基本信息
| 登记号 | CTR20191530 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 梁建华 | 首次公示信息日期 | 2019-08-05 |
| 申请人名称 | 河南泰丰生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191530 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 醋酸乌利司他片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 201900163-01 | ||
| 适应症 | 1、用于成年育龄妇女中重度子宫肌瘤的术前治疗。2、用于成年育龄妇女中重度子宫肌瘤的间歇性治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 醋酸乌利司他片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹/餐后生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 醋酸乌利司他片生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | PD-ULST-BE038；版本号V1.2 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂河南泰丰生物科技有限公司提供的醋酸乌利司他片与参比制剂醋酸乌利司他片(生产厂家：Gedeon Richter Plc,商品名：Esmya®)后在健康女性受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 49岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18~49周岁的健康女性受试者，且有正常的生理周期24-35天（包括24和35天），且经期≤7天； 2 体重：不低于45kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高2（m2）]在19～26之间（包括边界值）； 3 90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg者，60次/分≤脉搏≤100次/分； 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好和/或其他物质（如槟榔）依赖者； 2 3个月内参加过其他药物临床试验者； 3 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病； 4 试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 5 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），已知对两种或以上药物过敏者，或已知对本研究药物过敏者； 6 在本次临床试验前3个月内失血或献血超过400ml，或打算在试验期间献血者； 7 使用过激素类避孕药包括宫内节育或皮下埋置，或自停用后还没有一个完整的自然月经周期（2次月经来潮）； 8 有子宫内膜增生、子宫内膜异位症者； 9 有原因不明或非子宫肌瘤引起的生殖器出血者； 10 妊娠期或哺乳期妇女，或受试者给药前两周内和在试验药物给药期间至最后一次给药后3个月内有妊娠计划，或未采取1种或以上有效避孕措施或有捐卵计划者； 11 试验前7天内一般体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠等），试验前14天内心电图，试验前6个月内胸片结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 12 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 13 试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 14 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 15 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 首次用药前48小时内摄入任何含有咖啡因（如咖啡、茶、巧克力等）、酒精、葡萄柚（如葡萄柚汁、柠檬、柑橘汁等）或富含黄嘌呤（如沙丁鱼、牛肝等）成分的食物或饮料者； 17 不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者； 18 有哮喘病史或者癫痫发作史者； 19 试验前2周内使用过任何药物者； 20 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 21 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 22 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； 23 试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因等）者； 24 酒精呼气试验或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者； 25 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸乌利司他片 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸乌利司他片，ulipristal acetate tablets（Esmya） 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，和AUC0-∞；Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap等 给药后144小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件。 给药后144小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黎维勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-06-12 |
| 2 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-07-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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