基本信息
| 登记号 | CTR20223374 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 乔春花 | 首次公示信息日期 | 2023-01-09 |
| 申请人名称 | 上海理想制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223374 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 阿替洛尔片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 1.高血压，2.冠状动脉粥样硬化引起的心绞痛，3.急性心肌梗死 | ||
| 试验专业题目 | 阿替洛尔片（规格：50mg）在健康成年男性和女性受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的人体生物等效性试验。 | ||
| 试验通俗题目 | 阿替洛尔片（规格：50mg）在空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | HZ-BE-ATLE-22-51 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-11-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 乔春花 | 联系人座机 | 021-66953000 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ad@ccp.cn | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-奉贤区西韩路428号 | 联系人邮编 | 201401 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服1片由上海理想制药有限公司生产的阿替洛尔片（受试制剂T，规格：50mg）与相同状态下单次口服1片由Alvogen Malta Operations Ltd持证的阿替洛尔片（参比制剂R，商品名：Tenormin®，规格：50mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的 观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服受试制剂阿替洛尔片（规格：50mg）或参比制剂阿替洛尔片（商品名：Tenormin®，规格：50mg）在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：男性和女性； 4 年龄：18~55周岁，包括边界值； 5 体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内（含边界值）。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选前14天内有新冠肺炎疫情高风险区旅居史者； 2 筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者； 3 目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者； 4 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对阿替洛尔或阿替洛尔片辅料过敏者； 5 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统（如红斑疹）、精神神经系统、五官科（如干眼症）等相关疾病； 6 支气管痉挛性疾病患者； 7 糖尿病和低血糖症患者； 8 甲状腺毒症患者； 9 未经治疗的嗜铬细胞瘤患者； 10 在首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者； 11 肌酐清除率异常有临床意义（以临床医师判断为准）（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140—年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]或CrCl=(140—年龄)×体重(kg)/72×血清肌酐(mg/dl)。女性按计算结果×0.85）者； 12 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者； 13 有遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 14 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 15 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者； 16 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者； 17 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 18 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者； 19 在筛选前2周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药或中草药）者； 20 在筛选前30天使用过任何与阿替洛尔有相互作用药物者【如消耗儿茶酚胺的药物（如利血平）、钙通道阻滞剂（如维拉帕米或地尔硫卓）、丙吡胺、胺碘酮、可乐定、前列腺素合酶抑制剂（如吲哚美辛）、阿司匹林、洋地黄苷】； 21 在筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 22 筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）、或含葡萄柚（西柚）成份产品、或含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者； 23 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠、节食），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）； 24 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者； 25 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 26 在筛选前14天内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者； 27 受试者及其伴侣签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 28 有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者； 29 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者； 30 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者； 31 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 1) 筛选前30天内使用口服避孕药者； 2) 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 3) 女性受试者筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 4) 血妊娠检查结果异常有临床意义者； 5) 哺乳期者。 32 首次入住排除标准（符合下列条件之一也应排除）： 1) 筛选至入住当天有新冠肺炎疫情高风险区旅居史者； 2) 筛选至入住当天与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者； 3) 筛选至入住当天患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者； 4) 入住研究室前24h内，吸烟量多于5支者； 5) 入住呼气酒精测试阳性者； 6) 女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者； 7) 入住生命体征监测异常有临床意义者； 8) 入住尿液药物筛查结果阳性者； 9) 入住研究室前24h内，饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者或入住研究室前48h内食用葡萄柚（西柚）、或含葡萄柚（西柚）成份的产品、或含罂粟的食物者； 10) 筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者； 11) 筛选至入住当天，使用过任何药物者； 12) 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者； 13) 筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿替洛尔片 英文通用名:Atenolol Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:禁食过夜至少10小时后，空腹或餐后口服50mg（1片），240mL水送服。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿替洛尔片 英文通用名:Atenolol Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:禁食过夜至少10小时后，空腹或餐后口服50mg（1片），240mL水送服。 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后36小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap 给药后36小时 安全性指标 2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常，并判定其与试验药物之间的相关性。 临床试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李荣 | 学位 | 药学学士 | 职称 | 主任药师、副教授/药学部主任 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13974793892 | 2523657886@qq.com | 邮政地址 | 湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号 | ||
| 邮编 | 421001 | 单位名称 | 南华大学附属第二医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南华大学附属第二医院 | 李荣 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 56 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-12-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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