基本信息
| 登记号 | CTR20233029 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 高蓓 | 首次公示信息日期 | 2023-09-27 |
| 申请人名称 | 四川奥邦古得药业有限公司/ 成都利尔药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233029 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | XZ21026 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于需要全身治疗的增殖期婴儿血管瘤的治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸普萘洛尔滴剂（XZ21026）与盐酸普萘洛尔口服溶液的人体生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸普萘洛尔滴剂人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | R01230132 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-08-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 高蓓 | 联系人座机 | 028-87842234 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | open_research@163.com | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-高新区百草路990号 | 联系人邮编 | 611731 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 观察盐酸普萘洛尔滴剂（XZ21026）在中国健康受试者中单次口服给药后普萘洛尔的体内药代动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以PIERRE FABRE DERMATOLOGIE公司持证，在美国上市的盐酸普萘洛尔口服溶液（商品名：HEMANGEOL）作为原剂型参比制剂（《化学仿制药参比制剂目录（第二十二批）》），进行人体生物等效性评价。 次要目的 1. 观察盐酸普萘洛尔滴剂（XZ21026）在健康人体中的安全性； 2. 对受试者服用盐酸普萘洛尔滴剂（XZ21026）和盐酸普萘洛尔口服溶液的适口性进行评价和比较。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄：18~40岁，包含边界值，男女兼有； 2 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0kg/m2（含边界值）范围内（BMI=体重/身高2）； 3 受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好； 4 同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划； 5 感官评价能力、描述和表达感受的能力（适口性评价合格受试者筛选表）经研究者评估合格者； 6 受试者愿意接受适口性试验，具有主观能动性（意愿和兴趣）； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者； 2 已知对普萘洛尔或本品中任何辅料过敏者，或有多发性和复发性过敏史者，或已知对β-受体阻滞剂过敏或不耐受者； 3 筛选前1个月内接受过疫苗接种，或2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制品）者； 4 患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼、哮喘或支气管痉挛、慢性阻塞性肺疾病、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者； 5 有严重口腔疾病者； 6 嗅觉、味觉功能异常或患有可能导致嗅觉、味觉异常的疾病； 7 实验室检查、体格检查及心电图检查超过正常范围，并经研究者判定具有临床意义者； 8 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90-140mmHg，舒张压60-90mmHg，脉搏60-100次/分，体温（额温）35.0-37.2℃，具体情况由研究者综合判定； 9 乙肝表面抗原、丙肝抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒特异性抗体（TP-Ab）检查任何一项阳性者； 10 试验给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物），或使用过任何其他可能与试验用药物发生药物相互作用的药品，如：CYP2D6、CYP1A2或CYP2C19抑制剂类药品、CYP1A2、CYP2C19诱导剂、酰胺类麻醉剂（利多卡因、布比卡因、甲哌卡因）、华法林、普罗帕酮、硝苯地平、普伐他汀、洛伐他汀、氟伐他汀、佐米曲普坦、利扎曲坦、硫利达嗪、地西泮、奥沙西泮、三唑仑、阿普唑仑、奎尼丁、尼索地平、尼卡地平、氯丙嗪、考来替泊、乙醇、甲氧氯普胺、雷尼替丁、兰索拉唑、普罗帕酮、氢氧化铝等； 11 有异常出血家族史或个人史者，或试验给药前3个月内失血或献血超过400mL者，或试验给药前3个月内接受过血液或血液成份输注者； 12 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 13 药物滥用者或吸毒史； 14 筛选前3个月过量吸烟（>5支/天）或筛选前3个月过量饮用含咖啡因饮料（>4杯/天，1杯=250mL）者，或在服药前48h至试验结束期间不能中断使用任何烟草类产品、饮用酒精性饮品、饮食含咖啡因的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力等）、不能避免剧烈运动或发生其它可能影响药动学参数的行为（如进食葡萄柚汁等）者； 15 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者； 16 不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 哺乳期、妊娠期女性；试验前30天内使用过口服避孕药者；试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 19 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 20 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:XZ21026 英文通用名:XZ21026 商品名称:NA 剂型:滴剂 规格:10mg/mL（10mL:200mg）（以普萘洛尔计） 用法用量:取0.50mL盐酸普萘洛尔滴剂（XZ21026），注至事先加入40mL温水的量杯中，充分混合均匀后口服服用，随后将200mL温水服下。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸普萘洛尔口服溶液 英文通用名:Propranolol Hydrochloride Oral Solution 商品名称:HEMANGEOL 剂型:口服溶液剂 规格:3.75mg/mL（120mL:450mg）（以普萘洛尔计） 用法用量:取2.65mL盐酸普萘洛尔口服溶液，注入事先加入40mL温水的量杯中，充分混合均匀后口服服用，随后将200mL温水服下。 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后36h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz、MRT、Vd/F、CL或CL/F等 给药后36h 有效性指标 2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查及心电图检查等异常，并判定其与研究药物之间的相关性。 首次给药前至完成临床研究部分 有效性指标+安全性指标 3 适口性评价 给药后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 余勤 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任技师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 028-85501952 | 908929936@qq.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-人民南路三段20号 | ||
| 邮编 | 610044 | 单位名称 | 四川大学华西第二医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西第二医院 | 余勤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2023-09-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 68 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 16 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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