基本信息
| 登记号 | CTR20160802 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘胜利 | 首次公示信息日期 | 2016-11-10 |
| 申请人名称 | 江苏先声药物研究有限公司/ 南京先声东元制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160802 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130329;CTR20150245; | ||
| 药物名称 | 复方依达拉奉注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHB1200101 | ||
| 适应症 | 急性缺血性卒中 | ||
| 试验专业题目 | 复方依达拉奉注射液在中国健康志愿者体内的单次、多次给药以及与单方依达拉奉注射液比较的药代动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | 复方依达拉奉注射液人体药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | SIM-23-B01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 研究中国健康志愿者单次、多次静脉滴注南京先声东元制药有限公司生产的复方依达拉奉注射液后体内药代动力学特征及代谢途径，为临床用药提供参考依据。 2. 通过给予单次单方依达拉奉注射液后体内药代动力学特征与复方进行比较，观察两者间药动学行为有无差异，分析依达拉奉与(+)-2-莰醇的相互作用影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 1) 年龄性别：在18～45岁之间的中国健康男性或/和女性志愿者，年龄不宜相差10岁以上，单一性别人数不低于总人数1/3； 2 2) 体重：志愿者体重指数（BMI）在19～24范围内，BMI=体重（kg）/身高2（m2），男性志愿者体重一般不得低于50kg，女性一般不低于45kg； 3 3) 试验前1周内筛选，经全面体检（如检查心电图、血压、心率等）以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能，血妊娠（女性）、乙肝、丙肝、HIV病毒筛查等，排除有临床意义异常者； 4 4) 试验前两周内未服用其他任何可能影响试验结果的药物； 5 5) 试验期间禁烟、酒及含咖啡因、柚类的饮料； 6 6) 同意参加本研究并签署知情同意书者； 7 7) 能够参加试验直至试验完成者。 | ||
| 排除标准 | 1 1) 系统回顾异常，有中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、造血、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病，乙肝、丙肝、HIV病毒检查结果阳性者； 2 2) 过敏体质，如对已知研究药物过敏，或对两种或两种以上药物或食物过敏者，或胶布过敏者； 3 3) 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者； 4 4) 试验前2周内曾按疗程给药，包括服用非处方药和中草药，或试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者； 5 5) 近3个月内参加过其他药物临床试验者； 6 6) 试验前3个月内献血者或失血者或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分； 7 7) 每日吸烟超过3支香烟或等量的烟草； 8 8) 每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）； 9 9) 孕妇、哺乳期妇女、儿童和老年人； 10 10) 不能耐受静脉穿刺采血； 11 11) 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、吗啡，等）者； 12 12) 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 13 13) 女性志愿者试验前30天及试验期间服用口服避孕药者； 14 14) 志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者； 15 15) 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:复方依达拉奉注射液 Compound Edaravone Injection 南京先声东元制药有限公司生产 用法用量:注射液；规格：5ml:12.5mg（依达拉奉10mg，(+)-2-莰醇2.5mg）；静脉给药，18.75mg/次（依达拉奉15mg，(+)-2-莰醇3.75mg），每12h给药一次；用药时程：连续用药5天，每天2次，第6天给药1次，共计用药11次。低剂量组。 2 中文通用名:复方依达拉奉注射液 Compound Edaravone Injection 南京先声东元制药有限公司生产 用法用量:注射液；规格：5ml:12.5mg（依达拉奉10mg，(+)-2-莰醇2.5mg）；静脉给药，37.5mg/次（依达拉奉30mg，(+)-2-莰醇7.5mg），每12h给药一次；用药时程：连续用药5天，每天2次，第6天给药1次，共计用药11次。中剂量组。 3 中文通用名:复方依达拉奉注射液 Compound Edaravone Injection 南京先声东元制药有限公司生产 用法用量:注射液；规格：5ml:12.5mg（依达拉奉10mg，(+)-2-莰醇2.5mg）；静脉给药，75mg/次（依达拉奉60mg，(+)-2-莰醇15mg），每12h给药一次；用药时程：连续用药5天，每天2次，第6天给药1次，共计用药11次。高剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:依达拉奉注射液，商品名：必存，英文名：Edaravone Injection，南京先声东元制药有限公司生产 用法用量:注射液；规格：5mL:10mg（依达拉奉10mg）；静脉给药，一天一次，30 mg/次，在第8天给药，单次给药；用药时程：共计用药1次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药：Cmax、Tmax、AUC（0-12h）、AUC（0-∞）、t1/2、CL、Vd、尿排泄率、累计排泄率等； 多次给药：Css-min、Css-max、Tmax、AUCss、t1/2、CL、DF、Cavg等。 给药后24小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床观察指标（体格检查、实验室检查）、有无发生不良事件或严重不良事件 试验全过程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院国家药物临床试验机构 | 繆丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院 | 同意 | 2016-07-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 34 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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