基本信息
| 登记号 | CTR20181640 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 辛玲 | 首次公示信息日期 | 2018-12-05 |
| 申请人名称 | 北京甘李生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181640 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 赖脯胰岛素注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 单中心、随机、开放、以进口同类产品（优泌乐）为交叉对照，评价速秀霖对健康受试者的生物等效和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 评价速秀霖与优泌乐的生物等效和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | LP-2；第六版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 辛玲 | 联系人座机 | 13581748539 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ling.xin@ganlee.com | 联系人邮政地址 | 北京市通州区漷县镇南凤西一路8号 | 联系人邮编 | 101109 |
三、临床试验信息
1、试验目的
通过单中心、随机、开放、两次交叉的正常葡萄糖钳夹试验，评价速秀霖与进口同类产品（优泌乐），在健康受试者参与试验下的生物等效性和安全性，为中国的临床医生补充此领域空白，同时为海外药品注册提供了亚洲健康人群可参考数据。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加并在试验前签署受试者知情同意书； 2 18-40周岁的健康男性； 3 BMI为≥18及≤24kg/m2； 4 空腹血糖<6.0 mmol/L并且糖化血红蛋白<5.7%。 | ||
| 排除标准 | 1 有糖尿病病史以及直系亲属有糖尿病史； 2 有高血压病史或筛选时收缩压超过140mmHg, 舒张压超过90mmHg； 3 筛选前三个月参加其他临床试验； 4 近一个月服用影响血糖代谢的药物包括口服糖皮质激素； 5 筛选前6个月做过大手术； 6 对胰岛素及试验相关产品出现过敏； 7 肾病病史或者肾功能异常，并且肌酐大于正常值上限； 8 既往出现严重器质性疾病； 9 个人及家族出血及血栓疾病史； 10 筛选前1个月内受试者出现严重的病毒感染； 11 5年内有药物滥用、酒精滥用和吸毒史； 12 筛选前6周内和筛选期间受试者有吸烟史，并且每日大于5支以上； 13 受试者传染病四项任意一项阳性； 14 其他条件研究者认为会影响胰岛素代谢； 15 受试者筛选前体检、实验室和心电图研究者不适合本研究； 16 筛选前2个月内受试者献血或者失血超过500ml； 17 受试者肝功能异常，ALT和AST数值≥正常值上限2倍； 18 受试者既往甲状腺功能异常 （筛选期TSH,TT4和TT3结果任何一个异常）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:赖脯胰岛素注射液 用法用量:注射液；规格3ml：300IU；腹部皮下注射；一天一次，每次0.2IU/kg，在访视2和访视4与对照药交叉给药；给药一次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:赖脯胰岛素注射液；英文名：Humalog ；商品名：优泌乐 用法用量:注射液；规格3ml：300IU；腹部皮下注射；一天一次，每次0.2IU/kg，在访视2和访视4与试验药交叉给药；给药一次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax ， AUC0-t 给药后8小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、Cl、Vd、t1/2 、Tmax 给药后8小时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 郭晓蕙，医学博士 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13601337277 | guoxh@medmail.com.cn | 邮政地址 | 北京市西城区西什库大街 8 号 | ||
| 邮编 | 100034 | 单位名称 | 北京大学第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 郭晓蕙 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2014-08-19 |
| 2 | 北京大学第一医院临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2015-03-18 |
| 3 | 北京大学第一医院临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2016-10-12 |
| 4 | 北京大学第一医院临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2017-01-18 |
| 5 | 北京大学第一医院临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2017-03-01 |
| 6 | 北京大学第一医院临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2017-09-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 33 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-11-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2018-01-30； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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