基本信息
| 登记号 | CTR20212578 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 芦爱匣 | 首次公示信息日期 | 2021-10-27 |
| 申请人名称 | 北京天诺健成医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212578 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | CM355 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | CM355用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的 I/II 期开放、单臂、多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | CM355用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的 I/II 期开放、单臂、多中心临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CM355-001 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2022-12-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 芦爱匣 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区光华路1号嘉里中心南楼22层北京诺诚健华医药科技有限公司 | 联系人邮编 | 100020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
I期研究目的 主要目的：1. 评价 CM355 用于复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）患者的安全性、耐受性。2. 确定 CM355 在 R/R B-NHL患者中的 II期推荐剂量（RP2D）和/或最大耐受剂量（MTD）（如适用）。 次要目的：1. 评价CM355用于R/R B-NHL患者的药代动力学（PK）特征。2. 评价CM355的免疫原性特征。3. 初步评价CM355治疗R/R B-NHL患者的抗肿瘤疗效。 探索性目的：1. 评价CM355治疗相关的药效动力学（PD）标志物的变化，及其与PK和/或临床结局的相关性分析。 II期研究目的 主要目的：1. 评 价 CM355 在 II 期 推 荐 剂 量（RP2D）下治疗R/R B-NHL患者的有效性。 次要目的：1. 评价CM355在II期推荐剂量（RP2D）下治疗R/R B-NHL患者的有效性的深度、持久性、安全性、PK特征、免疫原性特征。 探索性目的：1. 评价CM355治疗相关的PD生物标志物的变化，及其与PK和/或临床结局的相关性分析。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性和有效性；药代动力学/药效动力学；免疫原性分析 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ⅰ/Ⅱ期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18 岁； 2 ECOG评分0-1分； 3 经病理组织学确认的复发或难治性B细胞NHL； 4 依据 Lugano 标准，至少有一处可测量病灶； 5 器官功能水平符合方案要求； 6 预期生存时间≥3个月； 7 除了脱发和疲劳外，既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性必须已恢复至≤1 级（根据 CTCAE v5.0 标准） 8 避孕 9 自愿入组并签署知情同意书； | ||
| 排除标准 | 1 活动性或曾患有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤； 2 研究药物首次给药前5年内出现其他活动性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈癌除外； 3 需要静脉输注全身治疗的活动性感染； 4 活动期HBV感染、活动期HCV感染、HIV感染； 5 研究者认为可能会增加与参加研究、研究药物给药有关的风险，或影响患者接受研究药物的能力的任何严重的或未控制的系统性疾病； 6 对研究药物的任何成分过敏； 7 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性； 8 精神或认知障碍，会限制研究的依从性； 9 接受过异基因造血干细胞移植或在首次给药前100天内接受过自体造血干细胞移植； 10 首次给药前28天内进行过大外科手术或2周内小外科手术； 11 曾经发生≥3级、严重或危及生命的免疫相关不良事件，或1-2 级免疫相关不良事件在停止治疗后仍不能恢复至基线水平； 12 在首次给药前一定期限内接受方案中需排除的药物治疗； 13 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CM355 英文通用名:CM355 商品名称:CM355 剂型:注射用冻干制剂 规格:40mg/瓶 用法用量:低剂量，静脉注射/皮下注射 用药时程:单次给药，21天每周期 2 中文通用名:CM355 英文通用名:CM355 商品名称:CM355 剂型:注射用冻干制剂 规格:40mg/瓶 用法用量:中剂量，静脉注射/皮下注射 用药时程:单次给药，21天每周期 3 中文通用名:CM355 英文通用名:CM355 商品名称:CM355 剂型:注射用冻干制剂 规格:40mg/瓶 用法用量:目标剂量，静脉注射/皮下注射 用药时程:单次给药，21天每周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件发生率、性质和严重程度 研究期间 安全性指标 2 剂量限制性毒性（DLT）的发生率、性质和严重程度 研究期间 安全性指标 3 RP2D 和/或 MTD 研究期间 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标 研究期间 有效性指标+安全性指标 2 抗 CM355 抗体（ADAs）的发生率及其与临床结局的关系 研究期间 有效性指标+安全性指标 3 研究者评价的客观缓解率（ORR） 研究期间 有效性指标 4 研究者评价的完全缓解率（CRR） 研究期间 有效性指标 5 研究者评价的疾病缓解持续时间（DOR） 研究期间 有效性指标 6 研究者评价的无进展生存期（PFS） 研究期间 有效性指标 7 总生存期（OS） 研究期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 佟红艳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心中山大学附属肿瘤医院 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-08-30 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-17 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 184 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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