基本信息
| 登记号 | CTR20230068 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 诺华医学热线（临床登记） | 首次公示信息日期 | 2023-01-16 |
| 申请人名称 | Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Lonza AG | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230068 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | XXB750 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 难治性高血压 | ||
| 试验专业题目 | 一项为期20周的随机、双盲、平行、多中心、剂量探索研究，旨在评价XXB750在难治性高血压患者中的疗效、安全性和耐受性 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在难治性高血压患者中进行的XXB750的疗效、安全性、耐受性和剂量探索研究 | ||
| 试验方案编号 | CXXB750B12201 | 方案最新版本号 | V01 |
| 版本日期: | 2023-06-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 诺华医学热线（临床登记） | 联系人座机 | 400-6213132 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | clinicaltrial.cn@novartis.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层 | 联系人邮编 | 100004 |
三、临床试验信息
1、试验目的
这项在难治性高血压（rHTN）患者中进行的20周随机双盲研究旨在评价与安慰剂相比，4种剂量XXB750（dose 1、dose 2、dose 3和dose 4）皮下注射给药的疗效、安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 ≥ 18岁的男性和女性受试者。 2 参与研究前签署知情同意书。 3 筛选（访视1）时有明显的rHTN，定义为尽管接受稳定的（即无变化 ≥ 4周）治疗，3或4种不同类别降压药物（包括ACEI/ARB、长效二氢吡啶类CCB和噻嗪或噻嗪类利尿剂）最佳或最大耐受剂量，但仍有未受控制的血压（诊室msSBP ≥ 140mmHg）。记录到对任何CCB剂量均不耐受的受试者，如果以最佳或最大耐受剂量接受另一类抗高血压药物（称为三联背景抗高血压治疗），可能有资格参加研究。最佳剂量被定义为考虑到受试者有记录的合并症和研究者的临床判断的耐受性的最大剂量。一些常用处方的ACEI/ARB、长效二氢吡啶类钙通道阻滞剂和噻嗪利尿剂的推荐最低剂量，请参见第10.8节。 4 导入期结束访视（访视30）时，应用最佳或最大耐受剂量的ACEI/ARB、长效二氢吡啶类CCB（或根据上述入选标准在不耐受情况下采用合适的替代方案）和噻嗪或噻嗪类利尿剂治疗基础上，24小时平均SBP ≥ 135 mmHg（通过ABPM测量）。 | ||
| 排除标准 | 1 在指定时间点具有以下血压的受试者无资格参加研究： a. 访视20诊室msSBP < 140 mmHg，或 b. 导入期结束访视（访视30）时诊室msSBP ≥ 180 mmHg或诊室msDBP ≥ 110 mmHg，或 c. 导入期结束访视（访视30）时24小时平均SBP > 170 mmHg或24小时平均DBP > 105 mmHg（通过ABPM测量的）。 2 已知有继发性高血压病史（未接受CPAP治疗（面罩或鼻插管设备）的中至重度阻塞性睡眠呼吸暂停、肾血管性高血压、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、库欣综合征、主动脉缩窄或其他原因的继发性高血压）。 3 在筛选（访视1）时或导入期结束访视（访视30）时采用CKD-Epi方程得出的估计GFR < 30 mL/min/1.73 m^2。 4 筛选或导入期结束访视（访视30）时血清钾 > 5.0 mmol/L（或等同血浆钾值） 5 目前应用盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）或沙库巴曲/缬沙坦治疗或在筛选前4周内接受过MRA或沙库巴曲/缬沙坦治疗。 6 I型糖尿病或未受控制的II型糖尿病（定义为血浆HbA1c ≥ 9%） 7 根据研究者的判断，筛选前6个月内出现具有临床意义的心律失常类疾病（例如室性心动过速）、高度房室传导阻滞（例如莫氏II型和无起搏器的三度房室传导阻滞）。 8 慢性非阵发性房颤。 9 筛选前12个月内患有急性心肌梗死（AMI）或不稳定型心绞痛，或任何缺血性或出血性卒中病史；筛选前12个月内接受过任何经皮冠状血管介入治疗（PCI）或冠状动脉搭桥术（CABG）。 10 肾去神经手术病史。 11 上臂围 ≥ 44 cm。袖带应紧贴手臂，袖带的边缘不应悬空于手臂肌肉组织。 12 在筛选前任何时间有高血压急症住院史的患者，特征为重度高血压（通常为3级），伴有眼底改变（火焰状出血和/或视神经乳头水肿）、微血管病、弥散性血管内凝血、脑病、急性主动脉夹层、急性心肌缺血或急性心脏衰竭，或在筛选前3个月内因非突发/非紧急未受控的无靶器官损害的高血压住院。 13 接受4种以上抗高血压药物。 14 夜班工人。 15 患有预期寿命少于3年的任何其他疾病病史。 16 过去3年内接受治疗或未接受过治疗的任何器官系统恶性肿瘤病史（皮肤的局部基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或局部前列腺癌除外），无论是否有局部复发或转移的证据。 17 由以下任何一项确定的肝病证据：访视1时SGOT（AST）或SGPT（ALT）值超过正常上限（ULN）的3倍，或胆红素 > 1.5 mg/dL。 18 入组时正在使用其他试验药物，或入组时在其他试验药物的5个半衰期内或入组前30天内使用过其他试验药物（以时间较长者为准）。 19 药物滥用或酒精依赖史 20 缺乏理解或遵循说明的能力，或由于研究者认为的任何原因，受试者不太可能或无法遵守研究方案。 21 同时参加任何其他试验用药物或器械试验（可以参与非干预性注册研究） 22 研究期间需要长期/定期使用NSAID药物（预防性使用低剂量阿司匹林（最高325 mg QD）除外）或其他禁用药物（即需要使用超过1周）。 23 妊娠、哺乳期或计划怀孕（所有有生育能力的女性需要有入组前7天内的妊娠试验阴性记录）。有生育能力的女性也需要高效避孕的证明文件（见下文）。 有生育能力的女性，定义为所有生理上有能力怀孕的女性，除非其在接受研究治疗期间以及停用药物后3个月内使用高效避孕方法。高效避孕方法包括： 完全禁欲（如果这符合受试者的首选和日常生活方式）。定期禁欲（例如，日历法、排卵法、症状体温法、排卵后方法）和体外射精均是不可接受的避孕方法。； 在接受研究治疗前至少6周之前接受了女性绝育术（双侧卵巢切除术，伴或不伴子宫切除）、子宫全切术或双侧输卵管结扎。如果仅接受了卵巢切除术，则必须通过跟踪评估激素水平来确认女性的生殖状态。； 男性绝育（筛选前至少6个月）。对于参与研究的女性受试者，输精管切除的男性伴侣应是其唯一伴侣。； 使用口服药物（雌激素和孕激素）、注射或植入激素避孕或置入宫内节育器（IUD）或宫内节育系统（IUS），或其他等效（失败率 < 1%）激素避孕方式，例如激素阴道避孕环或经皮激素避孕药。 在使用口服避孕药的情况下，女性应在接受研究治疗之前稳定使用相同药物至少3个月。 如果女性已自然（自发性）停经12个月并具有适当的临床特征（例如适龄的血管舒缩症状史），则视为绝经后女性。如果女性已绝经或至少6周前接受过双侧卵巢切除术（伴或不伴子宫切除）、全子宫切除术或双侧输卵管结扎，则认为其没有生育能力。在只接受卵巢切除术的情况下，只有通过激素水平随访评估确认了该女性的生殖状态，才能认为其没有生育能力。 如果当地法规中的避孕方法与上文所列方法存在偏差，则以当地法规为准，并将在ICF中进行描述。 24 对任何研究药物、辅料或类似类别药物有过敏史。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:XXB750 英文通用名:XXB750 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:150mg/1ML 用法用量:受试者将随机接受安慰剂、XXB750 30 mg、60 mg、120 mg或240 mg皮下注射，每4周一次 用药时程:12周 2 中文通用名:XXB750 英文通用名:XXB750 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:150mg/1ML 用法用量:受试者将随机接受安慰剂、XXB750 30 mg、60 mg、120 mg或240 mg皮下注射，每4周一次 用药时程:12周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射液（蔗糖，L-组氨酸盐酸盐一水合物，L-组氨酸，聚山梨酯20，注射用水) 规格:0mg 用法用量:受试者将随机接受安慰剂、XXB750 30 mg、60 mg、120 mg或240 mg皮下注射，每4周一次 用药时程:12周 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射液（蔗糖，L-组氨酸盐酸盐一水合物，L-组氨酸，聚山梨酯20，注射用水) 规格:0mg 用法用量:受试者将随机接受安慰剂、XXB750 30 mg、60 mg、120 mg或240 mg皮下注射，每4周一次 用药时程:12周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24小时平均SBP较基线的变化 第12周时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24小时平均SBP较基线的变化 第12周时 有效性指标 2 夜间SBP降低，表示为（夜间平均SBP/日间平均SBP） 第12周时 有效性指标 3 到血压控制的受试者比例，血压控制定义为第12周时24小时平均SBP < 130 mmHg和24小时平均DBP < 80 mmHg 第12周时 有效性指标 4 至治疗结束/研究结束（EOT/EOS）期间的不良事件、安全性实验室参数和生命体征 至治疗结束/研究结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王继光 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13764189476 | jiguangw@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号 | ||
| 邮编 | 200025 | 单位名称 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 王继光 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 广东省人民医院 | 冯颖青 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 西安交通大学第一附属医院 | 袁祖贻 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 4 | 天津市人民医院 | 姚朱华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 张昕 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 6 | 天津市第四中心医院 | 张善春 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 徐州医科大学附属医院 | 朱红 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 8 | 苏州市立医院 | 陆永怡 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 9 | Nightingale Research | Andrew Hamilton | 澳大利亚 | Adelaide | Adelaide |
| 10 | Hospital Saint Andre | Antoine Cremer | 法国 | Oxitani | Oxitani |
| 11 | C.H.R.U Bretonneau | Benedicte Sautenet | 法国 | Loire | Loire |
| 12 | Fukuwa Clinic | Yasushi Fukushima | 日本 | Fukuwa | Fukuwa |
| 13 | Tokyo Eki Center building Clinic | Arihiro Kiyosue | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 14 | Fukuoka Saiseikai Futsukaichi Hospital | Toshiaki Kadokami | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| 15 | Kishiwada Tokushukai Hospital | Nobuyuki Morioka | 日本 | Kishiwada | Kishiwada |
| 16 | Tokyo Center Clinic | Hirotaka Nagashima | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 17 | Medispol s.r.o, Interna a geriatricka ambulancia | Daniela Vinanska | 斯洛伐克 | Brno | Brno |
| 18 | Ambulancia s odbornym zameranim vnutorne lekarstvo kardiolo | Ivan Majercak | 斯洛伐克 | Cantabria | Cantabria |
| 19 | Alian s r o | Andrej Dzupina | 斯洛伐克 | Bardejov | Bardejov |
| 20 | Hospital Clinico Universitario de Valencia | Fernando Martinez Garcia | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| 21 | H Clinic l Provincial De Barcelona | Miquel Camafort Babkowski | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 22 | Taipei Medical University Hospital | Chun-Yao Huang | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 23 | York Clinical Research | Charles Lovell | 美国 | VA | Norfolk |
| 24 | Dominion Medical Associates | Joel Michael Neutel | 美国 | VA | Richmond |
| 25 | Research Integrity LLC | Vikram Prasanna | 美国 | NC | Cornelius |
| 26 | Lakeview Clinical Research LLC | Jeffrey Wayne | 美国 | AL | Guntersville |
| 27 | Canvas Clinical Research | Richard Jackson | 美国 | FL | Lake Worth |
| 28 | The Research Center of the Upstate | David Johnson | 美国 | NY | Syracuse |
| 29 | Westside Medical Associates of Los Angeles | William Nixon | 美国 | LA | Beverly Hills |
| 30 | Anderson Medical Research | Mario Guillen | 美国 | CA | Redlands |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-29 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20 ； 国际: 170 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 41 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-29； 国际：2022-11-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-19； 国际：2022-11-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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