基本信息
| 登记号 | CTR20213019 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 周浩霖 | 首次公示信息日期 | 2021-11-25 |
| 申请人名称 | Merck Sharp & Dohme Corp./ 默沙东研发（中国）有限公司/ MSD Ireland (Carlow) | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213019 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 帕博利珠单抗注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 转移性食管癌的一线治疗 | ||
| 试验专业题目 | 一项在转移性食管癌受试者中评估帕博利珠单抗（MK-3475）联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）与化疗对比标准治疗作为一线治疗的有效性和安全性的III期、随机研究 | ||
| 试验通俗题目 | 仑伐替尼+帕博利珠单抗+化疗对比帕博利珠单抗+化疗一线治疗转移性食管癌 | ||
| 试验方案编号 | MK-7902-014 | 方案最新版本号 | 07 |
| 版本日期: | 2023-03-17 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究旨在评估帕博利珠单抗（MK-3475）联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）与化疗对比标准治疗作为晚期食管癌一线治疗的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经组织学或细胞学确诊为转移性食管鳞状细胞癌。 2 根据RECIST 1.1评估确定，具有可测量病灶。 3 在签署知情同意书当日至少年满18岁。 4 男性受试者同意遵守方案相关避孕要求。 5 未妊娠或未哺乳女性受试者需满足相关的避孕和检测要求。 6 受试者（或法定代表）提供参加研究的书面知情同意文件/同意书。 7 ECOG体能状态评分为0-1分。 8 随机分组前，已提交符合可接受标准（如研究手册中所定义）的肿瘤组织样本用于PD-L1分析。 9 充分控制的血压。 10 证明具有充分的器官功能。 | ||
| 排除标准 | 1 既往因局部晚期不可切除或转移性食管癌接受过治疗，部分情况除外。 2 患有局部晚期食管癌。 3 患有转移性食管腺癌。 4 已直接侵入邻近器官，例如主动脉或气管（T4b期）。 5 有> 90度包绕大血管或肿瘤内空洞形成的影像学证据。 6 有穿孔风险或显著消化道出血。 7 在研究药物第一次给药前3周内有活动性咯血，或在研究干预第一次给药前2周内发生肿瘤出血。 8 有需要频繁引流或医疗干预的、无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水。 9 有消化道梗阻、经口进食不佳或口服药物困难。已植入食管支架的受试者不合格。 10 在研究干预首次给药前3周内接受过大手术、开放性活检或有严重创伤性损伤，或预期在研究干预期间需要接受大手术。 11 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药，或另一种直接刺激或协同抑制T细胞受体的药物治疗，或先前参与过帕博利珠单抗临床试验。 12 既往接受过抗VEGF TKI或抗VEGF mAb治疗。 13 目前正在接受溴夫定、索利夫定类似物，或其他二氢吡啶脱氢酶抑制剂治疗。 14 研究治疗干预开始前的2周内接受过既往放疗或有放射性肺部炎症史。受试者必须已经从所有放疗相关毒性中恢复。 15 在研究干预首次给药前在30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。 16 当前正在参与、或者在研究干预首次给药前4周内参与过试验用药物研究或使用过试验性器械。 17 尿蛋白≥1 g/24小时。 18 心脏功能不全。 19 MUGA或ECHO确定的LVEF低于机构（或当地实验室）正常值范围。 20 具有免疫缺陷诊断或正在接受长期全身类固醇治疗（每日剂量超过10 mg泼尼松或等效剂量），或在研究干预首次给药前7天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗，或有器官移植病史（包括异体造血干细胞移植）。 21 已知患有目前正在进展，或过去3年内曾需要积极治疗的另一种恶性肿瘤。 22 已知有活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎。 23 对mAb治疗发生过重度超敏反应（≥3级），或已知对仑伐替尼、帕博利珠单抗、研究化疗药物和/或对任何辅料、小鼠蛋白或含铂制剂过敏或不耐受。 24 患有在过去2年内需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病。 25 具有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺病。 26 具有需要全身性治疗的活动性感染。 27 控制不佳的腹泻。 28 首次研究干预给药前12个月内患有有临床意义的心血管疾病。 29 具有研究者认为的，可能会混杂研究结果，妨碍受试者全程参与试验，或参与研究不符合受试者最大获益的任何疾病（例如，但不限于已知的DPD酶缺乏等）的病史或当前证据、治疗、或实验室检查异常（例如低钾血症、低镁血症或低钙血症）。 30 有≥2级的周围神经病变。 31 有已知的HIV感染史。不需要开展HIV检测，除非当地卫生机构强制要求。国家特定要求参阅附录7。 32 已知有乙型肝炎病史（定义为HBsAg阳性反应）或活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到HCV RNA [定性]）感染。 33 已知有干扰受试者配合完成研究要求能力的精神或物质滥用障碍。 34 过去3个月内体重减轻>20%。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab 商品名称:可瑞达 剂型:注射液 规格:100mg/4ml 用法用量:通过静脉注射给药，每次400mg，每6周1次。 用药时程:疾病进展或不可耐受。 2 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名:Lenvatinib 商品名称:乐卫玛 剂型:胶囊剂 规格:10mg 用法用量:8mg（诱导期）/ 最高20 mg（巩固期）口服 用药时程:疾病进展或不可耐受。在临床获益的情况下，受试者可继续接受仑伐替尼治疗2年以上。 3 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名:Lenvatinib 商品名称:乐卫玛 剂型:胶囊剂 规格:4mg 用法用量:8mg（诱导期）/ 最高20 mg（巩固期）口服 用药时程:疾病进展或不可耐受。在临床获益的情况下，受试者可继续接受仑伐替尼治疗2年以上。 4 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名:Lenvatinib 商品名称:乐卫玛 剂型:胶囊剂 规格:1mg 用法用量:8mg（诱导期）/ 最高20 mg（巩固期）口服 用药时程:疾病进展或不可耐受。在临床获益的情况下，受试者可继续接受仑伐替尼治疗2年以上。 5 中文通用名:注射用顺铂 英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mg/瓶 用法用量:FP组的顺铂通过静脉注射给药，每次80mg/m2，每3周1次，在输注完帕博利珠单抗之后输注。TP组的顺铂每次75mg/m2，每3周1次，在输注完帕博利珠单抗之后输注。 用药时程:试验组联合仑伐替尼的顺铂治疗持续时间上限为4次给药。 6 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文通用名:Oxaliplatin for Injection 商品名称:乐沙定 剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:通过静脉注射给药，每次85mg/m2 ，每2周1次。 用药时程:试验组联合仑伐替尼的奥沙利铂治疗持续时间上限为6次给药。 7 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文通用名:Fluorouracil Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10ml:0.25g 用法用量:联合顺铂时，通过静脉注射给药，每个治疗周期的第1-5天连续IV输注给予800mg/m2/天，Q3W，或根据当地标准，只要遵照每3周的给药周期内总剂量为4000mg/m2。联合奥沙利铂时，通过静脉注射给药，每次400mg/m2静脉推注，然后2400mg/m2持续静脉给药，Q2W。 用药时程:试验组联合顺铂和仑伐替尼的治疗持续时间上限为4次给药，联合奥沙利铂和仑伐替尼的治疗持续时间上限为6次给药。 8 中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文通用名:Calcium Folinate Injection 商品名称:同奥 剂型:注射剂 规格:10ml:0.1g 用法用量:通过静脉注射给药，每次400mg/m2 ，每2周1次。 用药时程:试验组联合奥沙利铂和仑伐替尼的治疗持续时间上限为6次给药。 9 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:泰素 剂型:注射剂 规格:5ml:30mg 用法用量:通过静脉注射给药，每次175mg/m2，每3周1次，在输注完帕博利珠单抗之后输注。 用药时程:试验组联合仑伐替尼的紫杉醇治疗持续时间上限为4次给药。 10 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:通过静脉注射给药，每次400mg，每6周1次。 用药时程:疾病进展或不可耐受。 11 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名:Lenvatinib 商品名称:乐卫玛 剂型:胶囊 规格:10mg 用法用量:8mg（诱导期）/ 最高20 mg（巩固期）口服 用药时程:疾病进展或不可耐受。在临床获益的情况下，受试者可继续接受仑伐替尼治疗2年以上。 12 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名:Lenvatinib 商品名称:乐卫玛 剂型:胶囊 规格:4mg 用法用量:8mg（诱导期）/ 最高20 mg（巩固期）口服 用药时程:疾病进展或不可耐受。在临床获益的情况下，受试者可继续接受仑伐替尼治疗2年以上。 13 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名:Lenvatinib 商品名称:乐卫玛 剂型:胶囊 规格:1mg 用法用量:8mg（诱导期）/ 最高20 mg（巩固期）口服 用药时程:疾病进展或不可耐受。在临床获益的情况下，受试者可继续接受仑伐替尼治疗2年以上。 14 中文通用名:注射用顺铂 英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mg/瓶 用法用量:FP组的顺铂通过静脉注射给药，每次80mg/m2，每3周1次，在输注完帕博利珠单抗之后输注。TP组的顺铂每次75mg/m2，每3周1次，在输注完帕博利珠单抗之后输注。 用药时程:试验组联合仑伐替尼的顺铂治疗持续时间上限为4次给药。 15 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文通用名:Oxaliplatin for Injection 商品名称:乐沙定 剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:通过静脉注射给药，每次85mg/m2 ，每2周1次。 用药时程:试验组联合仑伐替尼的奥沙利铂治疗持续时间上限为6次给药。 16 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文通用名:Fluorouracil Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10ml:0.25g 用法用量:联合顺铂时，通过静脉注射给药，每个治疗周期的第1-5天连续IV输注给予800mg/m2/天，Q3W，或根据当地标准，只要遵照每3周的给药周期内总剂量为4000mg/m2。联合奥沙利铂时，通过静脉注射给药，每次400mg/m2静脉推注，然后2400mg/m2持续静脉给药，Q2W。 用药时程:试验组联合顺铂和仑伐替尼的治疗持续时间上限为4次给药，联合奥沙利铂和仑伐替尼的治疗持续时间上限为6次给药。 17 中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文通用名:Calcium Folinate Injection 商品名称:同奥 剂型:注射剂 规格:10ml:0.1g 用法用量:通过静脉注射给药，每次400mg/m2 ，每2周1次。 用药时程:试验组联合奥沙利铂和仑伐替尼的治疗持续时间上限为6次给药。 18 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:泰素 剂型:注射剂 规格:5ml:30mg 用法用量:通过静脉注射给药，每次175mg/m2，每3周1次，在输注完帕博利珠单抗之后输注。 用药时程:试验组联合仑伐替尼的紫杉醇治疗持续时间上限为4次给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:通过静脉注射给药，每次400mg，每6周1次。 用药时程:疾病进展或不可耐受。 2 中文通用名:注射用顺铂 英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mg/瓶 用法用量:FP组的顺铂通过静脉注射给药，每次80mg/m2，每3周1次，在输注完帕博利珠单抗之后输注。TP组的顺铂每次75mg/m2，每3周1次，在输注完帕博利珠单抗之后输注。 用药时程:对照组不联合仑伐替尼的顺铂治疗持续时间上限为6次给药。 3 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文通用名:Oxaliplatin for Injection 商品名称:乐沙定 剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:通过静脉注射给药，每次85mg/m2 ，每2周1次。 用药时程:对照组不联合仑伐替尼的奥沙利铂治疗持续时间上限为9-12次给药。 4 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文通用名:Fluorouracil Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10ml:0.25g 用法用量:联合顺铂时，通过静脉注射给药，每个治疗周期的第1-5天连续IV输注给予800mg/m2/天，Q3W，或根据当地标准，只要遵照每3周的给药周期内总剂量为4000mg/m2。联合奥沙利铂时，通过静脉注射给药，每次400mg/m2静脉推注，然后2400mg/m2持续静脉给药，Q2W。 用药时程:对照组联合顺铂，不联合仑伐替尼用药上限将不超过35次给药。对照组联合奥沙利铂，不联合仑伐替尼用药上限将不超过2年。 5 中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文通用名:Calcium Folinate Injection 商品名称:同奥 剂型:注射剂 规格:10ml:0.1g 用法用量:通过静脉注射给药，每次400mg/m2 ，每2周1次。 用药时程:对照组联合奥沙利铂，不联合仑伐替尼的治疗持续时间上限为9-12次给药。 6 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:泰素 剂型:注射剂 规格:5ml:30mg 用法用量:通过静脉注射给药，每次175mg/m2，每3周1次，在输注完帕博利珠单抗之后输注。 用药时程:对照组联合顺铂，不联合仑伐替尼的治疗持续时间上限为6次给药。 7 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:通过静脉注射给药，每次400mg，每6周1次。 用药时程:疾病进展或不可耐受。 8 中文通用名:注射用顺铂 英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mg/瓶 用法用量:FP组的顺铂通过静脉注射给药，每次80mg/m2，每3周1次，在输注完帕博利珠单抗之后输注。TP组的顺铂每次75mg/m2，每3周1次，在输注完帕博利珠单抗之后输注。 用药时程:对照组不联合仑伐替尼的顺铂治疗持续时间上限为6次给药。 9 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文通用名:Oxaliplatin for Injection 商品名称:乐沙定 剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:通过静脉注射给药，每次85mg/m2 ，每2周1次。 用药时程:对照组不联合仑伐替尼的奥沙利铂治疗持续时间上限为9-12次给药。 10 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文通用名:Fluorouracil Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10ml:0.25g 用法用量:联合顺铂时，通过静脉注射给药，每个治疗周期的第1-5天连续IV输注给予800mg/m2/天，Q3W，或根据当地标准，只要遵照每3周的给药周期内总剂量为4000mg/m2。联合奥沙利铂时，通过静脉注射给药，每次400mg/m2静脉推注，然后2400mg/m2持续静脉给药，Q2W。 用药时程:对照组联合顺铂，不联合仑伐替尼用药上限将不超过35次给药。对照组联合奥沙利铂，不联合仑伐替尼用药上限将不超过2年。 11 中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文通用名:Calcium Folinate Injection 商品名称:同奥 剂型:注射剂 规格:10ml:0.1g 用法用量:通过静脉注射给药，每次400mg/m2 ，每2周1次。 用药时程:对照组联合奥沙利铂，不联合仑伐替尼的治疗持续时间上限为9-12次给药。 12 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:泰素 剂型:注射剂 规格:5ml:30mg 用法用量:通过静脉注射给药，每次175mg/m2，每3周1次，在输注完帕博利珠单抗之后输注。 用药时程:对照组联合顺铂，不联合仑伐替尼的治疗持续时间上限为6次给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第1部分（FP和TP安全性导入期）：剂量限制性毒性（DLT）、不良事件（AE）和因AE导致研究干预终止。 DLT评估时间为第一次用药后的三周。其他安全性事件评估适用于整个研究期间。 安全性指标 2 第2部分：OS 整个研究期间 有效性指标 3 第2部分：PFS 整个研究期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第2部分：ORR 整个研究期间 有效性指标 2 第2部分：DOR 整个研究期间 有效性指标 3 第2部分：在肿瘤PD-L1 CPS ≥ 10的受试者中OS、PFS、ORR、DOR 整个研究期间 有效性指标 4 第2部分：AE和因AE导致研究干预终止。 整个研究期间 安全性指标 5 第2部分：采用EORTC QLQ-C30和QLQ-OES18，从健康相关生活质量（HRQoL）相对于基线的平均变化。 整个研究期间 有效性指标+安全性指标 6 第2部分：采用EORTC QLQ-C30和QLQ-OES18，从HRQoL的至恶化时间（TTD）。 整个研究期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 3 | 安阳市肿瘤医院 | 王俊生 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 4 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 5 | 湖北省肿瘤医院 | 胡胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 徐州医科大学附属医院 | 辛勇 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 7 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 8 | 济宁医学院附属医院 | 王军业 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 9 | 新乡医学院第一附属医院 | 姬颖华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 10 | 山西省肿瘤医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 11 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 14 | 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 15 | 天津市肿瘤医院 | 邓婷 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 16 | 河南科技大学第一附属医院 | 高社干 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 17 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 曲颜丽 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 18 | 海南医学院第一附属医院 | 卢彦达 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 19 | 中南大学湘雅第三医院 | 曹科 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 20 | 中山大学附属第一医院 | 蔡世荣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 21 | 四川大学华西医院 | 刘咏梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 22 | 江南大学附属医院 | 葛晓松 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 23 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 24 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 25 | 承德医学院附属医院 | 李青山 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 26 | 厦门大学附属中山医院 | 郦守国 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 27 | Princess Margaret Cancer Centre | Jang, Raymond | 加拿大 | ON | Toronto |
| 28 | McGill University Health Centre | Alcindor, Thierry | 加拿大 | QC | Montreal |
| 29 | The Moncton Hospital | Abdelsalam, Mahmoud | 加拿大 | NB | Moncton |
| 30 | City of Hope | Chao, Joseph | 美国 | CA | Duarte |
| 31 | The University of Chicago Medical Center | Catenacci, Daniel | 美国 | IL | Chicago |
| 32 | Norton Cancer Institute | Driscoll, Michael | 美国 | KY | Louisville |
| 33 | Rockefeller Outpatient Pavilion | Ku, Geoffrey | 美国 | NY | New York |
| 34 | Weill Cornell Medical College | Shah, Manish | 美国 | NY | New York |
| 35 | Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA | Varela, Mirta | 阿根廷 | Buenos Aires | Berazategui |
| 36 | Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata | Casarini, Ignacio | 阿根廷 | Buenos Aires | Mar del Plata |
| 37 | Hospital Militar Central | Batagelj, Emilio | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| 38 | Instituto San Marcos | Yanzi Castilla, Alvaro | 阿根廷 | San Juan | San Juan |
| 39 | Fundacion Arturo Lopez Perez FALP | Caglevic, Christian | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| 40 | Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas | Rojas, Carlos | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| 41 | Clinica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christus | Mondaca, Sebastian | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| 42 | Oncovida | Salman, Pamela | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| 43 | Medi-K Cayala | Aguilar, Mynor | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| 44 | Oncomedica | Lopez, Karla | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| 45 | Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA | Ramirez, Julio | 危地马拉 | Quetzaltenango | Quetzaltenango |
| 46 | Soluciones Gastrointestinales S.A. | Moreira, Juan | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| 47 | CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer | Corrales, Luis | 哥斯达黎加 | San Jose | San José |
| 48 | Institut du Cancer de Montpellier | Adenis, Antoine | 法国 | Herault | Montpellier |
| 49 | Institut De Cancerologie De L Ouest | Senellart, Helene | 法国 | Loire-Atlantique | Saint Herblain |
| 50 | Institut De Cancerologie De Lorraine | Lambert, Aurelien | 法国 | Meurthe-et-Moselle | Vandoeuvre les Nancy |
| 51 | CHRU de Tours - Hopital Bretonneau | Lecomte, Thierry | 法国 | Indre-et-Loire | Tours |
| 52 | Charite Berlin Campus Virchow-Klinikum | Thuss-Patience, Peter | 德国 | Berlin | Berlin |
| 53 | Krankenhaus Nordwest | Goetze, Thorsten | 德国 | Hessen | Frankfurt am Main |
| 54 | Pecsi Tudomanyegyetem AOK | Bellyei, Szabolcs | 匈牙利 | Baranya | Pecs |
| 55 | Orszagos Onkologiai Intezet | Hitre, Erika | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 56 | Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz | Sipocz, Istvan | 匈牙利 | Gyor-Moson-Sopron | Gyor |
| 57 | Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi | Antonuzzo, Lorenzo | 意大利 | Firenze | Firenze |
| 58 | A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine | Cardellino, Giovanni Gerardo | 意大利 | Udine | Udine |
| 59 | IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano | Mazza, Elena | 意大利 | Milano | Milano |
| 60 | A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli | De Vita, Ferdinando | 意大利 | Napoli | Napoli |
| 61 | Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano | Di Bartolomeo, Maria | 意大利 | Lombardia | Milano |
| 62 | Humanitas Research Hospital | Santoro, Armando | 意大利 | Lombardia | Rozzano |
| 63 | Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Gemelli | Tortora, Giampaolo | 意大利 | Lazio | Roma |
| 64 | SBHI Leningrad Regional Oncology Dispensary | Lebedinets, Andrey | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Saint Petersburg |
| 65 | Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov | Levchenko, Evgeny | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Saint-Petersburg |
| 66 | Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan | Menshikov, Konstantin | 俄罗斯 | Baskortostan, Respublika | Ufa |
| 67 | Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH | Safin, Rustem | 俄罗斯 | Tatarstan, Respublika | Kazan |
| 68 | FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina | Tryakin, Alexey | 俄罗斯 | Moskva | Moscow |
| 69 | City Clinical Hospital #40 | Ter-Ovanesov, Mikhail | 俄罗斯 | Moskva | Moscow |
| 70 | City Clinical Oncology Hospital No. 1 | Lyadova, Marina | 俄罗斯 | Moskva | Moscow |
| 71 | Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University | Dvoretskiy, Sergey | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Saint-Petersburg |
| 72 | SAIH of Tyumen reg | Shidin, Vladimir | 俄罗斯 | Tyumenskaya oblast | Tyumen |
| 73 | Tomsk Regional Oncology Dispensary | Varvyanskaya, Natalia | 俄罗斯 | Tomskaya oblast | Tomsk |
| 74 | Hospital Universitario General de Asturias | Jimenez Fonseca, Paula | 西班牙 | Asturias | Oviedo |
| 75 | Hospital Universitario Marques de Valdecilla | Rivera Herrero, Fernando | 西班牙 | Cantabria | Santander |
| 76 | Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Blanco Codesido, Montserrat | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 77 | Hospital Virgen del Rocio | Limon, Luisa | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 78 | Hospital General Universitari Vall d Hebron | Acosta eyzaguirre, Daniel | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 79 | Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Yalcin, Suayib | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 80 | Memorial Ankara Hastanesi | Demirci, Umut | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 81 | Medeniyet Universitesi Tip Fakultesi | Gumus, Mahmut | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 82 | Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi | Ozguroglu, Mustafa | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 83 | Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Sanli, Ulus | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| 84 | Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi | Mertsoylu, Huseyin | 土耳其 | Adana | Adana |
| 85 | Istanbul Okmeydan? Egitim ve Arastirma Hastanesi | Yasar, Nurgul | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 86 | Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Bilici, Mehmet | 土耳其 | Erzurum | Erzurum |
| 87 | MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council | Adamchuk, Hryhoriy | 乌克兰 | Dnipropetrovska oblast | Kryviy Rih |
| 88 | National Cancer Institute of the MoH of Ukraine | Ostapenko, Yuriy | 乌克兰 | Kyivska oblast | Kyiv |
| 89 | Podillya Regional Center of Oncology | Lysenko, Serhii | 乌克兰 | Vinnytska oblast | Vinnytsia |
| 90 | Chernihiv Medical Center of Modern Oncology | Zub, Oleksandr | 乌克兰 | Chernihivska oblast | Chernihiv |
| 91 | Kharkiv Regional Clinical Oncology Center | Kobziev, Oleh | 乌克兰 | Kharkivska oblast | Kharkiv |
| 92 | Institute of General and Emergency Surgery n.a Zaitsev NAMS of Ukraine | Dudnichenko, Oleksandr | 乌克兰 | Kharkivska oblast | Kharkiv |
| 93 | Dobrobut Medical Center | Brydun, Serhii | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| 94 | MI KhRC Kherson Regional Oncology Dispensary | Sokur, Iryna | 乌克兰 | Kharkivska oblast | Antonivka village |
| 95 | Volyn Regional Oncological Dispensary | Sinielnikov, Ivan | 乌克兰 | Volynska oblast | Lutsk |
| 96 | University College London Hospitals NHS Foundation Trust | Bridgewater, John | 英国 | London, City of | London |
| 97 | Royal Marsden NHS Foundation Trust | Chau, Ian | 英国 | London, City of | London |
| 98 | Royal Marsden NHS Trust. | Chau, Ian | 英国 | Surrey | Sutton |
| 99 | Ninewells Hospital and Medical School | Petty, Russell | 英国 | Dundee City | Dundee |
| 100 | Cambridge University Hospitals NHSFT | Smyth, Elizabeth | 英国 | Cambridgeshire | Cambridge |
| 101 | The Christie NHS Foundation Trust | Mansoor, Wasat | 英国 | Manchester | Manchester |
| 102 | Nottingham University Hospital NHS Trust | James, Eleanor | 英国 | Nottingham | Nottingham |
| 103 | Odense University Hospital | Holtved, Eva | 丹麦 | Syddanmark | Odense |
| 104 | Rigshospitalet | Baeksgaard, Lene | 丹麦 | Hovedstaden | Copenhagen |
| 105 | SC Radiotherapy Center Cluj SRL | Ungureanu, Andrei | 罗马尼亚 | Cluj | Comuna Floresti |
| 106 | Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Apostol Andrei | Mazilu, Laura | 罗马尼亚 | Constanta | Constanta |
| 107 | S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL | Schenker, Michael | 罗马尼亚 | Dolj | Craiova |
| 108 | Policlinica Oncomed SRL | Negru, Serban | 罗马尼亚 | Timis | Timisoara |
| 109 | Queen Mary Hospital | Kwong, Dora | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| 110 | Queen Elizabeth Hospital | Cheung, Ka Man | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| 111 | Korea University Guro Hospital | Oh, Sang Cheul | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 112 | Asan Medical Center | Kim, Sung-Bae | 韩国 | Seoul | Songpagu |
| 113 | Severance Hospital | Hong, Min Hee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 114 | Samsung Medical Center | Sun, Jong-Mu | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 115 | Seoul National University Bundang Hospital | Lee, Jong-Seok | 韩国 | Kyonggi-do | Seongnam-si |
| 116 | National Taiwan University Hospital | Hsu, Chih-Hung | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
| 117 | China Medical University Hospital | Lin, Chen-Yuan | 中国台湾 | 台中 | 台中 |
| 118 | National Cheng Kung University Hospital | Wu, Shang-Yin | 中国台湾 | 台南 | 台南 |
| 119 | Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch | Li, Shau-Hsuan | 中国台湾 | 高雄 | 高雄 |
| 120 | Taipei Veterans General Hospital | Chen, Ming-Huang | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
| 121 | 安徽省肿瘤医院 | 刘虎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 122 | 山东省肿瘤医院 | 刘波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 123 | 南方医科大学南方医院 | 王玮 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-11 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-18 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-18 |
| 4 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-11 |
| 5 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 128 ； 国际: 862 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 127 ； 国际: 487 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-01； 国际：2021-07-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-10； 国际：2021-08-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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