基本信息
| 登记号 | CTR20181833 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 从素香 | 首次公示信息日期 | 2018-11-05 |
| 申请人名称 | 元和药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181833 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 厄贝沙坦氢氯噻嗪胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | B201800498-01 | ||
| 适应症 | 用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。 | ||
| 试验专业题目 | 厄贝沙坦氢氯噻嗪胶囊空腹/餐后状态下单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 厄贝沙坦氢氯噻嗪胶囊人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | YH-2018-001-XZ | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 从素香 | 联系人座机 | 0471-3245006 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | congsuxiang@sohu.com | 联系人邮政地址 | 内蒙古自治区呼和浩特经济技术开发区金川开发区金二道 | 联系人邮编 | 010080 |
三、临床试验信息
1、试验目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪胶囊（安利博，规格：150 mg/12.5 mg/粒，元和药业股份有限公司生产）与参比制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（安博诺®，规格：150 mg/12.5 mg/片；Sanofi Clir SNC生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性，以及健康受试者体内的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 4 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁） 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值） 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史 | ||
| 排除标准 | 1 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者 3 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL) 4 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 400 mL） 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 6 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药 7 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品 8 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 9 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验 10 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查 11 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性 12 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料 13 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者 14 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者 15 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性 16 其它研究者判定不适宜参加的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪胶囊 用法用量:本品胶囊剂，复方制剂，厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg/粒，口服，每日1次，每次1粒；用药时程：单次给药；空腹或进餐时使用。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片；英文名：Irbesartan and Hydrochlorothiazide Tablets;商品名：安博诺 用法用量:本品片剂，复方制剂，厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg/粒，口服，每日1次，每次1片；用药时程：单次给药；空腹或进餐时使用。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 末次服药72小时后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 末次服药72小时后 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、体格检查、心电图 末次服药72小时后 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 末次服药72小时后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 郭志彬；医学本科 | 学位 | 职称 | 副主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0371-69972556 | njzyzhn@163.com | 邮政地址 | 河南省新郑市解放北路126号 | ||
| 邮编 | 451150 | 单位名称 | 新郑市人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 新郑市人民医院I期临床研究中心 | 郭志彬 | 中国 | 河南省 | 新郑市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 新郑市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-09-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 64 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-10-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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