基本信息
| 登记号 | CTR20232994 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王宏图 | 首次公示信息日期 | 2023-09-20 |
| 申请人名称 | 北京东方运嘉科技发展有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232994 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 苏黄止咳颗粒 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 成人感冒后咳嗽（风邪犯肺、肺气失宣证） | ||
| 试验专业题目 | 苏黄止咳颗粒治疗成人感冒后咳嗽（风邪犯肺、肺气失宣证）有效性和安全性的随机、双盲、原剂型对照、多中心II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 苏黄止咳颗粒治疗成人感冒后咳嗽临床研究 | ||
| 试验方案编号 | DFYJ-SH-CR-01 | 方案最新版本号 | 1.0版 |
| 版本日期: | 2023-08-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
探索苏黄止咳颗粒治疗成人感冒后咳嗽（风邪犯肺、肺气失宣证）的缩短病程、改善咳嗽症状和中医证候作用。 观察苏黄止咳颗粒临床应用的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合感冒后咳嗽西医诊断标准及风邪犯肺、肺气失宣证的中医诊断标准； 2 CET 评分≥15 分； 3 具有上呼吸道感染病史，咳嗽病程3~6 周； 4 年龄18~65 周岁，性别不限； 5 知情同意过程符合规定，并签署《知情同意书》。 | ||
| 排除标准 | 1 符合常见慢性咳嗽病因（CVA、UACS、EB、GERC）筛选标准； 2 符合百日咳筛选标准； 3 具有咳嗽相关慢性肺疾病史（包括但不限于支气管扩张症、慢性支气管炎、支气管哮喘、COPD、支气管肺癌、气管-支气管/肺结核）； 4 合并已知的免疫受损或免疫缺陷疾病，或合并严重的心血管、呼吸、消化、泌尿、造血及代谢等系统疾病，或ALT、AST＞参考值上限1.5 倍，血Cr＞参考值上限； 5 体温（腋下）≥37.3℃； 6 正在服用ACEI 制剂； 7 已知或怀疑对本试验药物成分过敏； 8 吸烟，或戒烟不足6 月； 9 怀疑或确有酒精、药物滥用史； 10 妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女； 11 近3 个月内参加过其他药物临床试验； 12 研究者认为不适宜参加本临床试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:苏黄止咳颗粒 英文通用名:Suhuang Zhike Granules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:2g/袋 用法用量:一次2 袋，一日3 次，开水冲服。 用药时程:疗程7~14天 2 中文通用名:苏黄止咳胶囊模拟剂 英文通用名:不适用 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.45g/粒 用法用量:一次3 粒，一日3 次，温开水送服。 用药时程:疗程7~14天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:苏黄止咳胶囊 英文通用名:不适用 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.45g/粒 用法用量:一次3 粒，一日3 次，温开水送服。 用药时程:疗程7~14天 2 中文通用名:苏黄止咳颗粒模拟剂 英文通用名:不适用 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:2g/袋 用法用量:一次2 袋，一日3 次，开水冲服。 用药时程:疗程7~14天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳嗽消失率/时间 每日记录CET 评分，治疗7 天、治疗14 天评价消失率，治疗 14 天评价消失时间。 有效性指标 2 咳嗽程度评分（CET） 基线及每日记录CET 评分，治疗7 天、治疗14 天评价。 有效性指标 3 咳嗽VAS 评分 基线及每日记录咳嗽VAS 评分，治疗7 天、治疗14 天评价。 有效性指标 4 咳嗽起效时间 每日记录CET 评分，治疗14 天评价。 有效性指标 5 中医证候疗效 基线、治疗7 天、治疗14 天记录并评价。 有效性指标 6 莱彻斯特咳嗽生活质量问卷（LCQ）评分 基线、治疗14 天记录并评价。 有效性指标 7 重新确定咳嗽病因诊断 发病8 周+1 周。 有效性指标 8 临床不良事件/反应发生率 随时观察，治疗7 天、治疗14 天（或治疗终点）和 访视终点记录； 安全性指标 9 生命体征及体格检查 基线、治疗7 天、治疗14 天或治疗终点观察； 安全性指标 10 实验室理化检查 血常规，尿常规，肝、肾功能，心电图。基线、治疗终点观察，治疗前正常、治疗后异常者，以及治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至正常或恢复到基线水平。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 朱振刚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 中日友好医院 | 张洪春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 长春中医药大学附属医院 | 张丽秀 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 4 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 于雪峰 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 5 | 山东中医药大学附属医院 | 张伟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-12-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-12-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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