基本信息
| 登记号 | CTR20223423 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 周岚 | 首次公示信息日期 | 2023-01-06 |
| 申请人名称 | 北京康辰药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223423 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200902,CTR20211539,CTR20220211 | ||
| 药物名称 | KC1036片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期复发或转移性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价KC1036治疗晚期复发或转移性胸腺肿瘤有效性和安全性的单臂、开放、多中心、II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价KC1036治疗晚期胸腺肿瘤患者的II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | KC1036-II-02 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-11-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价KC1036治疗一线系统化疗后进展的晚期胸腺瘤和胸腺癌的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18岁≤年龄≤75岁，男女不限； 2 细胞学或组织学确诊的胸腺瘤和胸腺癌患者（按照WHO胸腺肿瘤分类2021版），包括所有病理亚型； 3 按照Masaoka-Koga分期，无法手术切除的和/或转移性的晚期患者； 4 一线系统化疗后进展的患者： a）允许前期进行辅助/新辅助治疗。若辅助/新辅助治疗期间或者完成后≤6个月出现了复发或转移，则认为辅助/新辅助治疗是一个针对进展期疾病的一线全身治疗； b)疾病进展应通过影像学检查证实。特定情况下，疾病进展的临床证据也可接受，如任何新的恶性积液或恶性积液加重（通过超声记录显示）且经病理学（组织学和/或细胞学）诊断证实； 5 根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST V1.1），具有至少一个可测量病灶；位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，亦可选为靶病灶； 6 ECOG体力状况≤1分； 7 预期生存期超过12周； 8 具有充分的器官和骨髓功能 9 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 胸腺神经内分泌肿瘤患者； 2 影像学显示并经研究者判断具有中枢神经系统（CNS）转移或影像学显示存在CNS风险（包括无症状的CNS转移）的患者； 3 5年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤。具有低转移风险和死亡风险的恶性肿瘤（5 年生存率＞90%）除外，如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌、浅表性膀胱癌等原位癌、低复发风险的早期乳腺癌等； 4 胃肠道异常： a) 吸收障碍等或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的患者； b) 尽管给予最大限度的医学治疗，仍持续出现2级及以上慢性腹泻或呕吐； c) 既往接受过胆道支架置入术或经皮胆道引流术； d) 研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 5 心脑血管系统异常，包括但不限于： a) 入组前12个月内有下列任何情况的患者：心肌梗死、严重心律失常（包括房颤或阵发性室上性心动过速）、心绞痛、冠状动脉/周围动脉旁路移植手术、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会分级≥2级）、脑血管意外或短暂性脑缺血发作； b) 有明确证据显示并经研究者判断，有脱落风险的动脉血栓或深静脉血栓患者； c) 存在药物未能控制的高血压（连续3次测量中，至少有2次重复测量结果为收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg）； d) 左室射血分数（LVEF）<50%； 6 既往接受过同类VEGFR-TKI小分子药物治疗的患者，包括但不限于安罗替尼、呋喹替尼、阿帕替尼、仑伐替尼等（因不耐受或其他原因导致治疗周期≤2周的除外）；或既往接受过PD-1/PDL-1抗体联合VEGFR-TKI治疗； 7 入组前4周内参加过其他药物临床试验；或接受研究药物治疗前4周内细胞毒化疗、细胞治疗、免疫治疗和手术治疗（介入治疗除外）；或接受研究药物治疗前2周内接受过放疗（姑息性放疗除外）；或接受研究药物治疗前2周或5个半衰期内（以较长时间为准）接受过小分子靶向药物治疗； 8 既往抗肿瘤治疗的毒性（脱发除外）尚未好转至≤1级（参考CTCAE 第 5.0 版）； 9 皮肤伤口、手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合； 10 无法控制的大量胸水、腹水及心包积液； 11 患有活动性自身免疫病，包括但不限于；重症肌无力、纯红细胞再生障碍性贫血、系统性红斑狼疮、炎症性肠病等； 12 需使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的，并在首次给药前2周内仍需继续使用的患者； 13 活动性的细菌、病毒或真菌感染性疾病；在入组前2周内发生原因不明发热＞ 38.5℃； 14 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒DNA拷贝数≥2000 IU/mL或≥检测值下限的患者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙型肝炎病毒RNA拷贝数≥200 IU/ml或检测为阳性的患者；抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性者； 15 妊娠期或哺乳期女性患者； 16 不同意在研究期间和研究结束后6个月内采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）的育龄期女性患者；不同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的有生殖能力的男性患者； 17 经研究者评估患者参加本临床研究的依从性不足； 18 研究者认为不适合入选本试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:KC1036片 英文通用名:暂无 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR）（依据RECIST V1.1） 整个试验周期 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ？ 无进展生存期（PFS）； ？ 疾病控制率（DCR）； ？ 缓解持续时间（DOR）； 整个试验周期 有效性指标 2 不良事件、体格检查、生命体征和实验室检查和12-导联心电图等的改变 整个试验周期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 王永生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 上海市胸科医院 | 方文涛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 张同梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 福建省肿瘤医院 | 何志勇 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 5 | 云南省肿瘤医院 | 李高峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-21 |
| 2 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-12-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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