基本信息
| 登记号 | CTR20223378 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李海军 | 首次公示信息日期 | 2022-12-30 |
| 申请人名称 | 广东众生药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223378 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20171627,CTR20200207 | ||
| 药物名称 | ZSP1601片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非酒精性脂肪性肝炎 | ||
| 试验专业题目 | ZSP1601片治疗非酒精性脂肪性肝炎的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | ZSP1601片Ⅱb期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | ZSP1601-22-03 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-10-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价ZSP1601片治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的安全性和有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 自愿遵守试验要求并在指定日期回访，对方案依从性良好，愿意并能够按照方案接受肝活检； 3 受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后24周内采取有效避孕措施； 4 签署知情同意书时年龄18~65岁（包括临界值）； 5 随机前24周内经肝活检诊断的NASH患者，且组织学诊断无其他慢性肝病； 6 随机前至少6周体重变化＜5%，如果使用历史活检，还需历史活检至随机时体重变化＜5%； | ||
| 排除标准 | 1 肝活检提示肝硬化或有肝硬化病史； 2 通过病史、实验室检查怀疑有其它原因的慢性肝胆疾病，经研究者判断可能影响安全性或疗效评价，包括但不限于：HBsAg阳性、HCV抗体阳性、酒精性肝病、药物性肝病、自身免疫性肝病、Wilson's病、α1-抗胰蛋白酶缺乏症、遗传性血色素沉着症、胆道梗阻、已知或怀疑肝癌、肝移植手术史或计划进行肝移植； 3 随机前5年内或计划在研究期间行代谢手术或用于减肥的新技术治疗； 4 患有1型糖尿病； 5 HIV抗体阳性； 6 既往5年内罹患过恶性肿瘤； 7 伴有严重或无法控制的基础疾病，经研究者判断不适合接受ZSP1601治疗、无法完成研究随访或可能影响试验结果评估； 8 任何显著的实验室异常（参考所在研究中心正常值范围，对于ALT、AST、TBil、ALP如有多次检测、则取平均值），包括但不限于： a. 血小板计数＜LLN（正常值下限）； b. ALT或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞5×ULN（正常值上限）；如筛选时ALT或AST＞3×ULN，需在至少2周后复查ALT、AST和总胆红素，如复查结果较前升高＞30%，则不对该受试者进行随机分组； c. 碱性磷酸酶（ALP）＞2×ULN； d. 总胆红素＞1.5×ULN，有吉尔伯特综合征病史者胆红素＞3×ULN； e. 白蛋白＜LLN； f. 国际标准化凝血酶原比值（INR）＞1.2×ULN； g. 血肌酐＞1.5×ULN或eGFR≤60 mL/min/1.73 m^2者【计算公式：eGFR=186×Scr^-1.154×年龄^-0.203×(0.742女性)】等； h. 促甲状腺激素（TSH）异常且伴有总T3、T4或游离T3、T4中任何一项异常； 9 随机前24周内累计使用≥4周或拟在研究期间使用以下可能引起脂肪变/脂肪性肝炎的药物：包括胺腆酮、甲氨碟呤、系统使用糖皮质激素（剂量>5mg/天强的松当量）、雌激素（剂量大于激素替代治疗或避孕所用的剂量）、四环素、他莫西芬、合成代谢类固醇、丙戊酸或其他已知的肝毒性的药物等； 10 随机前6周或拟在临床研究期间使用保肝药（包括但不限于还原型谷胱甘肽、葡醛内酯、甘草酸制剂、多烯磷脂酰胆碱、熊去氧胆酸、烟酰胺、联苯双酯、护肝片、水飞蓟等）； 11 过敏体质（对多种药物过敏），或对ZSP1601制剂组分（微晶纤维素PH101、乳糖、羟丙甲纤维素E5、交联羧甲纤维素钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁等辅料）过敏者； 12 随机前12周或5个药物半衰期（以较长的为准）内参加过其他药物临床试验者； 13 筛选前1年内过量饮酒连续12周或以上； 14 筛选前3年内有药物滥用史或使用过毒品者； 15 妊娠和哺乳期女性或血清妊娠试验阳性者； 16 依研究者判断不适于进行肝脏活检的受试者； 17 依研究者判断不适于参加临床试验的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ZSP1601片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，每次2片，每天2次 用药时程:48周 2 中文通用名:ZSP1601片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，每次1片，每天2次 用药时程:48周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ZSP1601片模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，每次2片，每天2次 用药时程:48周 2 中文通用名:ZSP1601片模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，每次1片，每天2次 用药时程:48周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肝活检组织学显示NASH改善且纤维化无恶化，或纤维化改善1分及以上且NASH无恶化的受试者比例。 治疗48周后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 其他病理学指标 治疗48周后 有效性指标 2 影像学指标 治疗48周后 有效性指标 3 肝功能指标 治疗48周后 有效性指标 4 代谢指标和心血管风险指标 治疗48周后 有效性指标 5 血清学无创标志物和循环炎症标志物 治疗48周后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南方医科大学南方医院 | 侯金林；陈金军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 吉林大学第一医院 | 牛俊奇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 尤红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 中山大学附属第三医院 | 林炳亮 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 中山大学附属第一医院 | 钟碧慧 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 裘云庆 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 温州医科大学附属第一医院 | 郑明华 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 8 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 许洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 青岛市市立医院 | 辛永宁 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 10 | 厦门市中医院 | 毛乾国 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 11 | 南昌大学第一附属医院 | 邬小萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 12 | 贵州省人民医院 | 彭虹 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 13 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 于雷 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 14 | 昆明医科大学第二附属医院 | 唐映梅 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 15 | 深圳市第三人民医院 | 陈军 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 16 | 清远市人民医院 | 黄启亚 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 17 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 孙学华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 18 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 徐斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 19 | 宁夏医科大学总医院 | 盛慧萍 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 20 | 四川省人民医院 | 杨兴祥 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 21 | 云南省第一人民医院 | 岳伟 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 22 | 重庆医科大学附属第二医院 | 胡鹏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 23 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 李婕 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 24 | 河南省人民医院 | 康谊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 25 | 佛山市第一人民医院 | 白红莲 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 26 | 重庆大学附属三峡医院 | 郭熙清 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 27 | 重庆医科大学附属第一医院 | 李用国 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 28 | 天津市第三中心医院 | 王凤梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 29 | 吉林省肝胆病医院 | 陈慧 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 30 | 天津市第二人民医院 | 李嘉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 31 | 中日友好医院 | 马安林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 32 | 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） | 梁旭竞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 33 | 武汉市中心医院 | 张姮 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 34 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 谢青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 35 | 广东省中医院 | 池晓玲 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 36 | 衢州市人民医院（衢州中心医院） | 彭春仙 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 37 | 广州医科大学附属第三医院 | 潘兴飞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 38 | 武汉大学人民医院（湖北省人民医院） | 戴锴 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 39 | 厦门大学附属第一医院 | 薛秀兰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 40 | 新乡医学院第一附属医院 | 常廷民 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-03； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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