基本信息
| 登记号 | CTR20160804 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈红 | 首次公示信息日期 | 2016-11-04 |
| 申请人名称 | 深圳海王药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160804 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20132636; | ||
| 药物名称 | 虎杖苷注射液 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 创伤性休克 | ||
| 试验专业题目 | 初步评价虎杖苷注射液治疗临床创伤性休克有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 虎杖苷注射液治疗创伤性休克Ⅱc期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HW-HZG(Ⅱc)-1402 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在Ⅱ期前期试验的基础上，进一步探索并评价虎杖苷注射液对创伤性休克的有效性及安全性，为Ⅲ期确证性临床试验设计提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18-65岁成人，男女不限； 2 下述两项条件符合一项即可：①创伤患者活动性出血已得到基本控制，仍出现休克（原有休克未纠正或新发生休克，收缩压＜90mmHg）；②需血管加压类药物在维持使用者（此时不管血压是否正常）。 3 预计在入组、治疗期间3天（72小时）不需进行较大择期手术； 4 患者（或家属）签署知情同意书，自愿接受本次临床试验。 | ||
| 排除标准 | 1 已知过敏体质或有酒精、药物过敏史者； 2 并发急性心功能衰竭、急性肾功能衰竭、急性肝功能衰竭、弥散性血管内凝血（DIC）的患者； 3 正在进行心肺复苏治疗者； 4 妊娠期或研究期间及随访期间需继续哺乳的哺乳期妇女； 5 合并重型、严重型颅脑损伤者（详见附表5颅脑损伤分级）； 6 已知有高血压病史且既往三月内需持续服用降压药物维持血压者； 7 预计在试验期间需进手术室进行较大择期手术治疗者； 8 已知既往有严重的慢性肝（活动性肝炎、肝硬化）、肾（慢性肾小球疾病、慢性肾功能不全）、心脏（心功能不全）、肺（活动性肺结核、慢性限制性或阻塞性肺病）等慢性疾病者； 9 既往有中枢神经系统疾病史（癫痫、半年内发生过脑卒中等）； 10 既往有明确精神障碍史； 11 研究者认为不适合进入临床研究者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:虎杖苷注射液 用法用量:注射剂：5ml：100mg/安瓿；一次200mg，稀释0.9％NaCl注射液500ml中静脉点滴，1小时滴完，一天1次；连续用3天；试验组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:虎杖苷注射液模拟剂 用法用量:注射剂：5ml模拟剂/安瓿；加入0.9％NaCl注射液500ml中静脉点滴，1小时滴完，一天1次；连续用3天；对照组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血管加压类药物依赖程度 自研究药物开始使用首次用药后72小时 有效性指标 2 血压变化 自研究药物开始使用至用药后72小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗用药期间SOFA分值变化、MODS的发生频率、使用呼吸机时间 SOFA评分每天疗前至疗后24h（共72h） 有效性指标 2 代谢指标：动脉血乳酸盐、乳酸清除率、血气分析 每天疗前至疗后24h（共72h） 有效性指标 3 在院生存率 住院期间（最长28天） 有效性指标 4 住院治疗时间 自研究药物开始使用至出院（或至死亡），最长随访至疗后28天。 有效性指标 5 其他记录 每24小时液体出入量：共72h 尿量：第1天：每4h记录一次 第2-3天：每24h记录一次 主要临床症状、生命体征：每天记录，共72h 有效性指标+安全性指标 6 用药72h内首次达到升压目标值（TS）的时间 研究药物开始使用至用药后72h内 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈向东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 广东医科大学附属医院 | 张良清 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 4 | 天津市人民医院 | 赵永捷 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 河北省人民医院 | 柳立军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 6 | 南方医科大学南方医院 | 陈仲清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 深圳市第二人民医院 | 冯永文 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 8 | 华中科技大学同济医学院附属武汉市中心医院 | 喻莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理委员会 | 同意 | 2014-09-25 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理委员会 | 同意 | 2017-02-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 160 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-05-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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