基本信息
| 登记号 | CTR20232319 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吴慧敏 | 首次公示信息日期 | 2023-07-27 |
| 申请人名称 | 扬子江药业集团有限公司/ 扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232319 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20223205,CTR20232217,CTR20232250 | ||
| 药物名称 | 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病和奥硝唑敏感厌氧菌引起的手术后感染，以及预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染。 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在腹腔感染手术患者中的药代动力学试验 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在腹腔感染手术患者中的药代动力学试验 | ||
| 试验方案编号 | YZJ-ZAXZ-404 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-06-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在腹腔感染手术患者中的药代动力学特征和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:上市后患者人群PK试验 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 1) 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者； 2 2) 年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）的男性和女性受试者，单一性别比例不少于1/3； 3 3) 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 4) 需进行微创手术（腹腔镜手术或机器人辅助手术）、开腹或经皮穿刺引流手术，且研究者判断由厌氧菌引起的腹腔感染，包括化脓性阑尾炎，坏疽穿孔性阑尾炎，阑尾周围脓肿，胃或十二指肠穿孔或破裂，空肠、回肠、结直肠穿孔或破裂，急性胆道感染及肝脓肿者，且至少符合以下两条标准之一： ①以下4条术前24小时内至少符合2条： 腹痛、压痛且发热（腋温≥37.5℃）； 血常规白细胞计数≥10×109/L； C反应蛋白高于正常上限； PCT（降钙素原）高于正常上限； ②CT或超声证实存在腹腔感染。 | ||
| 排除标准 | 1 1) 已知对磷酸左奥硝唑酯二钠、左奥硝唑、奥硝唑、其它硝基咪唑类药物或其辅料有过敏史，或既往存在药物、食物过敏史者； 2 2) 存在消化系统、心血管系统、神经系统、内分泌系统、造血系统等严重疾病者（如心力衰竭、白血病、未控制的糖尿病等），或存在恶性肿瘤者； 3 3) 合并腹部以外的其他部位感染者（不影响腹部感染评价的慢性感染者[如慢性鼻炎、慢性咽炎等]可纳入本试验）； 4 4) 首次使用试验药物前14天内使用过或试验期间计划使用任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者； 5 5) 肝功能异常者（ALT或AST＞正常值上限的1.5倍，急性胆道感染或合并肝脏脓肿者可放宽至＞正常值上限的3倍）；或肾功能异常者（肌酐清除率≤60 mL/min/1.73 m2[Cockcroft-Gaulty公式]）； 6 6) 乙肝表面抗原、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体以及丙肝抗体的检测阳性者； 7 7) 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前妊娠检查结果阳性者； 8 8) 育龄期妇女及男性不能在试验期间采取有效避孕措施，时间限定为从筛选前2周至最后一次用药后3个月； 9 9) 无法在试验期间维持禁酒、禁烟和禁咖啡因状态； 10 10) 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 11 11) 筛选前3个月内参加过其它临床试验者； 12 12) 研究者认为不应纳入者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 英文通用名:Levornidazole Disodium Phosphate for Injection 商品名称:新锐 剂型:注射剂 规格:0.125g（以C7H10ClN3O3计） 用法用量:每日1g静脉滴注，滴注时间60min（±5min） 用药时程:连续给药4～8天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：左奥硝唑和活性代谢产物（如适用）的AUC0-τ、Cmax ss、t1/2、Tmax ss、CLss、Vss、DF、Range（波动幅度）等。 给药前至末次给药后72h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：包括不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果。 整个研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 2 | 济南市中心医院 | 于冠英 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 16 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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