基本信息
| 登记号 | CTR20220733 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 龙月明 | 首次公示信息日期 | 2022-03-29 |
| 申请人名称 | Loxo Oncology,Inc./ Lilly del Caribe,Inc./ 礼来苏州制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220733 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | LOXO-305片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项在既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较固定疗程的Pirtobrutinib（LOXO-305）加上维奈克拉联合利妥昔单抗与维奈克拉联合利妥昔单抗的III期、开放、随机研究（BRUIN-CLL-322） | ||
| 试验通俗题目 | 一项在既往接受过治疗的CLL/SLL患者中比较固定疗程的Pirtobrutinib（LOXO-305）加上维奈克拉联合利妥昔单抗与维奈克拉联合利妥昔单抗的III期试验 | ||
| 试验方案编号 | LOXO-BTK-20022（J2N-OX-JZNO） | 方案最新版本号 | 版本4.0 |
| 版本日期: | 2023-01-20 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 龙月明 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-广州市越秀区越华路112号珠江国际大厦4401 | 联系人邮编 | 510030 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在既往接受过至少一线治疗（可能包括共价BTK抑制剂）的CLL/SLL患者中（将入组既往接受过BTK抑制剂治疗的患者和未接受BTK抑制剂治疗的患者），比较固定疗程的维奈克拉和利妥昔单抗与Portpbitinib（LOXO-305）联用或不与Portpbitinib（LOXO-305）联用的疗效和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 根据2018年慢性淋巴细胞白血病国际研讨会（iwCLL）标准，经当地实验室报告确诊为CLL/SLL 2 既往接受过至少一种治疗，可以是共价BTK抑制剂治疗。 3 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.0×109/L，血小板≥ 50 × 109/L，血红蛋白≥ 8 g/dL。 4 良好的器官功能 5 东部肿瘤协作组（ECOG）为0-2。 6 预计肌酐清除率 ≥ 30ml/min。 | ||
| 排除标准 | 1 入组前任何时间存在已知或疑似Richter's转化。 2 既往采用非共价BTK抑制剂治疗。 3 需要使用华法林或其他维生素K拮抗剂进行抗凝治疗的患者。 4 当前接受强效细胞色素CYP3A4抑制剂或诱导剂治疗 5 既往曾用维奈克拉或其他BCL2进行治疗。 6 CLL/SLL累及中枢神经系统（CNS）的已知或疑似病史。 7 有未得到控制的病毒、细菌或真菌全身感染。 8 已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，无需考虑CD4计数。状态未知或阴性的患者有资格参加研究。 9 过去60天内曾接受同种异体或自体SCT或CAR-T治疗。 10 乙型肝炎或丙型肝炎检测提示活动性/持续性感染 11 已知存在活动性巨细胞病毒（CMV）感染。状态未知或阴性的患者有资格参加研究。 12 患有未控制的自身免疫性溶血性贫血 [AIHA]、特发性血小板减少性紫癜[ITP]。 13 重大心血管疾病。 14 随机分组前28天接种活疫苗。 15 存在以下超敏反应的患者: a) 已知对Pirtobrutinib和维奈克拉的任何成分或辅料过敏 b) 既往对利妥昔单抗有显著超敏反应且需要永久停药、既往对利妥昔单抗存在过敏或速发严重过敏反应（不包括可控制的输液相关反应） c) 已知对别嘌醇过敏且无法服用降尿酸药物（即黄嘌呤氧化酶抑制剂、拉布立酶或非布司他） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:Pirtobrutinib 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:200mg, 每天, PO 用药时程:1周期28天, 给药时间为1-28周期 2 中文通用名:无 英文通用名:Pirtobrutinib 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:200mg, 每天, PO 用药时程:1周期28天, C1-C28给药. 3 中文通用名:维奈克拉片 英文通用名:Venetoclax tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:第4周期: 第1周: 20 mg， 每天 第2周: 50 mg ，每天 第3周: 100 mg ，每天 第4周: 200 mg ，每天 第5-6周期: 400 mg 每天 第 7-28周期: 400 mg 每天 用药时程:1周期28天，给药时间为1-28周期 4 中文通用名:维奈克拉片 英文通用名:Venetoclax tablets 商品名称:唯可来® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:第4周期: 第1周: 20 mg， 每天 第2周: 50 mg ，每天 第3周: 100 mg ，每天 第4周: 200 mg ，每天 第5-6周期: 400 mg 每天 第 7-28周期: 400 mg 每天 用药时程:1周期28天，给药时间为1-28周期 5 中文通用名:利妥昔单抗注射液 英文通用名:Rituximab injection 商品名称:美罗华 剂型:注射剂 规格:500mg/50ml 用法用量:第1周期, 第 1天: 375 mg/m2 第 2-6周期, 第 1天: 500 mg/m2 用药时程:1周期28天，给药时间为1-6周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:维奈克拉片 英文通用名:Venetoclax tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:第1周期: 第1周: 20 mg， 每天 第2周: 50 mg ，每天 第3周: 100 mg ，每天 第4周: 200 mg ，每天 第5周: 400 mg ，每天 第2-7周期: 400 mg， 每天 第 8-25周期: 400 mg， 每天 用药时程:第1周期35天，第2-25周期每周期28天，给药时间为1-25周期 2 中文通用名:维奈克拉片 英文通用名:Venetoclax tablets 商品名称:唯可来® 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:第1周期: 第1周: 20 mg， 每天 第2周: 50 mg ，每天 第3周: 100 mg ，每天 第4周: 200 mg ，每天 第5周: 400 mg ，每天 第2-7周期: 400 mg， 每天 第 8-25周期: 400 mg， 每天 用药时程:第1周期35天，第2-25周期每周期28天，给药时间为1-25周期 3 中文通用名:利妥昔单抗注射液 英文通用名:Rituximab injection 商品名称:美罗华 剂型:注射剂 规格:500mg/50ml 用法用量:第2周期, 第 1天: 375 mg/m2 第 3-7周期, 第 1天: 500 mg/m2 用药时程:1周期28天，给药时间为2-7周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估Pirtobrutinib联合维奈克拉和利妥昔单抗（A组）与维奈克拉联合利妥昔单抗（B组）的无进展生存期（PFS） 由盲态IRC按照2018 iwCLL评估 5年内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由研究者进行评估A组与B组： - 无进展生存期（PFS） 5年内 有效性指标 2 由研究者进行评估A组与B组： - 总生存期（OS） 5年内 有效性指标 3 由研究者进行评估A组与B组： - 至下一次治疗的时间（TTNT） 5年内 有效性指标 4 由研究者进行评估A组与B组： - 无事件生存期（EFS） 5年内 有效性指标 5 由研究者和IRC评估A组与B组： - 总体响应率（ORR） 5年内 有效性指标 6 评估A组与B组患者报告相关疾病症状的有效性 - 至CLL/SLL相关症状恶化的时间（TTW） 5年内 有效性指标 7 评估A组与B组患者报告相关疾病症状的有效性 - 至身体机能下降的时间 5年内 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 董玉君 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 上海瑞金医院 | 李军民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 华中科技大学统计医学院附属同济医院 | 周晓曦 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 天津市肿瘤医院 | 邱立华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 广州医科大学肿瘤中心 | 金川 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 李建勇 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 8 | 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 9 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 项颖 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 10 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 崔国惠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 安徽医科大学附属第一医院 | 夏瑞祥 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 12 | 内蒙古医科大学附属医院 | 高大 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 13 | 上海同仁医院 | 刘立根 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 14 | 青岛大学附属医院 | 薛宏伟 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 15 | 无锡市人民医院 | 周新 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 16 | 云南省第一人民医院 | 史克倩 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 17 | 南通肿瘤医院 | 徐小红 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 18 | 河南省人民医院 | 袁晓莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 19 | 中山市人民医院 | 郭子文 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 20 | 南华大学附属第一医院 | 李君君 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 21 | 福建省肿瘤医院 | 杨瑜 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 22 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 岑洪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 23 | 宜昌市中心人民医院 | 郭静明 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 24 | 江西省肿瘤医院 | 双跃荣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 25 | 中南大学湘雅二医院 | 彭宏凌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 26 | 北京大学人民医院 | 杨申淼 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 27 | 河南省肿瘤医院 | 尹青松 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 同意 | 2021-09-28 |
| 2 | 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 同意 | 2022-07-13 |
| 3 | 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 同意 | 2023-04-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 90 ； 国际: 600 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 42 ； 国际: 449 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-14； 国际：2021-09-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-08； 国际：2022-01-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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