基本信息
| 登记号 | CTR20223454 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王睿 | 首次公示信息日期 | 2023-02-06 |
| 申请人名称 | Janssen-Cilag International NV/ 西安杨森制药有限公司/ Cilag AG/ Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV; Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent Pharma Solutions, LLC; Catalent CTS, LLC | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223454 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 古塞奇尤单抗注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 银屑病关节炎 | ||
| 试验专业题目 | 一项在活动性银屑病关节炎受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药在改善体征和症状以及抑制影像学进展方面的疗效和安全性的IIIb期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究APEX。 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在活动性银屑病关节炎受试者中评价古塞奇尤单抗疗效和安全性的研究。 | ||
| 试验方案编号 | CNTO1959PSA3004 | 方案最新版本号 | 修正案2 |
| 版本日期: | 2022-05-04 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王睿 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号19层1901室 | 联系人邮编 | 100025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：通过评估银屑病关节炎（PsA）体征和症状的减轻程度，评价古塞奇尤单抗在活动性PsA受试者中的疗效。 次要目的：评价活动性PsA受试者结构破坏进展的抑制情况。 其他次要终点：评价在活动性PsA受试者中的安全性；评价活动性PsA受试者的药代动力学（PK）和免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁（或为研究开展当地认可的法定年龄）。 2 既往接受过非生物类DMARDs、阿普米司特和/或NSAIDs治疗，但仍患有活动性PsA。 3 在研究药物首次给药前至少6个月被诊断为PsA，且在筛选时符合银屑病关节炎分类标准（CASPAR）。 4 按照修正案1修改的标准 4.1. 患有活动性PsA，定义如下： a. 筛选时和基线时至少有3个肿胀关节和3个触痛关节 -且- b. 筛选时中心实验室检查的CRP≥0.3 mg/dL。 注：在6周筛选期间，可重复进行一次CRP水平评估，如果复检结果处于中心实验室的可接受范围内，则研究者可认为受试者合格。 5 经中心阅片确定，基线手足X线检查显示≥2个侵蚀关节。 6 至少患有一种以下PsA亚型：远端指间关节受累、多关节型关节炎（无类风湿性结节）、不对称外周关节炎或脊柱炎伴外周关节炎。 7 患有活动性斑块状银屑病，至少有一个直径≥2 cm的银屑病斑块或与银屑病相符的指甲改变。 | ||
| 排除标准 | 1 按照修正案1修改的标准 1.1. 已知对研究药物或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受（见IB）。 2 患有可能混淆古塞奇尤单抗治疗获益评价的其他炎症性疾病，包括但不限于RA、中轴型脊柱炎（AS）/放射学阴性中轴型脊柱炎（nr-axSpA）、系统性红斑狼疮或莱姆病（通过Western印迹法确认）。 3 既往接受过任何生物制剂治疗。 4 既往接受过托法替布、巴瑞替尼、Filgotinib、Peficitinib、Decernotinib、乌帕替尼或任何其他Janus激酶（JAK）抑制剂。 5 研究药物首次给药前4周内接受过任何全身性免疫抑制剂（如硫唑嘌呤、环孢霉素、6-硫鸟嘌呤、巯基嘌呤、霉酚酸酯、羟基脲和他克莫司）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:古塞奇尤单抗注射液 英文通用名:Guselkumab injection 商品名称:特诺雅 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:100mg 皮下注射 用药时程:从第4周每8周接受古赛奇尤单抗100mg皮下给药，从第8周起每8周接受安慰剂给药，以维持盲态。 2 中文通用名:古塞奇尤单抗注射液 英文通用名:Guselkumab injection 商品名称:特诺雅 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:100mg 皮下注射 用药时程:每4周给药一次，至48周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 英文通用名:Placebo injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg，安慰剂成分包括L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、蔗糖、聚山梨酯80、注射用水。 用法用量:100mg 皮下注射 用药时程:每4周给药一次，至20周。24周转为每4周给古塞奇尤单抗注射液一次，至48周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第24周时达到美国风湿病学会（ACR）20应答（美国风湿病学会，2020年）的受试者比例 第24周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第24周时PsA的改良van der Heijde-Sharp（vdH-S）评分较基线的变化。 基线和第24周 有效性指标 2 发生不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、合理相关AE的受试者数量、和注射部位反应的发生率和类型。 （血生化、血液学）、最高毒性（不良事件通用术语标准[CTCAE 5.0]）级别。 至168周 安全性指标 3 发生导致研究药物给药终止的AE的受试者数量。 至168周 安全性指标 4 发生感染的受试者数量。 至168周 安全性指标 5 发生注射部位反应的受试者数量。 至168周 安全性指标 6 实验室检查异常与基线相比发生变化的受试者数量。 基线，至168周 安全性指标 7 符合最大不良事件通用术语标准(CTCAE)毒性等级实验室值的参与者人数。 至168周 安全性指标 8 古塞奇尤单抗血清浓度。 至168周 有效性指标 9 有抗古塞奇尤单抗抗体的受试者人数。 至168周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 谭淳予 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 北京大学第三医院 | 穆荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 中山大学附属第三医院 | 古洁若 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 上海市皮肤病医院 | 史玉玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 南京鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 临沂市人民医院 | 张振春 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 9 | 吉林大学第一医院 | 赵令 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 10 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王永福 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 11 | 中国医科大学附属盛京医院 | 张宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 12 | 南昌大学第一附属医院 | 吴锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 13 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | 广州市第一人民医院 | 蔡小燕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | 重庆医科大学附属第一医院 | 黄琨 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 16 | 北京大学第一医院 | 张卓莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 贵州医科大学附属医院 | 曾家顺 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 18 | 复旦大学附属华山医院 | 孔宁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 19 | 山西白求恩医院 | 张莉芸 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 20 | 萍乡市人民医院 | 胡健康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 21 | 河北大学附属医院 | 许鸣华 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 22 | 南昌大学第二附属医院 | 段新旺 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 23 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 谢长好 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 24 | 常州市第二人民医院 | 周磊 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 25 | Emeritus Research | Ostor Andrew | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| 26 | Southern Clinical Research | Zochling Jane | 澳大利亚 | Tasmania | Hobart |
| 27 | Rheumatology Research Unit | Nicholls David | 澳大利亚 | Queensland | Sunshine Coast |
| 28 | The Queen Elizabeth Hospital | Rischmueller Maureen | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
| 29 | Optimus Research | Bird Paul | 澳大利亚 | New South Wales | Kogarah |
| 30 | Eastern Health - Box Hill Hospital | Fong Christopher | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| 31 | Medical Center 'Teodora' | Velkova Margarita | 保加利亚 | Ruse | Ruse |
| 32 | Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv | Atanasov Asen | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| 33 | MHAT Trimantium | Geneva-Popova Mariela | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| 34 | Multiprofile Hospital for Active Treatment -Plovdiv | Goranov Ivan | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| 35 | Medical Center Medconsult-Pleven | Tsoneva Krasimira | 保加利亚 | Pleven | Sevlievo |
| 36 | DCC XVII-Sofia EOOD | Nestorova-Licheva Rodina | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| 37 | UMHAT 'Kaspela' | Penev Dimitar | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| 38 | UMHAT 'St. IvanRilski' | Dimitrova Reneta | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| 39 | UMHAT 'Sv. IvanRilski' | Petranova Tzvetanka | 保加利亚 | Sofia-Grad | Sofia |
| 40 | Medical Center Hera EOOD | Ilchova Borislava | 保加利亚 | Sofia-Grad | Sofia |
| 41 | St Ivan Rilski University Multiprofile Hospital For Active Treatment | Stoilov Nikolay | 保加利亚 | Sofia-Grad | Sofia |
| 42 | University Clinical center Republic of Srpska | Jovic Darko | 波斯尼亚和黑塞哥维那 | Republika Srpska | Banja Luka |
| 43 | University clinic center Tuzla | Bijedic Midheta | 波斯尼亚和黑塞哥维那 | Tuzla Canton | Tuzla |
| 44 | University Clinical center Republic of Srpska | Bozic-Majstorovic Ljubinka | 波斯尼亚和黑塞哥维那 | Republika Srpska | Banja Luka |
| 45 | Health center Gradiska | Gajic Bozidar | 波斯尼亚和黑塞哥维那 | Republika Srpska | Gradiska |
| 46 | Clinical Center University of Sarajevo | Mehmedagic Samir | 波斯尼亚和黑塞哥维那 | Kanton Sarajevo | Sarajevo |
| 47 | 2nd City Clinical Hospital | Dr Olga Degtereva | 白俄罗斯 | Minsk | Minsk |
| 48 | Republican Research Centre of Radiation Medicine and Human E | Dr Victoria Salivontchik | 白俄罗斯 | Gomel | Gomel |
| 49 | City Clinical Hospital #1 | Prof Andrei Prystrom | 白俄罗斯 | Minsk | Minsk |
| 50 | Vitebsk Regional Clinical Hospital | Dr Ivan Timkin | 白俄罗斯 | Vitebsk | Vitebsk |
| 51 | City Clinical Hospital #9 | Dr Iryna Butoryna | 白俄罗斯 | Minsk | Minsk |
| 52 | Grodno University Hospital | Dr Valiantsina Luchko | 白俄罗斯 | Grodno | Grodno |
| 53 | Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec | Fortin Isabelle | 加拿大 | Quebec | Rimouski |
| 54 | Centre de Recherche Musculo Squelettique | Morin Frederic | 加拿大 | Quebec | Trois Rivieres |
| 55 | Group De Recherche En Rhumatologie Et Maladies Osseuses | Bessette Louis | 加拿大 | Quebec | Quebec |
| 56 | K. Papp Clinical Research | Papp Kim | 加拿大 | Ontario | Waterloo |
| 57 | Dermatrials Research | Vender Ronald | 加拿大 | Ontario | Hamilton |
| 58 | Toronto WesternHospital | Chandran Vinod | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| 59 | CCBR Ostrava, s.r.o. | Brtnikova Sylva | 捷克 | Praha 5 | Ostrava |
| 60 | CCBR Klinicka centra Czech, a.s. | Svobodova Marcela | 捷克 | Praha 5 | Pardubice |
| 61 | Fakultni nemocnice v Motole | Horvath Rudolf | 捷克 | Praha 5 | Prague |
| 62 | Revmatologie s.r.o. | Prochazkova Leona | 捷克 | Praha 5 | Brno |
| 63 | CCR Prague s.r.o. | Machkova Martina | 捷克 | Praha 5 | Praha |
| 64 | Revmatologicka ambulance | Stejfova Zuzana | 捷克 | Praha 5 | Praha 4 |
| 65 | PV-Medical S.R.O | Vitek Petr | 捷克 | Praha 5 | Zlin |
| 66 | Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o. | Moster Erik | 捷克 | Praha 5 | Brno -Zidenice |
| 67 | Revmaclinic | Racek Vlastimil | 捷克 | Praha 5 | Brno |
| 68 | MUDr. Rosypalova,s.r.o | Rosypalova Miroslava | 捷克 | Praha 5 | Ostrava |
| 69 | L.K.N Arthrocentrum | Novosad Libor | 捷克 | Praha 5 | Hlucin |
| 70 | Affidea - Praha, s.r.o. | Rosa Jan | 捷克 | Praha 5 | Praha |
| 71 | Revmatologicky institut | Sleglova Olga | 捷克 | Praha 2 | Praha |
| 72 | Medical Plus S.R.O. | Dokoupilova Eva | 捷克 | Praha 5 | Uherske Hradiste |
| 73 | Praxis Mario Sutowicz | Sutowicz Mario | 德国 | Brandenburg | Cottbus |
| 74 | Hamburger Rheuma Forschungszentrum II | Everding Andrea | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| 75 | Rheumazentrum Ratingen | Wassenberg Siegfried | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Ratingen |
| 76 | Rheumatologische Schwerpunktpraxis | Brandt-Jürgens Jan | 德国 | Brandenburg | Berlin |
| 77 | Krankenhaus St.Josef | Thiele Astrid | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Wuppertal |
| 78 | Klinikum der Johann Wolfgang Goethe -Universitaet | Behrens Frank | 德国 | Hessen | Frankfurt/Main |
| 79 | Hospital Cima Sanitas | Garcia Fructuoso Ferran | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 80 | Complejo Hospitalario Universitario de Santiago. Servicio de Aparato Digestivo | Mera Varela Antonio | 西班牙 | A Coruna | Santiago deCompostela |
| 81 | HOSP. REGIONAL UNIV. DE MALAGA | Fernández Nebro Antonio | 西班牙 | Málaga | Málaga |
| 82 | HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE | Joven Ibanez Beatriz | 西班牙 | Comunidad de Madrid | Madrid |
| 83 | HOSP. REINA SOFIA | López Montilla Maria | 西班牙 | Córdoba | Cordoba |
| 84 | Complexo Hospitalario Universitario A Coruna | Blanco Garcia Francisco | 西班牙 | A Coruna | A Coruna |
| 85 | HOSP. CLINICO UNIV. DE SANTIAGO | Amarelo Ramos Juan Jose | 西班牙 | A Coruna | Santiago deCompostela |
| 86 | Center for Clinicaland Basic Research | Valter Ivo | 爱沙尼亚 | Harjumaa | Tallinn |
| 87 | North Estonia Medical Centre | Raussi Eve-Kai | 爱沙尼亚 | Harjumaa | Tallinn |
| 88 | Sihtasutus Tartu Ulikooli Kliinikum -Nahahaiguste Kliinik | Poder Airi | 爱沙尼亚 | Tartu maakond | Tartu |
| 89 | OU Innomedica | Meisalu Sandra | 爱沙尼亚 | Harjumaa | Tallinn |
| 90 | East Tallinn Central Hospital | Uprus Maria | 爱沙尼亚 | Harjumaa | Tallinn |
| 91 | LTD Chemotheraoy and Immunology Clinic MEDULLA | Kiparoidze Nino | 格鲁吉亚 | Tbilisi | Tbilisi |
| 92 | LTD MEDICORE | Letsveridze Khatuna | 格鲁吉亚 | Tbilisi | Tbilisi |
| 93 | LTD Unimed Kakheti-Telavi Referral Hospital | Loria Maka | 格鲁吉亚 | Kakheti | Telavi |
| 94 | LTD MediClub Georgia | Lortkipanidze Mamuka | 格鲁吉亚 | Tbilisi | Tbilisi |
| 95 | LTD Clinic LJ | Nikoladze Sopio | 格鲁吉亚 | Kutaisi | Kutaisi |
| 96 | JSC Evex Hospitals | Zodelava Manana | 格鲁吉亚 | Tbilisi | Tbilisi |
| 97 | Aleksandre Aladashvili Clinic LLC | Emukhvari Nodar | 格鲁吉亚 | Tbilisi | Tbilisi |
| 98 | Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd | Kilasonia Lali | 格鲁吉亚 | Tbilisi | Tbilisi |
| 99 | LTD MediClub Georgia | Kurashvili Nana | 格鲁吉亚 | Tbilisi | Tbilisi |
| 100 | LTD MEDICORE | Zhvania Otar | 格鲁吉亚 | Tbilisi | Tbilisi |
| 101 | LTD The First Medical Center | KOBAKHIDZE TAMTA | 格鲁吉亚 | Tbilisi | Tbilisi |
| 102 | University Hospital Sveti Duh | Mastrovic Radoncic Ksenija | 克罗地亚 | Grad Zagreb | Zagreb |
| 103 | Ch Osijek | Milas-Ahic Jasminka | 克罗地亚 | Osjecko-baranjska zupanija | Osijek |
| 104 | KBC Rijeka | Novak Srdan | 克罗地亚 | Primorsko-goranska zupanija | Rijeka |
| 105 | Medicinski centar Kuna & Peric | Peric Porin | 克罗地亚 | Grad Zagreb | Zagreb |
| 106 | Klinicki bolnicki centar Zagreb | Cerovec Mislav | 克罗地亚 | Grad Zagreb | Zagreb |
| 107 | University Hospital Center Split | Perkovic Dijana | 克罗地亚 | Splitsko-dalmatinska zupanija | Split |
| 108 | MAV Korhaz es Rendelointezet | Samson Laszlo | 匈牙利 | Budapest | Szolnok |
| 109 | Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz | Toth Edit Agnes | 匈牙利 | Budapest | Kistarcsa |
| 110 | Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont | Ujfalussy Ilona | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 111 | Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont | Balog Attila | 匈牙利 | Csongrád | Szeged |
| 112 | Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Bodnar Nora | 匈牙利 | Hajdú-Bihar | Debrecen |
| 113 | Qualiclinic Kft | Szombati Istvan | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 114 | Revita Rendelo | Megyaszai Marta | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 115 | Csongrád Megyei Dr.Bugyi István Kórház | Balazs Eva | 匈牙利 | Csongrád | Szentes |
| 116 | Tel Aviv Sourasky Medical Center | Elkayam Ori | 以色列 | HaMerkaz | Tel Aviv |
| 117 | Meir Medical Center | Levy Yair | 以色列 | HaMerkaz | Kfar Saba |
| 118 | The Chaim Sheba Medical Center | Lidar Merav | 以色列 | HaMerkaz | Ramat Gan |
| 119 | Barzilai Medical Center | Reitblat Tatiana | 以色列 | South District | Ashkelon |
| 120 | Rabin Medical Center, Beilinson Campus | Molad Yair | 以色列 | HaMerkaz | Petah Tikva |
| 121 | Rambam Health Care Campus | Balbir-Gurman Alexandra | 以色列 | Haifa District | Haifa |
| 122 | Bnai Zion Medical Center | Slobodin Gleb | 以色列 | Haifa District | Haifa |
| 123 | A.O.U. Città della Salute e della Scienza | Fusaro Enrico | 意大利 | Torino | Torino |
| 124 | AOU Università degli Studi della Campania L. Vanvitelli | Cuomo Giovanna | 意大利 | Campania | Napoli |
| 125 | Ospedale Luigi Sacco, AO-PU | Sarzi-Puttini Piercarlo | 意大利 | Lombardia | Milano |
| 126 | Complesso Integrato Columbus | Gremese Elisa | 意大利 | Roma | Rome |
| 127 | Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone | Guggino Giuliana | 意大利 | Palermo | Palermo |
| 128 | Central Outpatient Clinic | Lauciuviene Ruta | 立陶宛 | Vilniaus Apskritis | Vilnius |
| 129 | Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik | Pileckyte Margarita | 立陶宛 | Kauno Apskritis | Kaunas |
| 130 | Practice Dr Pociene Gilvina | Pociene Gilvina | 立陶宛 | Kauno Apskritis | Kaunas |
| 131 | Siauliai Republican Hospital, Public Institution | Basijokiene Vida | 立陶宛 | Siauliu Apskritis | Siauliai |
| 132 | Klaipeda University Hospital | Bukauskiene Loreta | 立陶宛 | Klaipedos Apskritis | Klaipeda |
| 133 | Daugavpils Regional Hospital | Kakurina Natalja | 拉托维亚 | Daugavpils | Daugavpils |
| 134 | Orto Clinic Ltd | Mihailova Anna | 拉托维亚 | Riga | Riga |
| 135 | Riga 1st Hospital | Mikazans Ingmars | 拉托维亚 | Riga | Riga |
| 136 | J Kisis Ltd | Kisis Janis | 拉托维亚 | Riga | Riga |
| 137 | P. Stradina Clinical University Hospital | Andersone Daina | 拉托维亚 | Riga | Riga |
| 138 | M & M Centrs Ltd | Arajs Janis | 拉托维亚 | Riga | Adazi |
| 139 | Philippine General Hospital | Reyes Bernadette Heizel | 菲律宾 | National Capital Region | MANILA |
| 140 | Davao Doctors Hospital | Hao Llewellyn | 菲律宾 | Davao del Sur | Davao City |
| 141 | Medical Center Manila | Tee Michael | 菲律宾 | National Capital Region | Manila |
| 142 | Angeles University Foundation Medical Center | Gomez Harold Michael | 菲律宾 | Pampanga | Angeles |
| 143 | Southern Philippines Medical Center | Ramiterre Edgar | 菲律宾 | Davao del Sur | Davao |
| 144 | Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska | Brzezicki Jan | 波兰 | Warminsko-mazurskie | Elblag |
| 145 | ZDROWIE OSTEO-MEDIC S.C. L. i A. Racewicz, A. i J. Supronik | Racewicz Artur | 波兰 | Podlaskie | Bialystok |
| 146 | Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy | Wojciechowski Rafal | 波兰 | województwo Pomorskie | Bydgoszcz |
| 147 | Ambulatorium Barbara Bazela | Bazela - Ostromecka Anna | 波兰 | Warminsko-mazurskie | Elblag |
| 148 | Prywatna Praktyka Lekarska, Prof. UM drhab. med. Pawel Hrycaj | Hrycaj Pawel | 波兰 | Wielkopolskie | Poznan |
| 149 | NASZ LEKARZ PRZYCHODNIE MEDYCZNE | Kolossa Katarzyna | 波兰 | województwo Pomorskie | Bydgoszcz |
| 150 | Pratia MCM Krakow | Korkosz Mariusz | 波兰 | Kraków | Kraków |
| 151 | Twoja Przychodnia -Centrum Medyczne Nowa Sol | Miakisz Malgorzata | 波兰 | Lubuskie | Zielona Gora |
| 152 | Rheuma-Medicus, Zaklad Opieki Zdrowotnej | Rell-Bakalarska Maria | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| 153 | Medica Pro Familiasp. z o.o. S.K.A. | Sylwestrzak Anna | 波兰 | Pomory Province | Gdynia |
| 154 | Medycyna Kliniczna | Zielinska Agnieszka | 波兰 | Mazowieckie | Warsaw |
| 155 | Reumatika-Centrum Reumatologii, NZOZ | Zubrzycka - Sienkiewicz Anna | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| 156 | ClinicMed Badurski iWspolnicy Spolka Jawna | Daniluk Stefan | 波兰 | Podlaskie | Bialystok |
| 157 | REUMED Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 2 | Mazurek Marcin | 波兰 | Lubelskie | Lublin |
| 158 | DERMMEDICA Sp.zo.o. | Weglowska Jolanta | 波兰 | Lower Silesia | Wroclaw |
| 159 | NZOZ Lecznica Mak-Med sc | Krogulec Marek | 波兰 | Wielkopolskie | Nadarzyn |
| 160 | NASZ LEKARZ PRZYCHODNIE MEDYCZNE | Jeka Slawomir | 波兰 | Kujawsko-pomorskie | Torun |
| 161 | GBUZ Orenburg Clinical Regional Hospital | Bugrova Olga | 俄罗斯联邦 | Orenburgskaya oblast' | Orenburg |
| 162 | Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev | Ershova Olga | 俄罗斯联邦 | Yaroslavskaya oblast' | Yaroslavl |
| 163 | Leningrad Regional Clinical Hospital | Ilivanova Elena | 俄罗斯联邦 | Leningradskaya oblast' | St. Petersburg |
| 164 | Federal North-West Medical Research Centre | Maslyanskiy Alexey | 俄罗斯联邦 | Sankt-Peterburg | St. Petersburg |
| 165 | LLC Sanavita | Mikerina Olga | 俄罗斯联邦 | Sankt-Peterburg | Sankt-Petersburg. |
| 166 | LLC Family Outpatient Clinic # 4 | Mosesova Nino | 俄罗斯联邦 | Moskovskaya oblast' | Moscow |
| 167 | State Budget Healthcare Institution of Vladimir Region Regional Clinical Hospital | Nikulenkova Natalya | 俄罗斯联邦 | Vladimirskaya oblast' | Vladimir |
| 168 | State Budget Institution of Health of Yaroslavl region Clinical Hospital No.10 | Masina Irina | 俄罗斯联邦 | Yaroslavskaya oblast' | Yaroslavl |
| 169 | GUZ of Moscow City Clinical Hospital # 1n.a.N.I. Pirogov | Shmidt Evgeniya | 俄罗斯联邦 | Moskovskaya oblast' | Moscow |
| 170 | Ryazan Regional Clinical Hospital | Uryasev Oleg | 俄罗斯联邦 | Ryazanskaya oblast' | Ryazan |
| 171 | Ulyanovsk Regional Clinical Hospital | Vinogradova Irina | 俄罗斯联邦 | Ul'yanovskaya oblast' | Ulyanovsk |
| 172 | Ryazan Regional Clinical Cardiology Center | Yakushin Sergey Stepanovich | 俄罗斯联邦 | Ryazanskaya oblast' | Ryazan |
| 173 | FGBU Research Institute of Rheumatology named V.A. Nasonova | Zotkin Evgeniy | 俄罗斯联邦 | Moskovskaya oblast' | Moscow |
| 174 | GUZ Clinical Rheumatological Hospital # 25 | Lesnyak Olga | 俄罗斯联邦 | Sankt-Peterburg | Saint Petersburg |
| 175 | Pavlov First Saint Petersburg State Medical University | Marchenko Valeriy | 俄罗斯联邦 | Sankt-Peterburg | Saint Petersburg |
| 176 | MedEstetic CentrLab | Oktyabrskaya Irina | 俄罗斯联邦 | Sankt-Peterburg | Saint Petersburg |
| 177 | City Clinical Hospital #40 | Akatova Evgenia | 俄罗斯联邦 | Moskovskaya oblast' | Moscow |
| 178 | LLC Consultative and Diagnostic Center of Rheumatology 'Heal' | Mikhaylova Tatyana | 俄罗斯联邦 | Novosibirskaya oblast' | Novosibirsk |
| 179 | Sararov Regional Clinical Hospital | Rebrov Andrey | 俄罗斯联邦 | Saratovskaya oblast' | Saratov |
| 180 | Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev | Yakusevich Vladimir | 俄罗斯联邦 | Yaroslavskaya oblast' | Yaroslavl |
| 181 | Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary | Ziganshin Oleg | 俄罗斯联邦 | Chelyabinskaya oblast' | Chelyabinsk |
| 182 | Clinical Hospital #3 | Noskov Sergey | 俄罗斯联邦 | Yaroslavskaya oblast' | Yaroslavl |
| 183 | Moscow State Medical and Stomatological University | Perlamutrov Yuri | 俄罗斯联邦 | Moskovskaya oblast' | Moscow |
| 184 | Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary | Sonin Dmitriy | 俄罗斯联邦 | Ryazanskaya oblast' | Ryazan |
| 185 | Medical Center LLC Maxsimum Zdoroviya | Polyakova Svetlana | 俄罗斯联邦 | Kemerovskaya oblast' | Kemerovo |
| 186 | Vologodskaya Children’s regional Clinical hospital | Simonov Vladislav | 俄罗斯联邦 | Volgogradskaya oblast' | Vologda |
| 187 | OGAUZ Tomsk Regional Clinical Hospital | Eliseeva Larisa | 俄罗斯联邦 | Tomskaya oblast' | Tomsk |
| 188 | Tula Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary | Rudneva Natalya | 俄罗斯联邦 | Tul'skaya oblast' | Tula |
| 189 | Republican Hospital n.a. V.A. Baranov | Marusenko Irina | 俄罗斯联邦 | Kareliya, Respublika | Petrozavodsk |
| 190 | City Clinical Hospital # 20 | Kanevskaya Marina | 俄罗斯联邦 | Moskovskaya oblast' | Moscow |
| 191 | State Budgetary Educational Institution of High Professional Education | Lapshina Svetlana | 俄罗斯联邦 | Tatarstan, Respublika | Kazan |
| 192 | Northen-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov | Zhugrova Elena | 俄罗斯联邦 | Sankt-Peterburg | St.-Petersburg |
| 193 | North-Western State Medical University n.a Mechnikov | Samigullina Ruzana | 俄罗斯联邦 | Sankt-Peterburg | Saint-Petersburg |
| 194 | Botkin City Clinical Hospital | Sotnikova Tatiana | 俄罗斯联邦 | Moskovskaya oblast' | Moscow |
| 195 | First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov | Smolyarchuk Elena | 俄罗斯联邦 | Moskovskaya oblast' | Moscow |
| 196 | GU 'Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F. Vla | Panasyuk Elena | 俄罗斯联邦 | Moskovskaya oblast' | Moscow |
| 197 | GAUZ MO Clinical center of restorative medicine and rehabilitation | Borodin Oleg | 俄罗斯联邦 | Moskovskaya oblast' | Moscow |
| 198 | LLC Aliance Biomedical-Ural group | Ivanova Larisa | 俄罗斯联邦 | Udmurtskaya Respublika | Izhevsk |
| 199 | Institute of Rheumatology | Ostojic Predrag | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| 200 | Military Medical Academy | Knezevic Bojana | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| 201 | Institute of Rheumatology | Radunovic Goran | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| 202 | Special Hospital for Rheumatic Diseases | Erdeljan Biljana | 塞尔维亚 | Juznobacki okrug | Novi Sad |
| 203 | Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja | Stojanovic Sonja | 塞尔维亚 | Nisavski okrug | Niska Banja |
| 204 | Institute of Rheumatology | Pavlov Dolijanovic Slavica | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| 205 | Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja | Stamenkovic Bojana | 塞尔维亚 | Nisavski okrug | Niska Banja |
| 206 | Splosna bolnisnica Izola | Drljaca Svjetlana | 斯洛文尼亚 | Izola/Isola | Izo |
| 207 | UKC Maribor Dermatology clinic | Holc Iztok | 斯洛文尼亚 | Maribor | Maribor |
| 208 | Bolnica Dr. Petra Drzaja | Rotar Ziga | 斯洛文尼亚 | Oredneslowenska | LJUBLJANA |
| 209 | Linkou Chang Gung Memorial Hospital | Kuo Chang-Fu | 中国台湾 | 台湾省 | 桃园 |
| 210 | National Taiwan University Hospital | Shen 沈 Chieh-Yu 玠妤 | 中国台湾 | 台湾省 | 台北 |
| 211 | Kaohsiung Veterans General Hospital | Wang 王 Li-Fong 立峰 | 中国台湾 | 台湾省 | 高雄 |
| 212 | Naukovo-doslidnyiinst. Reabilit. Pyrogova [Revmatologichne] | Shevchuk Sergii | 乌克兰 | Vinnyts'ka Oblast' | Vinnytsia |
| 213 | SI 'National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko' of NAMS of Ukraine | Garmish Olena | 乌克兰 | Vinnyts'ka Oblast' | Kyiv |
| 214 | Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology | Golovchenko Oleksandr | 乌克兰 | Vinnyts'ka Oblast' | Vinnytsya |
| 215 | Municipal Non-commercial Enterprise 'Ternopil University Hospital' of Ternopil Regional Council | Hospodarskyy Ihor | 乌克兰 | Ternopil's'ka Oblast' | Ternopil |
| 216 | Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2 | Kleban Yaroslav | 乌克兰 | Vinnyts'ka Oblast' | Kyiv |
| 217 | Komunalnyi zaklad Kryvorizka miska klinichna likarnia #2 Dnipropetrovs koioblasnoi rady | Kuzmina Ganna | 乌克兰 | Dnipropetrovsk Oblast | Kryvyi Rih |
| 218 | Odeska oblasna klinichna likarnia | Levchenko Olena | 乌克兰 | Odes'ka Oblast' | Odessa |
| 219 | KLPZ Chernihivska oblasna likarnia, revmatolohichne viddile | Romaniuk Valentyna | 乌克兰 | Chernihivs'ka Oblast' | Chernihiv |
| 220 | ME 'Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil' | Tkachenko Maksym | 乌克兰 | Poltavs'ka Oblast' | Poltava |
| 221 | Khmelnitska oblasna likarnia | Ursol Nataliya | 乌克兰 | Khmel'nyts'ka Oblast' | Khmelnitsky |
| 222 | Multidisciplinary Medical Center ofOdessa National Medical University | Vasylets Viktoriia | 乌克兰 | Odes'ka Oblast' | Odessa |
| 223 | Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine | Trypilka Svitlana | 乌克兰 | Kharkivs'ka Oblast' | Kharkiv |
| 224 | Sumska oblasna klinichna likarnia | Prystupa Lyudmyla | 乌克兰 | Sums'ka Oblast' | Sumy |
| 225 | Olexandrivska Clinical Hospital of Kyiv City | Kurylchyk Iryna | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| 226 | Derzhavna ustanova'Natsionalnyi instytut terapii imeni L.T.Maloi NAMN Ukrainy' viddil klinichnoi | Gasanov Iurii | 乌克兰 | Kharkivs'ka Oblast' | Kharkiv |
| 227 | Vinnytska Oblasna klinichna likarnia imeni M.I | Stanislavchuk Mykola | 乌克兰 | Vinnytsia state | Vinnytsia |
| 228 | TOV Revmocentr | Gnylorybov Andriy | 乌克兰 | Kyiv | Kiev |
| 229 | State Institution Railway clinical Hospital 2 | Zalievska Tetiana | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| 230 | Medical Research and Practice Center Medbud of the Public Joint Stock Holding Company Kyivmiskbud | Chumachenko Halyna | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| 231 | Center of Family Medicine Plus LLC | Beyko Hanna | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| 232 | Kyivska oblasna klinichna likarnia | Piura Olena | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| 233 | Communal Noncommercial Enterprise 'Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council' | Kulyk Anna | 乌克兰 | Cherkas'ka Oblast' | Cherkasy |
| 234 | Zhytomyr Central City Hospital #1 | Vyshnyvetskyy Ivan | 乌克兰 | Zhytomyrs'ka Oblast' | Zhytomyr |
| 235 | Arthritis & Osteoporosis Clinic | Fung Eugene | 美国 | Texas | Waco |
| 236 | NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights | Goddard David | 美国 | New York | Brooklyn |
| 237 | Icahn School of Medicine at Mount Sinai | Gottlieb Alice | 美国 | New York | New York |
| 238 | Klein & Associates, M.D., P.A. | Howell Mary | 美国 | Maryland | Hagerstown |
| 239 | Arthritis Consultants | Ince Akgun | 美国 | Missouri | Saint Louis |
| 240 | Altoona Center For Clinical Research | Kivitz Alan | 美国 | Pennsylvania | Duncansville |
| 241 | PMG Research of Salisbury | Patel Rakesh | 美国 | North Carolina | Salisbury |
| 242 | Rheumatology Center of San Diego | Rivera Tania | 美国 | California | California |
| 243 | STAT Research, Inc. | Alappatt Chacko | 美国 | Ontario | Dayton |
| 244 | FORCARE CLINICAL RESEARCH, INC. | Forman Seth | 美国 | Ontario | Tampa |
| 245 | Medvin Clinical Research, Inc. | Su Tien-I | 美国 | California | Whittier |
| 246 | Austin Regional Clinic | Chadha Anurekha | 美国 | Texas | Austin |
| 247 | Dr. Ramesh Gupta | Gupta Ramesh | 美国 | Tennessee | Memphis |
| 248 | Adriana Pop Moody MD Clinic PA | Petros David | 美国 | Texas | Corpus Christi |
| 249 | Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC | Tesser John | 美国 | Arizona | Glendale |
| 250 | Glacier View Research Institute | Diegel Roger | 美国 | Montana | Kalispell |
| 251 | Advanced Medical Research | Ho Gerald | 美国 | California | La Palma |
| 252 | Southwest Rheumatology Research LLC | Singhal Atul | 美国 | Texas | Mesquite |
| 253 | Rheumatology Associates | Turkiewicz Anthony | 美国 | Alabama | Birmingham |
| 254 | The Arthritis Center, Inc. | Zagar Karen | 美国 | Florida | Palm Harbor |
| 255 | Arizona Arthritis &Rheumatology Research, PLLC | Loomer Jeffrey | 美国 | Arizona | Tucson |
| 256 | Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC | Hu Alexander | 美国 | Arizona | Flagstaff |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-11-02 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-11-21 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-13 |
| 4 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-04-12 |
| 5 | 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-04-21 |
| 6 | 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-11 |
| 7 | 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-08-10 |
| 8 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-05 |
| 9 | 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-11-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； 国际: 950 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 515 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-04； 国际：2021-06-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-25； 国际：2021-07-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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