基本信息
| 登记号 | CTR20233032 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 段华庆 | 首次公示信息日期 | 2023-09-25 |
| 申请人名称 | 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司/ 南通和风连旺医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233032 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | LV232胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2300757/CXHL2300758 | ||
| 适应症 | 抑郁症的治疗 | ||
| 试验专业题目 | LV232胶囊在中国健康人中单次口服给药、剂量递增、单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照安全性、耐受性和药代动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | LV232胶囊在中国健康人中单次口服给药安全性、耐受性和药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | LV232-01 | 方案最新版本号 | 2.1 |
| 版本日期: | 2023-09-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 段华庆 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-苏州工业园区独墅湖高教区裕新路108号A栋8楼 | 联系人邮编 | 215123 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评估LV232胶囊单次给药后的耐受性和安全性； 评估LV232胶囊单次给药的安全剂量范围； 评估LV232胶囊单次给药的药代动力学特征。 次要目的： 鉴定健康受试者口服LV232胶囊后的代谢产物结构并初步评价LV232的物质平衡。 探索性目的： 探索药物代谢酶的基因多态性对药物药代动力学及安全性的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄：18周岁≤年龄≤45周岁；性别不限； 2 体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2范围内（含19.0和26.0）； 3 健康状况良好。生命体征、体格检查、实验室检查、心电图和B超（肝胆胰脾肾）检查均正常或异常无临床意义； 4 在试验期间及服药后3个月将能采取可靠的避孕措施； 5 充分了解本试验的目的、内容和可能出现的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程并遵守试验规定。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史； 2 有过敏性疾病患者或过敏体质者； 3 有皮肤病或既往有皮肤过敏病史者； 4 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者； 5 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者，或有血液制品使用史； 6 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者； 7 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 8 筛选前1年内是毒品吸食者或酒精成瘾者，每日饮酒至少2次或每周饮酒14个单位以上，或者热衷酗酒（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 9 筛选前1年内嗜烟，每日吸烟多于10支或等量烟草者； 10 试验期间不能戒烟、戒酒者； 11 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者； 12 胸部X线片（后前位）结果异常且有临床意义者； 13 B超检查显示中重度脂肪肝者； 14 妊娠、哺乳期妇女或者男性受试者配偶在3个月内有育儿计划者； 15 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:LV232胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:1mg 用法用量:1mg剂量组：空腹口服1粒，240ml温开水送服； 2mg剂量组：空腹口服2粒，240ml温开水送服； 4mg剂量组：空腹口服4粒，240ml温开水送服； 8mg剂量组：空腹口服1mg规格3粒和5mg规格1粒，240ml温开水送服。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:LV232胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:5mg 用法用量:8mg剂量组：空腹口服1mg规格3粒和5mg规格1粒，240ml温开水送服； 15mg剂量组：空腹口服3粒，240ml温开水送服； 20mg剂量组：空腹口服4粒，240ml温开水送服。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:LV232空白胶囊剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:1mg 用法用量:1mg剂量组：空腹口服1粒，240ml温开水送服； 2mg剂量组：空腹口服2粒，240ml温开水送服； 4mg剂量组：空腹口服4粒，240ml温开水送服； 8mg剂量组：空腹口服1mg规格3粒和5mg规格1粒，240ml温开水送服。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:LV232空白胶囊剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:5mg 用法用量:8mg剂量组：空腹口服1mg规格3粒和5mg规格1粒，240ml温开水送服； 15mg剂量组：空腹口服3粒，240ml温开水送服； 20mg剂量组：空腹口服4粒，240ml温开水送服。 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在试验期间，将定期记录以下安全性数据： 治疗期间出现的不良事件（TEAE）等； 临床安全性指标的变化：体格检查，生命体征，临床实验室检查，12导联心电图。 试验全过程 安全性指标 2 血浆中LV232及其主要代谢产物的药代动力学参数，8 mg剂量组LV232及其主要代谢产物全血和血浆分配比、血浆蛋白结合率。 进行描述性统计分析，计算算术均值，标准差、变异系数、中位数等 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 代谢产物鉴定： LV232在血浆、粪便和尿液中的主要代谢产物的结构。 给药后96小时 有效性指标+安全性指标 2 物质平衡评价指标： LV232及主要代谢产物在尿液中的累积排泄量（Ae)，累积排泄百分率(Fe%)，和肾清除率(CLr)等；LV232及主要代谢产物在粪便中的Ae和Fe%。 给药后96小时 有效性指标+安全性指标 3 探索性评价指标： 探索药物代谢酶的基因多态性对药物药代动力学及安全性的影响。 给药前 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市徐汇区中心医院 | 余琛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-31 |
| 2 | 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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