基本信息
| 登记号 | CTR20181688 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈天瑶 | 首次公示信息日期 | 2018-11-02 |
| 申请人名称 | 大冢制药株式会社/ 大冢制药株式会社德岛工厂/ Sharp Corporation/ 大冢制药研发（北京）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181688 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180335;CTR20171671; | ||
| 药物名称 | Brexpiprazole片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 抑郁症 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价中国健康受试者多次口服Brexpiprazole（1 mg）片剂的药代动力学和安全性的单中心、开放研究 | ||
| 试验通俗题目 | Brexpiprazole片剂多次口服的药代动力学及耐受性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | 331-403-00025；2.0版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈天瑶 | 联系人座机 | 010-85182966 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | chenty@obri.otsuka.com | 联系人邮政地址 | 北京市东城区东长安街1号东方广场东方经贸城中二办公楼11层1,2,3,4,5,6,11室 | 联系人邮编 | 100006 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以健康中国成年人为对象，评价多次口服Brexpiprazole，剂量为1 mg/天，连续给药14天后的药代动力学特性及安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者签署知情同意书 2 签署知情同意书时年龄在18～45周岁（含上下限） 3 体重不低于45 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 25 kg/m2范围内（含上下限） [BMI=体重（kg）/身高2（m2）] 4 无重大身体及精神疾病史及血清学检查（HIV抗体，HBsAg，HCV抗体和梅毒抗体）、体格检查、生命体征（体温、血压、脉搏）、12导联心电图、血常规、血生化、尿常规及糖化血红蛋白（HbA1c）检查结果正常或者异常无临床意义的健康受试者 5 受试者同意在试验期间及末次服药后的4周内，采取恰当的避孕措施 | ||
| 排除标准 | 1 入组前12周内参加过任何药物试验并接受过试验药物的受试者 2 在过去的2年内有药物依赖或滥用史者 3 筛选前6个月中，每天有规律饮用≥2单位酒精（1单位=360 ml啤酒，或4%的酒精45 ml、或150 ml白酒、或50 ml葡萄酒）或者在住院期间不能停止饮酒者 4 药物滥用筛查尿检结果阳性 5 在服药前7天内服用过葡萄柚和酸橙、咖啡、酒精或含有这些成分的食品 6 服用试验药物前14天服用过其他任何处方药或者非处方药、中草药或维生素产品 7 服用试验药物前30天内使用过任何抑制或诱导CYP2D6和CYP3A4代谢酶的药物 8 经研究者判断，受试者的饮食明显偏离正常的蛋白质、碳水化合物和脂肪的摄入（例如，素食者或者绝对素食者） 9 服药前12周内献过血或者有等量失血者（>350ml） 10 既往或者现在有药物过敏史 11 筛选时检查糖化血红蛋白HbA1c值≥6.0% 12 筛选时尿妊娠检查（HCG）呈阳性或哺乳期的女性受试者 13 既往或者现在乳糖不耐受 14 酒精呼气测试结果阳性 15 HIV抗体，HBsAg，HCV抗体和梅毒血清学反应检查任一结果阳性 16 静息心率＜50 bpm或者＞100 bpm 17 卧姿，坐姿或站姿任一体位血压在静息状态下高于140/90 mmHg，或者低于90/60 mmHg 18 有症状性低血压或直立性低血压（直立性低血压定义为：仰卧位血压休息3分钟后测定的立位血压，收缩压（SBP）下降≥30 mmHg和/或DBP下降≥ 20 mmHg或者出现症状） 19 有重要脏器的、器质性病变或病史（包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、神经、消化道、呼吸道、血液学、内分泌和免疫疾病史或正患有这些疾病的受试者）。或研究者认为可能给受试者带来风险或干扰试验结果，包括但不限于药物的吸收、分布、代谢和排泄等方面的影响 20 既往或现在患有心理异常、精神或神经系统疾病或者自主神经性病变等疾病，研究者认为这些疾病可能危害或者影响受试者参与试验的能力 21 消化和吸收功能异常的受试者（例如有消化道切除史等） 22 任何研究者判定不适合进入本试验的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Brexpiprazole片 用法用量:片剂：规格1mg/片；口服，1 mg/次，一天一次，连续14天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Brexpiprazole以及代谢物DM-3411药代动力学参数，包括包括稳态达峰时（Tss_max）、稳态谷浓度（Css_min）、稳态峰浓度（Css_max）等 第1天，第2天，第10天，第11天，第12天，第13天，第14天，第15天，第16天，第17天，第18天，第19天，第21天，第23天，第25天 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 姜涛，医学硕士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13466305191 | xinlingfangke01@126.com | 邮政地址 | 北京市西城区安康胡同5号八区科室 | ||
| 邮编 | 100088 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京安定医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 姜涛 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-09-17 |
| 2 | 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2018-10-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 10 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 10 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-04-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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