基本信息
| 登记号 | CTR20230020 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘锐 | 首次公示信息日期 | 2023-01-12 |
| 申请人名称 | 上海天士力药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230020 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160953,CTR20180622,CTR20181134 | ||
| 药物名称 | 注射用重组人尿激酶原 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性缺血性脑卒中 | ||
| 试验专业题目 | 注射用重组人尿激酶原（rhPro-UK）静脉溶栓治疗发病0-4.5小时急性缺血性脑卒中的多中心、随机、开放标签、终点盲评、阳性药平行对照Ⅲc期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用重组人尿激酶原（rhPro-UK）静脉溶栓治疗发病0-4.5小时急性缺血性脑卒中的多中心、随机、开放标签、终点盲评、阳性药平行对照Ⅲc期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TASLY-B1140-CTP-Ⅲc | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2022-11-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以注射用阿替普酶（rt-PA）作为对照，评价注射用rhPro-UK静脉溶栓治疗发病0-4.5小时急性缺血性脑卒中的有效性及安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 临床诊断为急性缺血性脑卒中（诊断根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》）; 2 年龄≥18岁，男女均可； 3 NIHSS量表评分≥4分且≤25分； 4 从卒中症状发生至拟进行溶栓时间≤4.5小时（卒中症状发生时间定义为获知患者最后一次功能正常的时间）； 5 卒中临床表现持续至少30分钟，在治疗前未有明显改善； 6 患者或其监护人愿意参加本试验，并同意签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 卒中发病前mRS ≥2分； 2 CT提示大面积脑梗死（梗死面积大于1/3大脑中动脉供血区）； 3 CT示颅内出血（包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿等）； 4 既往有颅内出血病史； 5 近3个月内有重大头颅外伤或脑卒中病史； 6 颅内肿瘤或巨大颅内动脉瘤； 7 近3个月内颅内或椎管内手术； 8 近3周内有胃肠或泌尿系统出血； 9 近2周内大型外科手术史或严重外伤（研究者评估）； 10 近1周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺； 11 活动性内出血； 12 主动脉弓夹层； 13 细菌性心内膜炎或心包炎； 14 计划进行取栓治疗者； 15 积极的降压治疗后患者高血压仍然没有得到控制，经治疗后测得的收缩压仍＞185 mmHg或舒张压仍＞110 mmHg； 16 存在急性出血倾向，包括血小板计数低于100×109/L； 17 24小时内接受了低分子肝素或肝素治疗； 18 近48小时使用凝血酶抑制剂或Xa因子抑制剂； 19 正在口服抗凝药物，并且凝血酶原时间（PT）＞15s或国际标准化比值（INR）＞1.7; 20 卒中开始时合并有癫痫发作或合并其他无法依从的精神障碍； 21 血糖值＜2.8 mmol/L（50 mg/dL）或＞22.2 mmol/L（400 mg/dL）； 22 已知对rhPro-UK或rt-PA活性成分或其他组成成分过敏者； 23 女性患者处于妊娠期、哺乳期； 24 近1个月内参与其他临床试验者； 25 研究者认为患者存在不适合参加本研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人尿激酶原 英文通用名:rhPro-UK 商品名称:普佑克 剂型:注射剂 规格:5 mg（50万IU）/支 用法用量:15 mg（3支）注射用rhPro-UK溶于10 mL生理盐水，3min内静脉缓推完毕；其余20 mg（4支）注射用rhPro-UK溶于90 mL生理盐水，在随后的30 min通过输液管持续静脉滴注或采用输液泵持续泵入完毕 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用阿替普酶 英文通用名:rt-PA 商品名称:爱通立 剂型:注射剂 规格:20mg 用法用量:将rt-PA干粉（20或50 mg）按1 mg/mL溶于注射用水，使用rt-PA 20 mg或50 mg包装中的移液套管完成上述操作。按照0.9 mg/kg （最大剂量为90 mg）剂量给予，首先将总剂量的10%静脉推注，剩余剂量在随后60 min通过输液管持续静脉滴注或采用输液泵持续泵入完毕 用药时程:单次给药 2 中文通用名:注射用阿替普酶 英文通用名:rt-PA 商品名称:爱通立 剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:将rt-PA干粉（20或50 mg）按1 mg/mL溶于注射用水，使用rt-PA 20 mg或50 mg包装中的移液套管完成上述操作。按照0.9 mg/kg （最大剂量为90 mg）剂量给予，首先将总剂量的10%静脉推注，剩余剂量在随后60 min通过输液管持续静脉滴注或采用输液泵持续泵入完毕 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗后90天mRS评分在0-1的受试者比例。 90天 有效性指标 2 治疗后7天内全因死亡； 7天 安全性指标 3 治疗后90天内全因死亡； 90天 安全性指标 4 根据SITS-MOST定义的症状性颅内出血事件； 7天 安全性指标 5 根据ECASSⅢ定义的症状性颅内出血事件； 7天 安全性指标 6 治疗后7天内的任何颅内出血事件； 7天 安全性指标 7 治疗后7天内任何出血事件（根据ISTH定义） 7天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗后90天mRS评分0-2的受试者比例； 90天 有效性指标 2 治疗后90天mRS的分布； 90天 有效性指标 3 治疗后24小时NIHSS评分较基线下降≥4分（或NIHSS评分≤1）的受试者比例； 24小时 有效性指标 4 治疗后7天NIHSS评分较基线下降≥4分（或NIHSS评分≤1）的受试者比例； 7天 有效性指标 5 治疗后24小时NIHSS评分与基线相比的差值； 24小时 有效性指标 6 治疗后7天NIHSS评分与基线相比的差值； 7天 有效性指标 7 治疗后90天Barthel指数95-100分的受试者比例 90天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王拥军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京宣武医院 | 马青峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 复旦大学附属华山医院 | 董强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 徐运 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 5 | 吉林大学第一医院 | 杨弋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 6 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 陈会生 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 7 | 天津市环湖医院 | 岳伟 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 四川大学华西医院 | 何俐 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 河北医科大学第二医院 | 郭力 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 10 | 沈阳市第一人民医院 | 隋轶 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 11 | 大连市中心医院 | 钟丽珍 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 12 | 河北医科大学第一医院 | 田书娟 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 13 | 徐州医科大学附属医院 | 王敦敬 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 14 | 内蒙古医科大学附属医院 | 赵世刚 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 15 | 哈励逊国际和平医院 | 魏琰 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 16 | 浙江省台州医院 | 王恩 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 17 | 台州市第一人民医院 | 王志敏 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 18 | 河北省人民医院 | 董艳红 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 19 | 辽宁省人民医院 | 何秋 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 20 | 临沂市人民医院 | 王自然 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 21 | 聊城市人民医院 | 郭存举 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 22 | 大庆油田总医院 | 刘江华 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 23 | 徐州市中心医院 | 郭靖 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 24 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 刘波 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 25 | 内蒙古包钢医院 | 王东 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 26 | 沈阳医学院附属中心医院 | 李润辉 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 27 | 锦州医科大学附属第一医院 | 闵连秋 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 28 | 临汾市中心医院 | 戴红果 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 29 | 延安大学咸阳医院 | 王伟伟 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 30 | 粤北人民医院 | 陈俊斌 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 31 | 国药同煤总医院 | 王俊海 | 中国 | 山西省 | 大同市 |
| 32 | 滕州市中心人民医院 | 李德洋 | 中国 | 山东省 | 德州市 |
| 33 | 临汾市人民医院 | 郝俊芳 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 34 | 洛阳市中心医院 | 段智慧 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 35 | 烟台毓璜顶医院 | 梁志刚 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 36 | 南阳南石医院 | 吴广 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 37 | 南阳市第二人民医院 | 宋彦 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 38 | 北票市中心医院 | 马宇彤 | 中国 | 辽宁省 | 朝阳市 |
| 39 | 河北北方学院附属第一医院 | 宋爱霞 | 中国 | 河北省 | 张家口市 |
| 40 | 胜利油田中心医院 | 张立功 | 中国 | 山东省 | 东营市 |
| 41 | 徐州矿务集团总医院 | 魏秀娥 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 42 | 大庆市人民医院 | 罗德新 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 43 | 安阳市人民医院 | 张建刚 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 44 | 本溪市中心医院 | 宋程光 | 中国 | 辽宁省 | 本溪市 |
| 45 | 德州市人民医院 | 曲立新 | 中国 | 山东省 | 德州市 |
| 46 | 泰安市中心医院 | 刘运林 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 47 | 鞍钢集团公司总医院 | 崔丽颖 | 中国 | 辽宁省 | 鞍山市 |
| 48 | 平煤神马医疗集团总医院 | 张宏伟 | 中国 | 河南省 | 平顶山市 |
| 49 | 驻马店市中心医院 | 龙治华 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 50 | 襄阳市中心医院 | 常丽英 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 51 | 绵阳市中心医院 | 罗倩 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 52 | 吉林大学第二医院 | 杨薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 53 | 克什克腾旗中医蒙医医院 | 鲁国志 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 54 | 吉林省神经精神病医院 | 高建华 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 55 | 梅河口市中心医院 | 韩树根 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 56 | 邯郸市中心医院 | 武一平 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 57 | 武汉市第四医院 | 沈伟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 58 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 冯涛 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 59 | 新乡市中心医院 | 张敏 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 60 | 萍乡市人民医院 | 易飞 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 61 | 吉林国文医院 | 徐先平 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 62 | 宣城市人民医院 | 陈奕农 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 63 | 郯城县第一人民医院 | 杜伟 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 64 | 邢台市人民医院 | 李喜朋 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 65 | 包头市中心医院 | 王宝军 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 66 | 辽宁省健康产业集团抚矿总医院 | 张弘 | 中国 | 辽宁省 | 抚顺市 |
| 67 | 辽宁省健康产业集团阜新矿总医院 | 段英杰 | 中国 | 辽宁省 | 阜新市 |
| 68 | 通化市中心医院 | 张连欢 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 69 | 济南市人民医院 | 亓爱芹 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 70 | 赤峰学院附属医院 | 赵伟丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 71 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 朱遂强 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 72 | 惠州市第一人民医院 | 蔡春生 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-25 |
| 2 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 1552 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 10 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-01-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-01-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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