基本信息
| 登记号 | CTR20213016 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈妮 | 首次公示信息日期 | 2021-11-30 |
| 申请人名称 | 海口市制药厂有限公司/ 中南大学 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213016 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20181631,CTR20192029,CTR20211557,CTR20211372 | ||
| 药物名称 | 氟非尼酮胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗肝纤维化 | ||
| 试验专业题目 | 氟非尼酮胶囊在肝功能损害受试者的药代动力学和安全性研究（单中心、 开放） | ||
| 试验通俗题目 | 氟非尼酮胶囊在肝功能损害受试者的药代动力学和安全性研究（多中心、 开放） | ||
| 试验方案编号 | YD-FFN-210312 | 方案最新版本号 | v1.4 |
| 版本日期: | 2023-04-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 比较氟非尼酮胶囊在轻度肝损害受试者和肝功能正常受试者的药代动力学特征。次要目的：评价氟非尼酮胶囊在肝功能损害受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:药代动力学和安全性研究 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18～65周岁（含18和65); 2 体重指数（BMI)在19.0～ 30.0kg/m2 之间（含19.0和28.0kg/m2），男性受试者体重≥50kg， 女性受试者体重≥45kg; 3 HBsAg阳性≥6个月； 4 正在接受富马酸丙酚替诺福韦片治疗； 5 筛选前14天内未使用除富马酸丙酚替诺福韦片的其它抗病毒药物； 6 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 7 受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。 8 肝功能损害的受试者的必须同时满足一下标准： Child-Pugh分级为轻度（Child-Pugh分级为A， 即系统评估得分为 5～6分）； 9 腹部CT提示存在肝硬化； 10 对肝功能损害和／或其他合并疾病的治疗有至少1周的稳定用药。 11 肝功能正常组患者必须同时满足以下标准： 年龄、 性别、 体重与轻度肝功能损害组匹配（年龄：均值在肝功能损害组年龄均值士15岁以内；性别： 男／女患者人数与肝功能损害组土1例；体重：均值在肝功能损害组体重均值土25%以内）； 12 肝功能正常定义为：给药前 2周内ALT、AST ≤1.5倍ULN，总胆红素TBIL≤25μ mol/L; 13 腹部CT无肝硬化表现； 14 对其他合并疾病的治疗有至少1周的稳定用药。 | ||
| 排除标准 | 1 所有受试者满足下列任何条件之一者即排除： 己知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者； 2 除慢性乙型病毒性肝炎外，筛选前6个月内患有严重的其他重要脏器急慢性疾病，经研究者判断不适合参加本试验者； 3 可能或明确的肝性脑病： 4 可能或明确的急性肝功能损害者： 5 同时合并其他肝脏疾病患者，包括但不限于慢性酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、 药物性肝损伤、 自身免疫性肝病、 遗传性肝病以及除HBV感染外其他原因所致的活动性肝炎 ； 6 有肝移植史者； 7 肝衰竭者； 8 合并食管胃静脉曲张破裂出血等研究者认为不合适参与研究的并发症的肝硬化受试者； 9 可疑或确诊肿瘤者； 10 有光敏反应的患者； 11 在首次服用试验药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物 （CYP同工酶抑制剂：考尼伐坦、二甲苯氧庚酸、英地那韦、洛匹那韦、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、替拉那韦、特拉匹韦、埃替拉韦、波普瑞韦、茚地那韦、安普那韦、阿托那韦、伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、眯拉地尔、氟康唑、咪康唑奈法唑酮、胺碘酮、维拉帕米、地尔硫、西咪替丁、 阿瑞匹坦、氟伏沙明、伊马替尼、克拉霉素、红霉素、醋竹桃霉素、环丙沙星、多西环素、依诺沙星、泰利霉素、氯丙嗦、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺类药、柚子汁等。CYP同工酶诱导剂：阿瑞匹坦（长期）、巴比妥类、波生坦、卡马西平、依法韦仑、非尔氨酯、糖皮质激素、莫达非尼、奈韦拉平、奥卡西平、苯妥英钠、苯巴比妥、阿伐麦布、扑米酮、依曲韦林、利福平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、格鲁米特、圣-约翰草、吡格列酮、托吡酯（＞200mg/d）。）者； 12 高血压控制不佳：收缩压＞150 mmHg，舒张压＞100 mmHg; 13 丙型肝炎抗体 、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者； 14 筛选前3个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400ml（含400ml) 者； 15 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者； 16 妊娠、哺乳期或计划妊娠的女性：或不能和不愿意按照研究者的指导在研究期间及末次服药后3个月采取研究者认可的避孕措施者； 17 筛选前3个月每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者； 18 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验（中药除外）并使用了试验用药品者； 19 筛选前4周内接种新冠疫苗或准备在试验期间接种新冠疫苗者； 20 筛选前 48h内服用过含黄酮类物质较高的（如：葡萄柚（汁）、 西柚（计）、 橙子（汁）、 芹菜、 花椰菜、 红洋葱、 甜椒、橘皮苷、 柚皮苷等 ）食物或饮料者： 21 研究者认为其它任何不适直参加本试验的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氟非尼酮胶囊 英文通用名:Flufenidone Capsules 商品名称:N/A 剂型:胶囊 规格:100mg/粒 用法用量:受试者Day1上午30分钟内完成标准餐，第一口餐食吞咽后口服氟非尼酮胶囊100mg，以240mL温水送服；Day3～8，服用氟非尼酮胶囊100mg每次，每日3次，Q8H，需随食物服用（第一口餐食吞咽后）；Day9上午30分钟内完成标准餐，第一口餐食吞咽后氟非尼酮胶囊100mg，以240mL温水送服。 用药时程:第1天和第3~9天 2 中文通用名:氟非尼酮胶囊 英文通用名:Flufenidone Capsules 商品名称:N/A 剂型:胶囊 规格:100mg/粒 用法用量:受试者Day1上午30分钟内完成标准餐，第一口餐食吞咽后口服氟非尼酮胶囊100mg，以240mL温水送服；Day3～8，服用氟非尼酮胶囊100mg每次，每日3次，Q8H，需随食物服用（第一口餐食吞咽后）；Day9上午30分钟内完成标准餐，第一口餐食吞咽后氟非尼酮胶囊100mg，以240mL温水送服。 用药时程:第1天和第3~9天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 英文通用名:Tenofovir alafenamide fumarate Tablets 商品名称:N/A 剂型:片剂 规格:25mg／片 用法用量:Day1～Day9期间，受试者服用的富马酸丙酚替诺福韦片由试验统一提供，且统一在每日早餐时间随食物服用 用药时程:9天 2 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 英文通用名:Tenofovir alafenamide fumarate Tablets 商品名称:N/A 剂型:片剂 规格:25mg／片 用法用量:Day1～Day9期间，受试者服用的富马酸丙酚替诺福韦片由试验统一提供，且统一在每日早餐时间随食物服用 用药时程:9天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中氟非尼酮的药代动力学参数 10天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、 生命体征、 临床实验室检查（血常规、 尿常规、 血生化、 凝血功能）、 12导联心电图、 不良事件、 严重不良事件。 10天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 于海滨 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 郑素军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 张晶 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 中南大学湘雅医院 | 徐平声 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 中南大学湘雅医院 | 黄燕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 洛阳市中心医院 | 张国强 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 7 | 洛阳市中心医院 | 朱韶峰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-09 |
| 2 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-06 |
| 3 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-24 |
| 4 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-17 |
| 5 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 10 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-03-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-04-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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