基本信息
| 登记号 | CTR20231783 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 布颖 | 首次公示信息日期 | 2023-06-12 |
| 申请人名称 | 远大医药（中国）有限公司/ 武汉武药科技有限公司/ 上海旭东海普药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231783 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | GPN00068注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 脓毒症 | ||
| 试验专业题目 | 评价GPN00068注射液在健康受试者中单次/多次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价GPN00068注射液在健康受试者中单次/多次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | GPN68-101 | 方案最新版本号 | 2.1 |
| 版本日期: | 2023-07-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 布颖 | 联系人座机 | 027-83366677 | 联系人手机号 | 18672635866 |
| 联系人Email | buying@grandpharma.cn | 联系人邮政地址 | 湖北省-武汉市-湖北省武汉市硚口区解放大道628号K11 ATELIER大楼26层2605 | 联系人邮编 | 430030 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1) 评估健康受试者单次静脉给药GPN00068注射液的安全性与耐受性； 2) 评估健康受试者单次静脉给药GPN00068注射液的药代动力学特征； 次要目的： 1) 健康受试者单次静脉给药GPN00068注射液后鉴定体内代谢物； 2) 初步评估中国健康受试者单次静脉给药GPN00068注射液尿药的累积排泄率。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性和药代动力学 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书； 2 年龄为 18~45 周岁的健康成年受试者（包括边界值），男女均有； 3 体重不超过 80 kg。男性受试者体重不低于 50 kg、女性受试者体重不低于 45 kg。BMI＝体重（kg）/身高 2（kg/m2），体重指数在 18~26 kg/ m2范围内（包括边界值）； 4 不酗酒，同意在试验期间禁烟和禁酒； 5 从筛选期到给药结束后 6 个月无育儿计划且同意在研究期间采取有效措施避孕者，育龄妇女血妊娠试验阴性； | ||
| 排除标准 | 1 筛选前受试者存在有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 2 有长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）及筛选期QT 间期延长者，如男性>0.45 秒，女性>0.47 秒； 3 筛选前存在潜在影响试验用药品吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病史或手术史者，或者可能对受试者构成危害的任何病情； 4 任何具有临床意义的体格检查、心电图或临床实验室结果； 5 生命体征异常（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压>90 mmHg 或<60 mmHg、脉搏<55 次/分或>100 次/分）； 6 筛选期尿路梗阻或尿排空困难； 7 有酗酒史（酗酒定义为：每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒 285 ml，或烈酒 25 ml，或葡萄酒 100 ml），或者在首次给药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或者筛选期内酒精呼气试验阳性者； 8 筛选前 2 年内有药物滥用史或使用过毒品者或筛选期内尿药筛查阳性者； 9 筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支或自签署受试者知情同意至受试者出组期间不能放弃吸烟者； 10 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体和/或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒血清反应（TRUST）检查结果为阳性者； 11 入组前 4 周内使用任何处方药，或者入组前 2 周内使用任何非处方药（包括维生素、中草药类补药等），或者入组前 2 周内服用过影响药物代谢酶的食物，比如西柚或含有西柚的饮料。可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在病历中； 12 存在有临床意义的药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）； 13 在筛选前 3 个月内献血或者作为受试者被采样者或大量失血者（≥400 ml）； 14 在筛选前 3 个月内参加了其他临床试验（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）； 15 受试者正在哺乳或妊娠结果阳性，或近期有生育计划； 16 采血困难，不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者； 17 筛选前 1 个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者； 18 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:GPN00068注射液 英文通用名:GPN00068 injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5ml：4mg 用法用量:单次给药：按照剂量组的分组，进行单次静脉推注或静脉输注 多次给药：按照剂量组的分组，进行多次静脉输注 用药时程:单次给药：按照剂量组的分组，单次静脉推注（30s内）或静脉输注（30min内） 多次给药：按照剂量组的分组，静脉输注（30min内），每8h给药一次，连续给药7天，D7仅早上给药一次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:GPN00068注射液安慰剂 英文通用名:GPN00068 injection placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5ml 用法用量:单次给药：按照剂量组的分组，进行单次静脉推注或静脉输注 多次给药：按照剂量组的分组，进行多次静脉输注 用药时程:单次给药：按照剂量组的分组，单次静脉推注（30s内）或静脉输注（30min内） 多次给药：按照剂量组的分组，静脉输注（30min内），每8h给药一次，连续给药7天，D7仅早上给药一次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SAD 血药代动力学 PK 参数：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2z、λz、CLz、Vz等。 SAD 尿药代动力学 PK 参数：Ae、Fe、CLR。 试验给药期间 有效性指标+安全性指标 2 MAD 药代动力学 PK 参数：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax,ss、Tmax、t1/2z、λz、CLss、Vz、MRT、AUC_%Extrap、Cmin,ss、Cmax,ss蓄积比率等。 整个试验周期 有效性指标+安全性指标 3 不良事件； 实验室检查（血常规、凝血功能等）； 生命体征（坐位血压、脉搏和体温）； 体格检查； 心电图检查； 注射部位反应； 类过敏指标的检测； 肾脏损伤早期指标检测； IL-6 检测。 整个试验周期 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张玉 | 学位 | 药理学博士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 027-85726073 | whxhzy@163.com | 邮政地址 | 湖北省-武汉市-解放大道1277号 | ||
| 邮编 | 430000 | 单位名称 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | |||
| 2 | 姓名 | 尚游 | 学位 | 麻醉学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15972127819 | you_shanghust@163.com | 邮政地址 | 湖北省-武汉市-解放大道1277号 | ||
| 邮编 | 430000 | 单位名称 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张玉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 尚游 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-05-09 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-22 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 84 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/96066.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
