【招募中】虎杖苷注射液 - 免费用药(虎杖苷注射液治疗创伤性休克Ⅱc期临床试验)

虎杖苷注射液的适应症是创伤性休克。 此药物由深圳海王药业有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 在Ⅱ期前期试验的基础上,进一步探索并评价虎杖苷注射液对创伤性休克的有效性及安全性,为Ⅲ期确证性临床试验设计提供依据。

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基本信息

登记号CTR20160804试验状态进行中
申请人联系人陈红首次公示信息日期2016-11-04
申请人名称深圳海王药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20160804
相关登记号CTR20132636;
药物名称虎杖苷注射液
药物类型中药/天然药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症创伤性休克
试验专业题目初步评价虎杖苷注射液治疗临床创伤性休克有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目虎杖苷注射液治疗创伤性休克Ⅱc期临床试验
试验方案编号HW-HZG(Ⅱc)-1402方案最新版本号
版本日期:方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名陈红联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址广东省深圳市南山区科技园高新技术北区海王工业城联系人邮编518057

三、临床试验信息

1、试验目的

在Ⅱ期前期试验的基础上,进一步探索并评价虎杖苷注射液对创伤性休克的有效性及安全性,为Ⅲ期确证性临床试验设计提供依据。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 18-65岁成人,男女不限; 2 下述两项条件符合一项即可:①创伤患者活动性出血已得到基本控制,仍出现休克(原有休克未纠正或新发生休克,收缩压<90mmHg);②需血管加压类药物在维持使用者(此时不管血压是否正常)。 3 预计在入组、治疗期间3天(72小时)不需进行较大择期手术; 4 患者(或家属)签署知情同意书,自愿接受本次临床试验。
排除标准1 已知过敏体质或有酒精、药物过敏史者; 2 并发急性心功能衰竭、急性肾功能衰竭、急性肝功能衰竭、弥散性血管内凝血(DIC)的患者; 3 正在进行心肺复苏治疗者; 4 妊娠期或研究期间及随访期间需继续哺乳的哺乳期妇女; 5 合并重型、严重型颅脑损伤者(详见附表5颅脑损伤分级); 6 已知有高血压病史且既往三月内需持续服用降压药物维持血压者; 7 预计在试验期间需进手术室进行较大择期手术治疗者; 8 已知既往有严重的慢性肝(活动性肝炎、肝硬化)、肾(慢性肾小球疾病、慢性肾功能不全)、心脏(心功能不全)、肺(活动性肺结核、慢性限制性或阻塞性肺病)等慢性疾病者; 9 既往有中枢神经系统疾病史(癫痫、半年内发生过脑卒中等); 10 既往有明确精神障碍史; 11 研究者认为不适合进入临床研究者;

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:虎杖苷注射液
用法用量:注射剂:5ml:100mg/安瓿;一次200mg,稀释0.9%NaCl注射液500ml中静脉点滴,1小时滴完,一天1次;连续用3天;试验组。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:虎杖苷注射液模拟剂
用法用量:注射剂:5ml模拟剂/安瓿;加入0.9%NaCl注射液500ml中静脉点滴,1小时滴完,一天1次;连续用3天;对照组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血管加压类药物依赖程度 自研究药物开始使用首次用药后72小时 有效性指标 2 血压变化 自研究药物开始使用至用药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗用药期间SOFA分值变化、MODS的发生频率、使用呼吸机时间 SOFA评分每天疗前至疗后24h(共72h) 有效性指标 2 代谢指标:动脉血乳酸盐、乳酸清除率、血气分析 每天疗前至疗后24h(共72h) 有效性指标 3 在院生存率 住院期间(最长28天) 有效性指标 4 住院治疗时间 自研究药物开始使用至出院(或至死亡),最长随访至疗后28天。 有效性指标 5 其他记录 每24小时液体出入量:共72h 尿量:第1天:每4h记录一次 第2-3天:每24h记录一次 主要临床症状、生命体征:每天记录,共72h 有效性指标+安全性指标 6 用药72h内首次达到升压目标值(TS)的时间 研究药物开始使用至用药后72h内 有效性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1华中科技大学同济医学院附属协和医院陈向东中国湖北省武汉市
2中南大学湘雅三医院欧阳文中国湖南省长沙市
3广东医科大学附属医院张良清中国广东省湛江市
4天津市人民医院赵永捷中国天津市天津市
5河北省人民医院柳立军中国河北省石家庄市
6南方医科大学南方医院陈仲清中国广东省广州市
7深圳市第二人民医院冯永文中国广东省深圳市
8华中科技大学同济医学院附属武汉市中心医院喻莉中国湖北省武汉市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理委员会同意2014-09-25
2华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理委员会同意2017-02-22

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 160 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2015-05-08;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/103530.html

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