基本信息
| 登记号 | CTR20233049 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 焦永林 | 首次公示信息日期 | 2023-09-27 |
| 申请人名称 | 河南迈英诺医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233049 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | MDI-1228_mesylate凝胶 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 特应性皮炎 | ||
| 试验专业题目 | 评价MDI-1228_mesylate凝胶在成人轻、中度特应性皮炎患者中多次局部外用给药的安全性和有效性的剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价MDI-1228_mesylate凝胶在成人轻、中度特应性皮炎患者中的Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | MDI-1228-Ⅱ-2023 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-07-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 焦永林 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 河南省-郑州市-经济技术开发区前程大道99号郑州国际物流电商总部10层1001室 | 联系人邮编 | 450000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评估MDI-1228_mesylate凝胶在轻、中度AD受试者中多次局部外用涂抹给药的安全性。 次要目的： 评估MDI-1228_mesylate凝胶在轻、中度AD受试者中多次局部外用涂抹给药的有效性； 评估MDI-1228_mesylate凝胶在轻、中度AD受试者中的PK特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿参加临床试验，并签署ICF； 2 筛选时年龄18-65周岁（含边界值），性别不限； 3 符合AD Hanifin-Rajka诊断标准中的至少3条主要特征和3条次要特征； 4 筛选时IGA评分为2-3分（轻度至中度）； 5 筛选时EASI评分为1.1-21分（轻度至中度）； 6 AD病史≥1年； 7 筛选时AD皮损区域（不包括头皮的皮损，但包含面部的皮损）3%≤BSA≤20%； 8 具有生育能力的男性和女性愿意从签署ICF开始至MDI-1228_mesylate凝胶末次给药后3个月内采取有效避孕措施，包括禁欲、避孕套、宫内装置等； 9 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选时合并其他疾病引起的皮损，或AD皮损区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔等影响皮损情况判定者； 2 筛选时具有临床意义的活动性系统/局部感染，包括但不限于AD继发性感染、局部细菌感染、局部病毒感染、局部真菌感染（注：感染消退后，可重新对患者进行筛选）； 3 筛选前4周有单纯疱疹、带状疱疹、巨细胞病毒、人类疱疹病毒（EBV）感染史者； 4 筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）呈阳性； 5 伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性； 6 诊断恶性肿瘤或者恶性肿瘤病史； 7 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 8 在筛选期ALT、AST>ULN的2倍或血清肌酐>ULN的1.5倍，或其他实验室检查结果异常且被研究者判定具有临床意义并可能对本试验评估有影响者； 9 筛选前2周（或5个消除半衰期，以时间较长者为准）内使用具有镇静作用的抗组胺药，或需要在研究过程中继续使用具有镇静作用的抗组胺药的受试者（筛选前稳定的使用≥7天的非镇静类抗组胺药物，且试验过程继续保持原用药方案不变者除外）； 10 筛选前2周（或5个消除半衰期，以时间较长者为准）内使用任何CYP2C8、CYP3A酶的诱导剂或抑制剂； 11 筛选前2周（或5个消除半衰期，以时间较长者为准）内使用过全身抗感染药物治疗； 12 筛选前2周（或5个消除半衰期，以时间较长者为准）内使用过局部外用具有AD治疗作用的药物，包括但不限于外用糖皮质激素、外用Janus激酶抑制剂、外用钙调神经磷酸酶抑制剂、PDE-4抑制剂、中药或天然药物及其他药物[氧化锌油（糊）剂、黑豆馏油软膏]； 13 筛选前4周（或5个消除半衰期，以时间较长者为准）内接受过已知或可能影响AD的全身系统性治疗（包括但不限于糖皮质激素、Janus激酶抑制剂、免疫抑制剂、免疫调节剂，具有AD治疗作用的中药或天然药物）； 14 筛选前4周内进行过具有AD治疗作用的日光浴、光疗（包括紫外线疗法、光化学疗法等）； 15 筛选前12周（或5个消除半衰期，以时间较长者为准）内接受过生物疗法治疗AD或其他免疫性疾病（包括但不限于静脉注射免疫球蛋白）； 16 已知或研究者判断可能对试验药物的活性成分或辅料有过敏反应者； 17 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验且使用过试验药物者； 18 筛选前4周内接种过，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗； 19 酗酒（每周饮酒超过21单位，1单位=280mL啤酒、25 mL烈酒或125 mL葡萄酒）、吸毒或药物滥用者； 20 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及试验期间有生育或捐精计划的男性； 21 研究者认为不适合参加试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:MDI-1228_mesylate 凝胶 英文通用名:MDI-1228_mesylate gel 商品名称:NA 剂型:凝胶剂 规格:0.5% 用法用量:外用给药，每个受试者按照BSA估算给药量，每天用药2次（D29仅1次）。 用药时程:连续用药29天。 2 中文通用名:MDI-1228_mesylate 凝胶 英文通用名:MDI-1228_mesylate gel 商品名称:NA 剂型:凝胶剂 规格:0.75% 用法用量:外用给药，每个受试者按照BSA估算给药量，每天用药2次（D29仅1次）。 用药时程:连续用药29天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:MDI-1228_mesylate 凝胶的安慰剂 英文通用名:MDI-1228_mesylate placebo 商品名称:NA 剂型:凝胶剂 规格:0% 用法用量:外用给药，每个受试者按照BSA估算给药量，每天用药2次（D29仅1次）。 用药时程:连续用药29天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期间的不良事件、严重不良事件、皮肤局部治疗期间的不良事件、体格检查、生命体征、12导联心电图和实验室检查结果 筛选/基线期、治疗期和随访期进行 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 湿疹面积及严重度指数评分、研究者整体评分法评分较基线的变化等； 第8、15、22、29和36天； 有效性指标 2 峰值瘙痒数字评定量表评分均值较基线下降的差值及百分比。 第1、2、3、4、5周 有效性指标 3 PK参数：药物浓度-时间曲线下面积，稳态下最大（峰）药物浓度，稳态下达峰时间和消除半衰期 末次给药后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 连云港市第一人民医院 | 任虹 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 6 | 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 7 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 四川大学华西医院 | 黎静宜 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 10 | 宁波市第二医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 11 | 苏州大学附属第一医院 | 周乃慧 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 12 | 西安交通大学第一附属医院 | 牟宽厚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 13 | 皖南医学院弋矶山医院 | 慈超 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-07-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 128 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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