基本信息
| 登记号 | CTR20221557 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈安邦 | 首次公示信息日期 | 2022-07-04 |
| 申请人名称 | 迈威（上海）生物科技股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221557 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 6MW3211 注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发/难治淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 6MW3211注射液治疗复发/难治性淋巴瘤患者的初步有效性和安全性的多中心、非随机、单臂、开放性的Ⅱa期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 一项用6MW3211注射液治疗复发/难治淋巴瘤患者的II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 6MW3211-2022-CP201 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-04-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈安邦 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东新区李冰路576号（创想园）3号楼3楼 | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价6MW3211注射液治疗复发/难治性淋巴瘤患者的初步有效性； 次要目的：评价6MW3211注射液治疗复发/难治性淋巴瘤患者的安全性、药代动力学特征、免疫原性、药效学特征；评价生物标志物与疗效的关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加本研究，并签署知情同意书；能够理解并按计划完成所有试验程序； 2 年龄≥18岁，性别不限； 3 复发或难治性淋巴瘤患者 4 根据2014 Lugano淋巴瘤疗效评价标准至少有一个可测量病灶 5 东部肿瘤协作组（ECOG）评分：0~2分 6 预计生存期≥3个月 7 受试者必须具有适宜的器官及造血功能 8 具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后180天期间采取可靠的避孕措施 | ||
| 排除标准 | 1 首次试验药物给药前21天或5个半衰期内（以较短者为准）接受过抗肿瘤治疗，首次试验药物给药前12周内接受过过继性细胞免疫治疗（如CAR-T治疗等） 2 既往接受过异基因造血干细胞移植或其他器官移植，首次试验药物给药前3月内接受过自体造血干细胞移植 3 存在中枢神经系统侵犯的患者 4 首次试验药物给药前3年内合并其他恶性肿瘤 5 需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病 6 首次试验药物给药前14天内接受过全身使用的免疫抑制治疗的患者 7 曾接受免疫治疗并出现免疫相关不良事件（irAE）等级 ≥ 3级者 8 经治疗未稳定控制的系统性疾病 9 既往有严重过敏史，或已知对研究药物活性成分及辅料成分过敏 10 首次试验药物给药前28天内有重大手术和预期在本研究期间有重大手术的患者 11 存在活动性感染者 12 既往抗肿瘤治疗引起的任何毒性尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（2 级脱发者可以纳入） 13 既往有酒精依赖史、药物滥用史或精神障碍史，依从性差者 14 首次试验药物给药前28天内接受过其他临床试验干预治疗者 15 首次接受试验药物治疗前28天内接种过（减毒）活疫苗或计划在研究期间接受任何（减毒）活疫苗 16 未控制的、需要引流的体腔积液 17 妊娠期、哺乳期女性 18 研究者认为存在任何不适合参加本研究的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:6MW3211注射液 英文通用名:6MW3211 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:240mg/8ml/瓶 用法用量:45mg/kg 用药时程:每2周给药1次 2 中文通用名:6MW3211注射液 英文通用名:6MW3211 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:240mg/8ml/瓶 用法用量:30mg/kg 用药时程:每2周给药1次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率 首次给药至受试者退出研究 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 完全缓解率 首次给药至受试者退出研究 有效性指标 2 缓解持续时间 首次给药至受试者退出研究 有效性指标 3 至缓解时间 首次给药至受试者退出研究 有效性指标 4 无进展生存期 首次给药至受试者退出研究 有效性指标 5 总生存期 首次给药至受试者退出研究 有效性指标 6 AE和SAE的发生情况 签署知情同意书至末次给药后28天内 安全性指标 7 PK参数 首次给药至受试者退出研究 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 陈赛娟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 赵维莅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 崔国惠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李骏 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 7 | 西安交通大学第一附属医院 | 贺鹏程 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 8 | 承德医学院附属医院 | 张志华 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 9 | 河南科技大学第一附属医院 | 郭双双 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 10 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-06-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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