基本信息
| 登记号 | CTR20223111 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 许凯 | 首次公示信息日期 | 2022-12-22 |
| 申请人名称 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223111 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | JS015注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | JS015 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的 I 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | JS015 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的 I 期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | JS015-001-I | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-02-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 许凯 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩7号楼16楼 | 联系人邮编 | 200126 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价 JS015 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性； 确定 JS015的最大耐受剂量（MTD，如果可能）和 II期临床研究推荐剂量（RP2D） 次要目的： 评价 JS015 在晚期恶性实体瘤患者体内的药代动力学（PK）特征； 评价 JS015 在晚期恶性实体瘤患者体内的免疫原性； 初步评估 JS015 治疗晚期恶性实体瘤的有效性。 探索性目的： 探索性生物标志物与疗效间的相关性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书 2 签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限； 3 经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤，经标准治疗失败、没有标准治疗或现阶段 不适用标准治疗的患者； 4 根据 RECIST 1.1 评估标准，至少有 1 个可测量的病灶（剂量递增阶段允许仅有非靶病 灶）。 5 预期生存期≥3 个月 6 根据东部肿瘤协作组（ECOG）标准，体能状态评分为 0 或 1 分 7 良好的器官功能 8 任何既往抗肿瘤治疗包括手术或放疗等导致的不良事件和/或并发症已经缓解至 0 或 1级【（根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE 5.0）】；以下情况除外：任何等级的脱发/色素沉着以及其他治疗引起的远期毒性，经研究者判断控制良好且不影响患者安全及用药依从性；实验室检查数值恢复至入组规定水平。 9 首次用药前 7 天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间及末次给药后 90 天内采用禁欲或有效避孕措施。对于性伴侣为育龄期女性的男性患者，必须同意在研究药物使用期间及末次给药后 90 天内采用禁欲或有效避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 对 JS015 及制剂成分有过敏和禁忌； 2 既往接受过针对 DKK1 靶点的药物； 3 首次研究给药前 5 年内患有除目标癌肿之外的其他恶性肿瘤（已经治愈的宫颈原位 癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、局限性前列腺癌或乳腺原位导管癌除外），剂量递增阶 段不做此限制； 4 妊娠或哺乳期女性患者； 5 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或已知异体器官移植或异体造血干细胞移植史； 6 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组； 7 开始研究药物治疗前 2 周内存在需要处理（如穿刺、引流）的胸腔积液、腹腔积液或心包积液； 8 有严重的心脑血管疾病，包括但不限于，首次研究给药前 6 个月内出现过心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（NYHA 心功能分级≥2 级）、有临床意义的室上性或室性心律失常且需要药物干预、高血压危象或高血压性脑病、脑卒中以及 3级及以上（CTC AE5.0）动脉或静脉血栓/栓塞事件； 9 首次给药前接受过以下药物或治疗： a) 首次给药前 28 天内接受过未上市临床研究药物或治疗； b) 首次给药前 21天内接受过化疗，首次给药前 28天内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：首次给药前 42 天内接受过亚硝基脲或丝裂霉素 C；首次给药前 14 天内接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物以及有抗肿瘤适应症的中药； c) 首次给药前 28 天内行过大手术（因诊断需要进行的组织活检和经外周静脉穿刺置入中心静脉导管操作[PICC]或输液港植入术是允许的）； d) 首次给药前 14 天内接受过全身性免疫调节药物治疗（包括但不限于干扰素或 IL 2）； e) 首次给药前 28 天内接种过任何活疫苗或减毒活疫苗或预计研究期间需要接种活疫苗或减毒活疫苗 10 首次研究给药前 28 天内发生过严重感染（NCI-CTC AE 5.0，>2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；首次研究给药前 7 天内发生过需要接受静脉抗感染治疗的活动性感染或发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 11 存在活动性结核、乙型肝炎、丙型肝炎；1）HBsAg+和/或 HBcAb+的患者，如果 HBV DNA 拷贝数？500cps/mL，可以参加本研究；2）HCV Ab+的患者，只有 HCV RNA 阴性（定义为低于研究中心可检测值下限）时，才可以参加本研究 12 特发性肺纤维化、药物诱导的肺炎、机化性肺炎（即闭塞性细支气管炎）、有临床症 状或需要类固醇治疗的放射性肺炎、活动性肺炎或其他严重影响肺功能的中重度肺部 疾病； 13 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，或有酗酒、药物滥用等情况，可能增加参与研究的风险，影响治疗依从性，或干扰研究结果，以及其他经研究者判断不适合参与本研究的患者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人源化抗 DKK1 单克隆抗体 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg(2ml)/瓶 用法用量:静脉滴注给药，每2周给药一次，每次50mg 用药时程:每28天为一个治疗周期，每2周给药一次，直至满足方案要求的终止治疗标准 2 中文通用名:重组人源化抗 DKK1 单克隆抗体 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg(2ml)/瓶 用法用量:静脉滴注给药，每2周给药一次，每次200mg 用药时程:每28天为一个治疗周期，每2周给药一次，直至满足方案要求的终止治疗标准 3 中文通用名:重组人源化抗 DKK1 单克隆抗体 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg(2ml)/瓶 用法用量:静脉滴注给药，每2周给药一次，每次600mg 用药时程:每28天为一个治疗周期，每2周给药一次，直至满足方案要求的终止治疗标准 4 中文通用名:重组人源化抗 DKK1 单克隆抗体 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg(2ml)/瓶 用法用量:静脉滴注给药，每2周给药一次，每次1200mg 用药时程:每28天为一个治疗周期，每2周给药一次，直至满足方案要求的终止治疗标准 5 中文通用名:重组人源化抗 DKK1 单克隆抗体 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg(2ml)/瓶 用法用量:选择1-2个JS015单药剂量水平（单药剂量递增阶段的剂量水平或中间剂量水平） 用药时程:每28天为一个治疗周期，每2周给药一次，直至满足方案要求的终止治疗标准 6 中文通用名:重组人源化抗 DKK1 单克隆抗体 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg(2ml)/瓶 用法用量:根据前期研究数据，选择特定瘤种或人群进行临床适应症拓展 用药时程:每28天为一个治疗周期，每2周给药一次，直至满足方案要求的终止治疗标准 7 中文通用名:重组人源化抗 DKK1 单克隆抗体 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg(2ml)/瓶 用法用量:静脉滴注给药，每2周给药一次，每次1mg 用药时程:每28天为一个治疗周期，每2周给药一次，直至满足方案要求的终止治疗标准 8 中文通用名:重组人源化抗 DKK1 单克隆抗体 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg(2ml)/瓶 用法用量:静脉滴注给药，每2周给药一次，每次10mg 用药时程:每28天为一个治疗周期，每2周给药一次，直至满足方案要求的终止治疗标准 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT 发生率、不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，有临床 意义的实验室检查和其他检查的异常变化； MTD 和 RP2D。 整个临床研究期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学特征：给药后个体受试者在不同时间点的药物浓度；药代动力学参数[包括但不限于达峰浓度、达峰时间、谷浓度、血药浓度-时间曲线下面积、消除半衰期（t1/2）、清除率、平均滞留时间等参数]； 整个临床研究期间 有效性指标 2 免疫原性：抗药抗体（ADA）发生率、ADA 阳性样本的滴度； 整个临床研究期间 有效性指标 3 有效性指标：基于 RECIST1.1 标准评估客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）和无进展生存期（PFS），总生存期（OS）。 整个临床研究期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 山东省肿瘤医院 | 于金明/孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 3 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 郑桐森 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 4 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 南昌大学第一附属医院 | 温金华/李勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-17 |
| 2 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院委员会 | 同意 | 2023-01-11 |
| 3 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-20 |
| 4 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院委员会 | 同意 | 2023-04-10 |
| 5 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 102 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 9 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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