基本信息
| 登记号 | CTR20230026 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈维华 | 首次公示信息日期 | 2023-01-06 |
| 申请人名称 | 顺天医药生技股份有限公司/ 博谦生技股份有限公司/ 上海医药集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230026 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20202357 | ||
| 药物名称 | 注射用LT3001 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性缺血性脑卒中 | ||
| 试验专业题目 | 一项在急性缺血性脑卒中（AIS）受试者中评价注射用 LT3001 的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在急性缺血性脑卒中（AIS）受试者中评价注射用 LT3001 的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SPH-LT3001-202 | 方案最新版本号 | 2.3版 |
| 版本日期: | 2023-02-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈维华 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001室 | 联系人邮编 | 100070 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价多次给予注射用 LT3001 治疗急性缺血性脑卒中（AIS）患者的安全性。 次要目的：评价多次给予注射用 LT3001 治疗急性缺血性脑卒中（AIS）患者的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 筛选时受试者年龄为 18 至 80 岁； 2 临床诊断为急性缺血性脑卒中，并引起可评估的神经功能缺损； 3 受试者随机化时 4 分≤美国国立卫生研究院卒中量表评分≤25 分； 4 受试者能够在脑卒中症状发作后 24 小时内接受试验用药品； 5 有生育能力的女性受试者或性伴侣为有生育能力女性的男性受试者在研究期间至末次给药的 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施； 6 所有受试者在收到关于研究的完整信息后，本人或其监护人签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 受试者本次发病期间已接受或者计划接受符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018》推荐的血管内治疗和/或静脉溶栓治疗； 2 筛选时有意识障碍，NIHSS 1a 项评分≥2 分； 3 筛查时神经体征迅速自发改善； 4 本次发病后已使用或正在使用方案禁用药物者； 5 受试者有脑卒中前残疾； 6 受试者有颅内出血性疾病、脑实质内肿瘤、动静脉畸形、主动脉弓夹层、可能增加出血风险的其他中枢神经系统病变或需要治疗的动脉瘤的成像证据； 7 影像学检查提示大面积梗死； 8 脑卒中发作时伴随癫痫发作或合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者； 9 受试者经积极的降压治疗后：收缩压＞180 mmHg 和/或舒张压＞100 mmHg； 10 具有急性出血倾向； 11 受试者的血糖浓度＜50 mg/dL或＞400 mg/dL； 12 有活动性内脏出血； 13 受试者处于哺乳期、妊娠期，或育龄期女性妊娠试验结果阳性者； 14 受试者国际标准化比值＞1.7 或凝血酶原时间＞15 s； 15 受试者有严重过敏史； 16 受试者在筛选前曾发生 AIS、ICH、急性心肌梗死或严重头部创伤； 17 受试者在筛选前接受过任何重大手术； 18 受试者在筛选前有消化道活动性溃疡病史； 19 受试者在筛选前发生出血性疾病； 20 受试者在筛选前有在不易压迫止血部位的动脉穿刺； 21 严重肝功能损害或严重的肾功能不全； 22 受试者已参加另一项试验性研究，并在筛选前接受了试验用药品； 23 研究者认为受试者因任何其他原因不适合参加研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用LT3001 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:20mg/瓶 用法用量:静脉输注给药; 0.025 mg/kg和0.05 mg/kg两个剂量组； 用药时程:间隔12小时，输注6次 2 中文通用名:注射用LT3001 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:10mg/瓶 用法用量:静脉输注给药; 0.025 mg/kg和0.05 mg/kg两个剂量组； 用药时程:间隔12小时，输注6次 3 中文通用名:注射用LT3001 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:10mg/瓶 用法用量:静脉输注给药; 0.025 mg/kg和0.05 mg/kg两个剂量组； 用药时程:间隔12小时，输注6次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:20mg/瓶 用法用量:静脉输注给药 用药时程:间隔12小时，输注6次 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:0mg/瓶 用法用量:静脉输注给药 用药时程:间隔12小时，输注6次 3 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:0mg/瓶 用法用量:静脉输注给药 用药时程:间隔12小时，输注6次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE、ADR的发生率 整个试验期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 mRS不同评分（0-2分）受试者比例 首次给药后第 30 天、90 天 有效性指标 2 NIHSS 评分≤1 分和/或较基线减少 4 分及以上受试者比例 首次给药后第 14 天 有效性指标 3 NIHSS 评分较基线的绝对变化 首次给药后第 3 天、7 天、14 天、30 天 有效性指标 4 BI评分≥95 分、≥75 分受试者比例 首次给药后第 30 天、第 90 天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王拥军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 武汉大学中南医院 | 刘煜敏 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 西安高新医院 | 贾颐 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 4 | 延安大学咸阳医院 | 雷蕾 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 5 | 吉林国文医院 | 丁金明 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 6 | 洛阳市第三人民医院 | 孙冰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 7 | 北票市中心医院 | 马宇彤 | 中国 | 辽宁省 | 朝阳市 |
| 8 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 谢静 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 9 | 暨南大学附属第一医院 | 徐安定 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 徐州医科大学附属医院 | 耿德勤 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 11 | 台州市立医院 | 徐浩 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 12 | 上海市浦东医院 | 侯双兴 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 13 | 吉林大学第一医院 | 杨弋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 14 | 泰安市中心医院 | 刘运林 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 15 | 浙江医院 | 李雅国 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 16 | 哈励逊国际和平医院 | 魏琰 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 17 | 萍乡市人民医院 | 易飞 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 18 | 大庆油田总医院 | 刘江华 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 19 | 台州市第一人民医院 | 王志敏 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 20 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 王艳玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 21 | 聊城市人民医院 | 郭存举 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 22 | 淮安市第二人民医院 | 赵连东 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 23 | 北京清华长庚医院 | 武剑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 24 | 河北医科大学第三医院 | 刘俊艳 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 25 | 苏州大学附属第二医院 | 刘春风 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 26 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 刘波 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 27 | 内蒙古包钢医院 | 王东 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 28 | 临汾市中心医院 | 戴红果 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 29 | 临汾市人民医院 | 郝俊芳 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 30 | 湛江中心人民医院 | 麦晖 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 31 | 上海市第五人民医院 | 吴丹红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 32 | 南阳南石医院 | 刘斌 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 33 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 刘波 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 34 | 内蒙古包钢医院 | 王东 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 35 | 浙江省人民医院 | 郭舜源 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-12-29 |
| 2 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 300 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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