来那替尼（Neratinib），又名马来酸奈拉替尼片、贺俪安、Nerlynx，是一种用于治疗HER2阳性乳腺癌的药物。本文将详细介绍来那替尼在中国的上市情况，以及其在HER2阳性早期乳腺癌治疗中的应用。
来那替尼的上市历程
来那替尼是由Puma Biotechnology开发，北海康成在中国大陆、台湾、香港和澳门拥有其独家许可权。2017年7月，该药物在美国获得FDA批准上市。随后，2019年11月在香港获批，2020年4月27日，来那替尼以商品名“贺俪安”在中国大陆正式上市。
来那替尼的适应症
来那替尼的适应症为HER2阳性早期乳腺癌患者，在接受曲妥珠单抗辅助治疗后，用以进行强化辅助治疗。这为早期HER2阳性、标准曲妥珠辅助治疗后、存在高危风险的乳腺癌患者提供了新的治疗选择。
来那替尼的临床研究
来那替尼的批准基于ExteNET试验，这是一项随机多中心的临床试验，研究了早期HER2+乳腺癌患者在曲妥珠单抗+化疗辅助治疗后使用来那替尼的长期维持治疗效果。结果显示，与安慰剂相比，来那替尼2年的无病生存率为94.2%，而安慰剂组为91.9%，显示出统计学上的显著差异（HR = 0.67; P = 0.0046)。
来那替尼的市场表现
根据中康开思数据，来那替尼在等级医院和零售市场销量呈现出稳步上升的趋势。2022年市场规模达到了1.14亿元，2023年Q1-2等级医院市场销售额为6900万元。全球市场方面，2021年奈拉替尼的全球销售额已达1.9亿美元。
来那替尼的安全性和耐受性
来那替尼治疗导致的不良反应可管理。腹泻等胃肠道毒性是最常见的不良反应，但不严重且可逆。通过预处理可提高耐受性并减少重度腹泻的发生率和持续时间。
结论
来那替尼作为HER2阳性早期乳腺癌治疗的新选择，已在中国上市，并显示出良好的市场表现和临床疗效。其安全性和耐受性也为患者提供了可靠的治疗保障。对于价格信息，请咨询客服获得最新价格。
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