【招募中】虎杖苷注射液 - 免费用药(虎杖苷注射液治疗创伤性休克Ⅱc期临床试验)

虎杖苷注射液的适应症是创伤性休克。 此药物由深圳海王药业有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 在Ⅱ期前期试验的基础上,进一步探索并评价虎杖苷注射液对创伤性休克的有效性及安全性,为Ⅲ期确证性临床试验设计提供依据。

文章目录[隐藏]

基本信息

登记号CTR20160804试验状态进行中
申请人联系人陈红首次公示信息日期2016-11-04
申请人名称深圳海王药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20160804
相关登记号CTR20132636;
药物名称虎杖苷注射液
药物类型中药/天然药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症创伤性休克
试验专业题目初步评价虎杖苷注射液治疗临床创伤性休克有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目虎杖苷注射液治疗创伤性休克Ⅱc期临床试验
试验方案编号HW-HZG(Ⅱc)-1402方案最新版本号
版本日期:方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名陈红联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址广东省深圳市南山区科技园高新技术北区海王工业城联系人邮编518057

三、临床试验信息

1、试验目的

在Ⅱ期前期试验的基础上,进一步探索并评价虎杖苷注射液对创伤性休克的有效性及安全性,为Ⅲ期确证性临床试验设计提供依据。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 18-65岁成人,男女不限; 2 下述两项条件符合一项即可:①创伤患者活动性出血已得到基本控制,仍出现休克(原有休克未纠正或新发生休克,收缩压<90mmHg);②需血管加压类药物在维持使用者(此时不管血压是否正常)。 3 预计在入组、治疗期间3天(72小时)不需进行较大择期手术; 4 患者(或家属)签署知情同意书,自愿接受本次临床试验。
排除标准1 已知过敏体质或有酒精、药物过敏史者; 2 并发急性心功能衰竭、急性肾功能衰竭、急性肝功能衰竭、弥散性血管内凝血(DIC)的患者; 3 正在进行心肺复苏治疗者; 4 妊娠期或研究期间及随访期间需继续哺乳的哺乳期妇女; 5 合并重型、严重型颅脑损伤者(详见附表5颅脑损伤分级); 6 已知有高血压病史且既往三月内需持续服用降压药物维持血压者; 7 预计在试验期间需进手术室进行较大择期手术治疗者; 8 已知既往有严重的慢性肝(活动性肝炎、肝硬化)、肾(慢性肾小球疾病、慢性肾功能不全)、心脏(心功能不全)、肺(活动性肺结核、慢性限制性或阻塞性肺病)等慢性疾病者; 9 既往有中枢神经系统疾病史(癫痫、半年内发生过脑卒中等); 10 既往有明确精神障碍史; 11 研究者认为不适合进入临床研究者;

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:虎杖苷注射液
用法用量:注射剂:5ml:100mg/安瓿;一次200mg,稀释0.9%NaCl注射液500ml中静脉点滴,1小时滴完,一天1次;连续用3天;试验组。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:虎杖苷注射液模拟剂
用法用量:注射剂:5ml模拟剂/安瓿;加入0.9%NaCl注射液500ml中静脉点滴,1小时滴完,一天1次;连续用3天;对照组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血管加压类药物依赖程度 自研究药物开始使用首次用药后72小时 有效性指标 2 血压变化 自研究药物开始使用至用药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗用药期间SOFA分值变化、MODS的发生频率、使用呼吸机时间 SOFA评分每天疗前至疗后24h(共72h) 有效性指标 2 代谢指标:动脉血乳酸盐、乳酸清除率、血气分析 每天疗前至疗后24h(共72h) 有效性指标 3 在院生存率 住院期间(最长28天) 有效性指标 4 住院治疗时间 自研究药物开始使用至出院(或至死亡),最长随访至疗后28天。 有效性指标 5 其他记录 每24小时液体出入量:共72h 尿量:第1天:每4h记录一次 第2-3天:每24h记录一次 主要临床症状、生命体征:每天记录,共72h 有效性指标+安全性指标 6 用药72h内首次达到升压目标值(TS)的时间 研究药物开始使用至用药后72h内 有效性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1华中科技大学同济医学院附属协和医院陈向东中国湖北省武汉市
2中南大学湘雅三医院欧阳文中国湖南省长沙市
3广东医科大学附属医院张良清中国广东省湛江市
4天津市人民医院赵永捷中国天津市天津市
5河北省人民医院柳立军中国河北省石家庄市
6南方医科大学南方医院陈仲清中国广东省广州市
7深圳市第二人民医院冯永文中国广东省深圳市
8华中科技大学同济医学院附属武汉市中心医院喻莉中国湖北省武汉市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理委员会同意2014-09-25
2华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理委员会同意2017-02-22

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 160 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2015-05-08;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/103530.html

1.请注意,本站提供的医学产品信息并不完整,不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见,不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正,感谢您的支持和反馈!
上一篇 2023年 12月 21日 下午3:17
下一篇 2023年 12月 21日 下午3:18

相关推荐

  • 二氮嗪胶囊多少钱?

    二氮嗪,这个名字可能对大多数人来说并不熟悉,但对于那些需要它的患者来说,它却是一个重要的存在。二氮嗪胶囊,也被称为普罗加姆、diazoxide、Hyperstat、Proglycem oral Suspension、Eudaxen,是一种用于治疗低血糖症(hypoglycemia)的药物,尤其是在胰岛素瘤或胰岛素过多的情况下。 药物简介 二氮嗪胶囊通过抑制胰…

    2024年 7月 31日
  • 索拉非尼的服用剂量

    索拉非尼是一种靶向治疗药物,主要用于治疗肝细胞癌、肾细胞癌和甲状腺癌等恶性肿瘤。索拉非尼的别名有多吉美、Sorafenib、Sorafenat、Soranib、Soranix、Nexavar等,由印度海得隆公司生产。 索拉非尼的作用机制 索拉非尼是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂,可以同时抑制多种与肿瘤生长和血管生成相关的信号通路,从而抑制肿瘤的增殖和转移。索拉非…

    2024年 1月 3日
  • 纳武单抗(中国)的不良反应有哪些

    纳武单抗(中国)是一种免疫检查点抑制剂,它可以帮助激活免疫系统对抗癌细胞。它也被称为欧狄沃、纳武利尤单抗、O药、Opdivo、Nivolumab或Opdyta,由美国施贵宝公司生产。 纳武单抗(中国)主要用于治疗晚期或转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌和头颈部鳞状细胞癌等实体肿瘤。它可以单独使用,也可以与其他药物联合使用,如易瑞沙(厄洛替尼)、爱必妥(培…

    2023年 8月 26日
  • 奥拉帕利吃多久?

    奥拉帕利,一种革命性的癌症治疗药物,已经成为许多癌症患者治疗方案的一部分。但是,许多人可能会问,奥拉帕利需要服用多久?这个问题的答案并不简单,因为它涉及到个体差异、疾病阶段和治疗反应等多种因素。在这篇文章中,我们将深入探讨奥拉帕利的使用时间和相关考量。 奥拉帕利的适应症 奥拉帕利主要用于治疗BRCA基因突变的晚期卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌。它是一种PARP抑制…

    2024年 9月 26日
  • 【招募已完成】维莫非尼片免费招募(维莫非尼治疗晚期黑色素瘤患者的非干预性研究)

    维莫非尼片的适应症是BRAF V600突变型晚期黑色素瘤 此药物由Roche Pharma(Schweiz) AG/ Roche S.p.A./ 上海罗氏制药有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 提供维莫非尼在真实世界中治疗BRAFV600突变型中国晚期黑色素瘤患者的有效性和安全性数据。

    2023年 12月 12日
  • 三果宝的用法和用量

    三果宝,或者更广为人知的Triphala,是一种由阿姆拉、比布希特和哈里塔基三种草本植物混合而成的传统印度草药配方。这种独特的组合不仅在印度传统医学中被广泛使用,而且在全球范围内也越来越受到重视。三果宝被认为具有多种健康益处,包括改善消化、增强免疫力、减轻压力和促进整体健康。 三果宝的成分及其功效 三果宝的每个成分都有其独特的药用价值: 用法和用量 三果宝的…

    2024年 6月 12日
  • 泊洛妥珠单抗的说明书

    泊洛妥珠单抗是一种用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的靶向药物,它可以与本体化疗药物联合使用,提高患者的生存率和生活质量。泊洛妥珠单抗的别名有Polatuzumab、vedotin-piiq、Polivy,它是由瑞士罗氏公司开发和生产的。 泊洛妥珠单抗的作用机制是通过识别并结合到淋巴瘤细胞表面的CD79b分子,然后释放出毒性物质MMAE,杀…

    2023年 11月 29日
  • 格拉吉布的具体用法以及用量

    格拉吉布是一种靶向治疗癌症的药物,也叫做格拉斯吉布薄膜片、格拉斯吉布片、Glasdegib、Daurismo。它是由美国辉瑞公司开发的,已经在美国和欧盟获得了批准,用于治疗急性髓系白血病(AML)和髓细胞增生异常综合征(MDS)。 格拉吉布的作用机制是抑制对冲刺激通路(Hedgehog pathway)的信号传导,从而阻止癌细胞的增殖和分化。对冲刺激通路在正…

    2023年 7月 25日
  • 瑞士诺华生产的奥法木单抗2023年的价格是多少钱?

    奥法木单抗(别名:亚舍拉、Kesimpta、Ofatumumab、Arzerra、奥法妥木单抗)是一种靶向治疗多发性硬化(MS)的生物制剂,由瑞士诺华公司生产。它是一种人源化的单克隆抗体,能够特异性地识别和结合到B细胞表面的CD20分子,从而引起B细胞的凋亡,降低B细胞在MS中的炎症作用。 奥法木单抗主要用于治疗复发性-缓解型多发性硬化(RRMS),也可以用…

    2023年 7月 24日
  • 克唑替尼吃多久?

    克唑替尼是一种靶向药物,主要用于治疗ALK阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)。它的别名有赛可瑞、Crizotinib、Xalkori、Crizalk、Crizonix等,由美国辉瑞公司生产。 克唑替尼的用法用量是每日两次,每次250毫克,饭前或饭后一小时内服用。一般来说,克唑替尼的疗程是根据患者的病情和耐受性而定的,没有固定的时间限制。只要患者能够有效地控制肿…

    2023年 12月 31日
  • 他泽司他在哪里可以买到?

    他泽司他(Tazverik,通用名:tazemetostat)是一种靶向治疗药物,用于治疗某些类型的癌症。这种药物的作用机制是抑制EZH2酶,这是一种在某些癌症细胞中过度活跃的蛋白质,从而阻止癌症细胞的生长和分裂。他泽司他主要用于治疗复发或难治性的滤泡性淋巴瘤(FL)和上皮样肉瘤(ES)。 药物的真实适应症 他泽司他被批准用于治疗: 如何获取他泽司他 获取他…

    2024年 5月 5日
  • 阿利西尤单抗的不良反应有哪些?

    阿利西尤单抗是一种用于降低胆固醇的生物制剂,也叫做阿利西尤单抗预充注射笔、波立达或Praluent。它是由法国赛诺菲公司和美国再生元制药公司联合开发的,属于PCSK9抑制剂类药物。 阿利西尤单抗主要用于治疗高胆固醇血症,特别是对他汀类药物不耐受或不能有效降低胆固醇的患者。它可以通过注射的方式,每两周或每四周一次,与其他降脂药物联合使用,有效降低低密度脂蛋白胆…

    2023年 8月 28日
  • 厄达替尼3mg多少钱?

    厄达替尼,一种靶向药物,是在特定类型的尿路上皮癌中,尤其是那些具有FGFR(成纤维细胞生长因子受体)遗传改变的患者中使用的。这种药物的作用机制是通过抑制FGFR的活性来阻止肿瘤细胞的生长和扩散。 厄达替尼的适应症 厄达替尼主要用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC),特别是在患者体内检测到FGFR2或FGFR3的遗传改变时。这种药物为那些无法接受传统化疗或…

    2024年 9月 8日
  • 达沙替尼的用法和用量

    达沙替尼,一种革命性的靶向药物,已经成为某些癌症治疗的重要组成部分。它的商业名称包括施达赛、依尼舒、Sprycel、Dasatinib、Spryce、Dasanix等,而它的主要适应症是治疗慢性髓性白血病(CML)和急性淋巴细胞性白血病(ALL)。 达沙替尼的作用机制 达沙替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂,它通过阻断癌细胞内部的信号传导路径,从而抑制癌细胞的生长和…

    2024年 6月 12日
  • 达拉非尼的中文说明书

    达拉非尼,一种革命性的药物,为许多患者带来了新的希望。在这篇文章中,我们将深入探讨达拉非尼的使用指南、药效、副作用以及其他重要信息,以确保患者和医疗专业人员能够充分理解并正确使用这种药物。 药物简介 达拉非尼是一种用于治疗特定类型的癌症的药物。它的主要作用机制是抑制肿瘤细胞生长和扩散的信号通路。达拉非尼的研发代表了癌症治疗领域的一个重大突破,为那些传统治疗方…

    2024年 10月 17日
  • 恩美曲妥珠单抗的不良反应有哪些

    恩美曲妥珠单抗(UJVIRA,曲妥珠单抗-美坦新偶联物,kadcyla,Ado-trastuzumabemtansine,赫赛莱,赫塞莱,T-DM1)是一种靶向治疗HER2阳性乳腺癌的药物,由印度Zydus公司生产。 恩美曲妥珠单抗是一种抗体偶联药物,它由两部分组成:一部分是曲妥珠单抗,一种能够识别并结合HER2阳性肿瘤细胞表面的蛋白质;另一部分是美坦新,一…

    2023年 8月 24日
  • 伊布替尼的用法和用量

    伊布替尼是一种用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)、小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、边缘区淋巴瘤(MZL)、曼氏细胞淋巴瘤(MCL)、华氏淋巴瘤(Waldenström macroglobulinemia,WM)和其他类型的癌症的药物。它也被称为依鲁替尼、亿珂、Imbruvica、Ibrutinib、Ibrutix、Ibrunib等。它是由老挝东盟制药公司生产的…

    2024年 1月 14日
  • 恩曲替尼的价格是多少钱?

    恩曲替尼(别名:罗圣全、entrectinib、Rozlytrek)是一种靶向药物,由老挝第二药厂生产。它主要用于治疗NTRK基因融合阳性的实体瘤和ROS1基因重排阳性的非小细胞肺癌。恩曲替尼在不同国家的价格也不同,下表列出了一些参考价格: 国家 价格(人民币) 中国 3.5万/盒(30粒) 美国 5.8万/盒(30粒) 印度 2.8万/盒(30粒) 孟加拉…

    2023年 11月 29日
  • 利特昔替尼(Ritlecitinib)Litfulo治疗斑秃

    利特昔替尼,也被称为ritlecitinib、Litfulo、LuciRit,是一种革命性的药物,专门用于治疗斑秃(Alopecia Areata)。斑秃是一种自身免疫性疾病,导致患者头发和其他身体部位的毛发突然脱落。这种疾病可能对患者的心理健康和社交生活产生深远影响。 药物机制 利特昔替尼是一种选择性的Janus激酶(JAK)抑制剂,它通过抑制JAK通路中…

    2024年 9月 28日
  • 凡德他尼(Vandetanib)的用法和用量

    凡德他尼,也被称为Vandetanib、Caprelsa、Zactima、ZD6474,是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗特定类型的甲状腺癌。本文将详细介绍凡德他尼的用法和用量,以及与其相关的重要信息。 凡德他尼的适应症 凡德他尼是一种激酶抑制剂,适用于治疗不能切除,局部晚期或转移的有症状或进展的髓样甲状腺癌(MTC)。 凡德他尼的用法用量 凡德他尼的推…

    2024年 4月 12日
联系客服
联系客服
返回顶部