基本信息
| 登记号 | CTR20230027 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈哲 | 首次公示信息日期 | 2023-03-28 |
| 申请人名称 | 沈阳福宁药业有限公司/ 沈阳华泰药物研究有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230027 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160496 | ||
| 药物名称 | 盐酸多塞平片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗失眠症 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸多塞平片治疗失眠症有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸多塞平片治疗失眠的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SMD-H-YSDSP-2022 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2022-10-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的是评价盐酸多塞平片对失眠症的有效性，次要目的是评价盐酸多塞平片对失眠症的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:验证性临床 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18≤年龄≤64 周岁，性别不限； 2 符合失眠障碍的诊断标准（参考[第5 版精神疾病诊断与统计手册（DSM-5）]）； 3 筛选前28 天（4 周）内每周至少3 晚平均主观睡眠觉醒时间（sWASO）≥60min 的病史； 4 导入期前一晚及治疗期前一晚的PSG（多导睡眠图）结果均需满足睡眠期间平均觉醒时间(WASO)≥60 min； 5 基线期第1 天再次确认导入期内7 个睡眠日记中7 晚中至少3 晚sWASO ≥ 60min； 6 试验过程中受试者同意遵循日常就寝时间介于晚上9 点至晚上11 点之间、每天起床时间介于早上5 点至8 点之间，每晚卧床时间能持续8 小时； 7 筛选期ISI 评分≥15 分； 8 育龄女性在服用安慰剂导入之前，促性腺激素妊娠试验必须阴性，在治疗期间以及治疗结束后1 个月内采取有效的避孕措施； 9 理解试验步骤和内容，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，在参与研究期间依从性好，配合访视。 | ||
| 排除标准 | 1 初筛时，HAMD 抑郁量表17 项版（HAMD-17）评分≥18 分；HAMA 焦虑量表评分≥14 分； 2 在筛选时或筛选前6 个月内有计划或无计划的自杀想法（HAMD-17 抑郁量表第3 项（自杀）评分≥3 分）； 3 导入期睡眠监测发现AHI 和/或PLMSI>10 次/小时者； 4 筛查时重复心电图显示QTc 间期延长（ 男QTc>450ms ； 女QTc>470ms）（仅当初始ECG 显示QTc 间期>450ms 时需再重复2 次）； 5 有严重内分泌疾病、血液病、心脑血管疾病、胃肠道疾病、肝肾疾病、自身免疫性疾病、呼吸功能受损等相关疾病者，或研究者认为其他可能会影响受试者的安全性或干扰研究评估的病史者； 6 其他原因如慢性疼痛、头痛、湿疹、神经性皮炎、过敏性鼻炎、严重性皮炎等（因为身体原因导致睡眠困难、由于医疗原因而难以入睡）引起的失眠； 7 既往有神经精神系统疾病，如癫痫、精神分裂症、双相性精神障碍、神经发育迟缓、认知障碍等病史者，或研究者认为其他可能影响受试者安全性或干扰研究评估的精神疾病史者； 8 既往有睡眠相关呼吸障碍包括阻塞性睡眠呼吸暂停（伴或不伴持续气道正压通气（CPAP）治疗）、周期性肢体运动障碍、不宁腿综合征、昼夜节律睡眠紊乱或发作性睡病等其他睡眠障碍病史者：如不宁腿综合征通过相关诊疗指南进行诊断排除； 9 既往有复杂的睡眠行为者，如既往发生睡眠驾驶、睡眠中进食、睡眠中打电话等行为者； 10 存在未治疗的窄角型青光眼或重度尿潴留的患者； 11 入组前14 天内或少于5 个药物半衰期内（以较长的时间为准）接受任何调节睡眠功能或影响睡眠的药物或保健品，包括但不限于催眠药、抗抑郁药、抗精神病药、抗胆碱药、增强记忆的药物、抗组胺药、中枢性镇痛药、中枢性肌松药、中枢神经兴奋药、单胺氧化酶抑制剂、肝药酶诱导剂、香豆素类药物、甲状腺素制剂、CYP3A 诱导剂、CYP2D6 抑制剂，以及具有改善睡眠作用的中药及中成药制剂，或其他任何失眠疗法； 12 最近一周7 晚中有5 晚的就寝时间变化>2 小时； 13 经询问有吸毒史、药物成瘾史者； 14 任何干扰试验进程或可能干扰睡眠的生活方式：如试验阶段，会有跨越3 个及以上时区的旅行（中国大陆视为1 个时区）或倒班（夜班白班倒替）等； 15 AST、ALT>2 倍正常值上限，或Cr>1.5 倍正常值上限； 16 过去两年内有酒精滥用史者； 17 每天规律饮用过量茶、咖啡饮料（定义为每天饮用>4 杯含咖啡因的饮料或摄入>400mg 的咖啡因），或日常习惯于18:00 以后饮用含咖啡因的饮料； 18 因尿路感染、损伤、前列腺疾病等原因引起的夜尿增多者； 19 目前患有甲状腺功能亢进、带状疱疹后遗神经痛、糖尿病周围神经病变的患者； 20 尿药筛阳性者； 21 过去1 个月内参加过其它药物临床试验者，或者拟在本试验期间同时参加其他研究试验； 22 孕妇或哺乳期妇女； 23 对盐酸多塞平、其它二苯并庚类药物或其它成分过敏者； 24 研究者认为存在不适宜参加临床试验的其他情况者。 25 受试者在临床研究过程中不愿意继续进行临床研究，提出退出研究，经研究者判断后退出试验； 26 治疗期间出现症状加重，且不能缓解，或出现与试验药物无关的新发疾病，影响药物疗效评价，根据研究者判断后退出试验； 27 治疗期间发生不良事件或严重不良事件，根据研究者判断后退出试验； 28 临床研究方案实施中发生了重要偏差，如依从性太差等，难以评价药物疗效者； 29 受试者在临床研究过程中受孕。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多塞平片 英文通用名:Doxepin Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:6mg 用法用量:口服，一日一次，每次服用1 片 用药时程:连续用药28 天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多塞平空白片 英文通用名:Placebo Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0mg 用法用量:口服，一日一次，每次服用1 片 用药时程:连续用药28 天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于PSG 判定的客观睡眠觉醒时间（WASO）较基线的变化差值。 治疗第28天后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第28 天后基于PSG 判定的客观睡眠效率（SE）相对基线的变化； 治疗第28天后 有效性指标 2 治疗第28 天后基于PSG 判定的客观总睡眠时间（TST）相对基线的变化； 治疗第28天后 有效性指标 3 主观睡眠觉醒时间（sWASO）治疗14、28 天及每周平均值相对基线（导入期均值）的变化； 14天、28天 有效性指标 4 主观总睡眠时间（sTST）治疗14、28天及每周平均值相对基线（导入期均 值）的变化； 14天、28天 有效性指标 5 主观睡眠觉醒次数（sNAW）治疗14、28 天及每周平均值相对基线（导入期均值）的变化； 14天、28天 有效性指标 6 失眠严重程度指数量表（ISI）评价治疗14、28 天较基线的变化； 14天、28天 有效性指标 7 Epworth 嗜睡量表治疗14、28 天相对基线的变化值； 14天、28天 有效性指标 8 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）治疗14、28 天相对基线的变化值； 14天、28天 有效性指标 9 不良事件 整个试验过程 安全性指标 10 生命体征 整个试验过程 安全性指标 11 体格检查 整个试验过程 安全性指标 12 实验室检查： 血常规、尿常规+尿沉渣镜检 肝功能 肾功能 整个试验过程 安全性指标 13 十二导联心电图 整个试验过程 安全性指标 14 撤药反应评价停药后7 天（±2）和/或停药后总天数平均值，sWASO、sTST和sNAW 相对于治疗28 天和/或双盲治疗期每周平均值的变化。 整个试验过程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第六医院 | 陆林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 河北医科大学第一医院 | 王育梅 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 3 | 北京市顺义区医院 | 冯凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 清河县中心医院 | 刘冰 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 5 | 大庆市第三医院 | 单义辉 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 6 | 甘肃省中医院 | 黄生辉 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 7 | 吉林省神经精神病医院 | 陶治平 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 8 | 延安大学咸阳医院 | 张维 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 9 | 曲靖市第二人民医院 | 耿荔蓉 | 中国 | 云南省 | 曲靖市 |
| 10 | 西安市精神卫生中心 | 李贵斌 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 11 | 郑州大学第二附属医院 | 刘春岭 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 12 | 郑州市中心医院 | 李世泽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 13 | 洛阳市第三人民医院 | 孙冰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 14 | 商丘市第一人民医院 | 代允义 | 中国 | 河南省 | 商丘市 |
| 15 | 南华大学附属南华医院 | 张平 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 16 | 华中科技大学协和深圳医院 | 陈济明 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 17 | 深圳市人民医院 | 程涵蓉 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 18 | 暨南大学附属第一医院 | 潘集阳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 19 | 常德市第一人民医院 | 徐萍 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 20 | 十堰市太和医院 | 艾春启 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 21 | 仙桃市第一人民医院 | 刘卫斌 | 中国 | 湖北省 | 仙桃市 |
| 22 | 南昌大学第一附属医院 | 万爱兰 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 23 | 山东大学齐鲁医院德州医院 | 曲立新 | 中国 | 山东省 | 德州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第六医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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