基本信息
| 登记号 | CTR20223425 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张敏 | 首次公示信息日期 | 2022-12-30 |
| 申请人名称 | 宜昌人福药业有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223425 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用苯磺酸瑞马唑仑 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品适用于结肠镜检查的镇静 | ||
| 试验专业题目 | 评价注射用苯磺酸瑞马唑仑不同初始负荷剂量用于结肠镜检查镇静的有效性和安全性前瞻性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价注射用苯磺酸瑞马唑仑不同初始负荷剂量用于结肠镜检查镇静的有效性和安全性前瞻性临床试验 | ||
| 试验方案编号 | YCRF-RMZL-IV-101 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-05-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张敏 | 联系人座机 | 0717-6346240 | 联系人手机号 | 18162978366 |
| 联系人Email | zhangmin@renfu.com.cn | 联系人邮政地址 | 湖北省-宜昌市-开发区大连路19号 | 联系人邮编 | 443005 |
三、临床试验信息
1、试验目的
探索注射用苯磺酸瑞马唑仑不同初始负荷剂量用于接受结肠镜检查的受试者中镇静的有效性、安全性，优化给药剂量
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 计划接受无痛结肠镜检查的受试者； 2 18周岁≤受试者年龄≤85周岁； 3 自愿签署知情同意书的受试者。 | ||
| 排除标准 | 1 正在参加干预性临床试验的受试者； 2 妊娠期、哺乳期妇女； 3 筛选前2年内有药物滥用史、吸毒史者； 4 研究者认为不适合参加本试验的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用苯磺酸瑞马唑仑 英文通用名:Remimazolam Besylate for Injection 商品名称:锐马 剂型:注射剂 规格:25 mg 用法用量:初始负荷剂量5~10 mg 用药时程:连续用药共计1天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 结肠镜检查的镇静成功率。需同时满足：1）完成结肠镜检查；2）未使用补救镇静药物。 给药后至受试者达离院标准。（给药当天） 有效性指标 2 结肠镜治疗的镇静成功率。需同时满足：1）完成结肠镜治疗；2）治疗过程中未使用补救药物； 给药后至受试者达离院标准。（给药当天） 有效性指标 3 不良事件发生率和不良反应发生率； 给药后至受试者达离院标准。（给药当天） 有效性指标 4 研究者满意度评价； 给药后至受试者达离院标准。（给药当天） 有效性指标 5 受试者满意度评价； 给药后至受试者达离院标准。（给药当天） 有效性指标 6 进镜成功前试验药物的追加总次数和总剂量； 给药后至受试者达离院标准。（给药当天） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 进镜成功时长（进镜成功时间-首次给药开始时间）； 给药后至受试者达离院标准。（给药当天） 有效性指标 2 诊疗过程中试验药物的追加总次数和总剂量； 给药后至受试者达离院标准。（给药当天） 有效性指标 3 结肠镜诊疗时长（诊疗完成时间-进镜成功时间）； 给药后至受试者达离院标准。（给药当天） 有效性指标 4 受试者完全苏醒时长（受试者完全苏醒时间-末次给药时间）； 给药后至受试者达离院标准。（给药当天） 有效性指标 5 受试者达离院标准时长（受试者达离院标准时间-末次给药时间）。 给药后至受试者达离院标准。（给药当天） 有效性指标 6 收集不良事件，包括临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归等，并判定与试验药物的相关性等。 给药后至受试者出组。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 罗爱林 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13507122565 | alluo@tjh.tjmu.edu.cn | 邮政地址 | 湖北省-武汉市-解放大道1095号 | ||
| 邮编 | 430000 | 单位名称 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 罗爱林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 重庆医科大学附属第一医院 | 曹俊 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 3 | 重庆医科大学附属第二医院 | 黄河 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 4 | 池州市人民医院 | 包明胜 | 中国 | 安徽省 | 池州市 |
| 5 | 德阳市人民医院 | 张先杰 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 6 | 赣州市人民医院 | 黄桂明 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 7 | 河南科技大学第一附属医院 | 谢小娟 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 8 | 湖南医药学院总医院 | 曾力行 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 9 | 济宁市第一人民医院 | 孔维香 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 10 | 洛阳市中心医院 | 胡杰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 11 | 绵阳市中心医院 | 张永洪 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 12 | 南华大学附属南华医院 | 钟焕晖 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 13 | 天津医科大学总医院 | 于泳浩 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 14 | 温州医科大学附属第一医院 | 王均炉 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 15 | 西安市红会医院 | 王仿 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 16 | 厦门大学附属中山医院 | 马保新 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 17 | 西南医科大学附属中医医院 | 张英 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 18 | 宜昌市中心人民医院 | 陈春 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 19 | 株洲市中心医院 | 郑铭陟 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 20 | 广州市花都区人民医院 | 肖彬 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 21 | 恩施土家族苗族自治州中心医院 | 王在平、朱贤林 | 中国 | 湖北省 | 恩施土家族苗族自治州 |
| 22 | 柳州市人民医院 | 陈越 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 23 | 扬州大学附属医院 | 张建友 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-11-30 |
| 2 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-04-26 |
| 3 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 2000 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 8 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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