基本信息
| 登记号 | CTR20230100 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 沈玥 | 首次公示信息日期 | 2023-01-12 |
| 申请人名称 | 广州麓鹏制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230100 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20211173 | ||
| 药物名称 | LP-168片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 套细胞淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估 LP-168 单药治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤疗效和安全性的开放标签、单 臂、多中心 II 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | LP-168 片治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤的 II 期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | LP-168-CN201 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-10-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的: 评估LP-168片治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）受试者的总体缓解率（ORR）。次要目的: 评估LP-168片治疗R/R MCL受试者的完全缓解（CR）率、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）；评估LP-168单药治疗R/R MCL受试者的安全性和耐受性；通过EORTC QLQ-C30问卷评估LP-168单药治疗对R/R MCL受试者生活质量（QoL）的改善；评估LP-168的药代动力学（PK）特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄>=18周岁，性别不限。 2 按照2017年修订版WHO淋巴瘤分类标准，经病理确诊为套细胞淋巴瘤（MCL）。 3 至少具有一个可测量病灶。 4 既往接受过含抗CD20单抗的治疗方案和至少一种BTK抑制剂治疗均失败或缓解后复发或不耐受的受试者；或使用BTK抑制剂治疗失败或复发或不耐受，且不适合接受含抗CD20单抗的治疗方案治疗的受试者 5 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2。 6 受试者预期生存≥12周。 7 受试者需要有足够的凝血功能、肝肾功能和血象。 8 既往抗肿瘤治疗的毒性反应及外科手术并发症按照NCI CTCAE 5.0缓解至≤1 级。 9 所有入组受试者均应在整个治疗期间及治疗结束后90天内采取医学认可的避孕措施，必须为非哺乳期；男性受试者应避免在研究期间以及研究药物最后一次服用后90天内捐献精子 10 受试者须愿意接受方案规定的骨髓检查。 11 自愿入组并签署知情同意书，并理解且同意遵循试验治疗方案和访视计划。 | ||
| 排除标准 | 1 原发中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或淋巴瘤累及中枢神经系统。 2 对于LP-168及其任一辅料过敏者。 3 接受过非共价结合BTK抑制剂治疗。 4 首次用药前4周内或间隔5个半衰期内（按两者中更短者计算）接受过抗肿瘤化疗、靶向治疗、生物治疗和/或免疫治疗的抗肿瘤治疗；任何种类的临床研究治疗；进行过大手术或严重外伤的受试者。 5 首次用药前2周内接受过具抗肿瘤效果的糖皮质激素治疗；以抗肿瘤为目的的中草药治疗；治疗MCL为目的的局部放射治疗；强效或中效的CYP3A4/5抑制剂和诱导剂、OATP1B1/OATP1B3敏感底物；已知引起QTc间期延长或扭转性室速的所有药物。 6 需要在研究期间使用强效或中效CYP3A 抑制剂或诱导剂、OATP1B1/ OATP1B3敏感底物、质子泵抑制剂和全身使用的糖皮质激素的受试者。 7 计划首次服用研究药物前90天内接受过嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗的受试者。 8 计划首次服用研究药物前90天内接受过自体干细胞移植的受试者；接受过异体干细胞移植的受试者。 9 过去2年内曾患有除MCL以外的其它恶性肿瘤，但经过根治性治疗已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、局限性鳞状细胞癌除外。 10 存在任何严重的和/或未被控制的系统性疾病。 11 筛选期心电图显示明显异常。 12 心功能不佳，符合纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥2级或心脏超声检查显示左室射血分数LVEF<50%。 13 在计划的首次用药前180天内有脑梗塞、颅内出血、心肌梗塞发病史。 14 未被控制的系统性活动性细菌、真菌或病毒等感染。 15 任何影响受试者吞服药物的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:LP-168片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:每日空腹服用，150mg LP-168随约240ml水同服，并尽可能在每日的固定时间服药。 用药时程:每日一次服用至疾病进展或不良反应无法耐受 2 中文通用名:LP-168片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:每日空腹服用，150mg LP-168随约240ml水同服，并尽可能在每日的固定时间服药。 用药时程:每日一次服用至疾病进展或不良反应无法耐受 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 受试者开始连续服药后，前8个周期每2个周期，8周期后每3个周期 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 完全缓解（CR）率 受试者开始连续服药后，前8个周期每2个周期，8周期后每3个周期 有效性指标 2 无病进展生存期（PFS） 受试者开始连续服药后，前8个周期每2个周期，8周期后每3个周期 有效性指标 3 总生存期（OS） 受试者开始连续服药后，前8个周期每2个周期，8周期后每3个周期 有效性指标 4 缓解持续时间（DOR） 受试者开始连续服药后，前8个周期每2个周期，8周期后每3个周期 有效性指标 5 疾病缓解时间 (TTR) 受试者开始连续服药后，前8个周期每2个周期，8周期后每3个周期 有效性指标 6 生活质量变化 受试者开始连续服药后，前8个周期每个周期，8周期后每3个周期 有效性指标 7 副反应（AE） 受试者开始连续服药后，第1周期第1天及每7天评估；2-8周期每个周期，8周期后每3个周期且EOT访视及末次用药后28天的安全性访视 安全性指标 8 血药浓度和药代动力学参数 采样时间点： C1D15、 C1D28、 C2D28、 C3D28、 C4D28 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心 | 蔡清清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 中国医学科学院血液病医院 | 易树华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 郑州大学第一附属医院 | 张蕾 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 四川大学华西医院 | 蒋明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 哈尔滨市第一医院 | 马军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 10 | 广西医科大学第一附属医院 | 彭志刚 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 11 | 中国医科大学附属第一医院 | 颜晓菁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 12 | 大连医科大学附属第二医院 | 孙秀华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 13 | 河南省人民医院 | 朱尊民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 14 | 天津医科大学肿瘤医院 | 李兰芳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 15 | 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 16 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 17 | 山东大学齐鲁医院 | 纪春岩 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 18 | 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 19 | 安徽医科大学第一附属医院 | 曾庆曙 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 20 | 江苏省人民医院 | 徐卫 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 21 | 江苏省肿瘤医院 | 吴剑秋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 22 | 河北医科大学第四医院 | 刘丽宏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 23 | 福建省肿瘤医院 | 杨瑜 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 24 | 厦门大学附属第一医院 | 徐兵 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 25 | 山东省肿瘤医院 | 李增军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 26 | 梅州市人民医院 | 吴国武 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 27 | 重庆医科大学附属第一医院 | 唐晓琼 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 28 | 浙江省肿瘤医院 | 杨海燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 29 | 福建医科大学附属协和医院 | 沈建箴 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 30 | 四川省肿瘤医院 | 张智慧 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 31 | 南方医科大学南方医院 | 魏小磊 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 32 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王高翔 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 33 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 吴裕丹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 34 | 佛山市第一人民医院 | 赵莹 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 35 | 湖北省肿瘤医院 | 吴辉菁 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 36 | 北京高博博仁医院 | 胡凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 37 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 38 | 河北大学附属医院 | 贾友超 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 39 | 吉林大学第一医院 | 白鸥 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 40 | 甘肃省肿瘤医院 | 崔杰 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 41 | 温州医科大学附属第一医院 | 俞康 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 42 | 苏州大学附属第一医院 | 金正明 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 62 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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