基本信息
| 登记号 | CTR20230014 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 翟一帆 | 首次公示信息日期 | 2023-01-06 |
| 申请人名称 | 苏州亚盛药业有限公司/ 广州顺健生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230014 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | APG-5918片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项在晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤患者中评价口服APG-5918的安全性、药代动力学和疗效的I 期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤患者口服APG-5918 的I 期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | APG5918XG101 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2022-07-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 翟一帆 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新庆路68号 | 联系人邮编 | 215000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估晚期实体瘤患者或血液系统恶性肿瘤患者口服APG-5918的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态为0-1（剂量递增部分），为0-2（剂量扩展部分）。 2 预期寿命>3 个月。 3 患有恶性肿瘤：经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤或复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤，且在接受已知可产生临床获益的现有治疗后疾病进展。 4 具有良好的血液学, 肝功能和肾功能。 5 对于所有性别的QTcF间期≤470ms。 6 稳定的脑转移伴临床可控的神经系统症状（不排除无脑转移受试者）。 7 有生育能力的男性和女性患者及其伴侣愿意在整个治疗期间和研究药物末次给药后 至少3个月内采取真正禁欲或研究者认为有效的避孕方法。 8 能够理解并愿意签署书面知情同意书（知情同意书必须在任何研究特定程序之前由患者签署）。 9 愿意并能够依从研究程序和随访检查。 | ||
| 排除标准 | 1 首次给药前14 天内或分子半衰期的5 倍时间内接受任何抗癌治疗。 2 研究药物首次给药前7 天内接受过抗肿瘤类固醇治疗。 3 因既往放疗、靶向治疗、免疫治疗或化疗药物导致的毒性持续存在，且未恢复至<2级，脱发或白斑病除外。 4 患有研究者认为可能影响APG-5918 吸收的胃肠道疾病。 5 禁止使用治疗剂量的抗凝剂以及抗血小板药物；允许使用低剂量抗凝药物，以维持中心静脉导管的通畅性。 6 在研究药物首次给药前7 天内接受过生物制剂。 7 经研究者判断，既往外科手术未能充分恢复。研究入组前28天内接受过大手术的患者，研究入组前14天内接受过小手术的患者。 8 重度心脏疾病。 9 根据临床评价，由于肿瘤累及中枢神经系统(CNS)而出现症状性脑转移。已接受治疗的无症状且停用类固醇（用于治疗CNS肿瘤）≤28天的CNS肿瘤患者可入组。 10 活动性，伴有症状的真菌、细菌和/或病毒感染， 包括HIV，乙型，丙型肝炎，新冠肺炎等。 11 既往接受过胚胎外胚层发育蛋白(EED)抑制剂治疗。 12 同时使用QT间期延长的药物。 13 既往有扭转型心动过速病史。 14 已知或怀疑对APG-5918成分或其他EED抑制剂相似的药物/化合物过敏或超敏的患者。 15 研究者认为患者不适合参加研究。 16 既往接受过同种异体干细胞移植的非霍奇金淋巴瘤患者。 17 重度和/或无法控制的医学状况，研究者认为可能会影响个体的安全性或损害研究结果的评估。 18 长期类固醇治疗。 19 妊娠或哺乳期女性受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:APG-5918片 英文通用名:APG-5918 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片或200mg/片 用法用量:口服给药，28 天为一个周期，每天一次。剂量取决于患者分配的剂量水平。 用药时程:受试者将继续接受治疗，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或符合其他治疗中止标准，以先发生者为准。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度（体格检查，生命体征，ECG 和实验室检查结果。） 从签署知情同意书至末次给药后30天或开始其他抗肿瘤治疗（以先到为准） 安全性指标 2 DLT发生率 第1周期 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 APG-5918 的药代动力学(PK)特征 第1周期 有效性指标+安全性指标 2 APG-5918治疗的有效性 基线至疾病进展、接受新的抗肿瘤治疗或撤回知情同意 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 广东省人民医院 | 李文瑜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-11-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 45 ； 国际: 90 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-15； 国际：2022-10-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-24； 国际：2022-11-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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