基本信息
| 登记号 | CTR20213200 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李雪晴 | 首次公示信息日期 | 2021-12-21 |
| 申请人名称 | 西安力邦制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213200 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 瑞加诺生注射液 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品是一种药理学应激物质，适用于不能接受运动负荷试验患者的放射性核素心肌灌注显像。 | ||
| 试验专业题目 | 瑞加诺生注射液在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、平行、单次静脉注射给药的药代动力学试验 | ||
| 试验通俗题目 | 瑞加诺生注射液人体药代动力学试验 | ||
| 试验方案编号 | leadingpharm2021027 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-10-23 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
探索中国健康受试者单次静脉注射受试制剂瑞加诺生注射液（规格：5mL：0.4mg）和参比制剂瑞加诺生注射液（商品名：LEXISCAN；规格：5mL：0.4mg；持证商：ASTELLAS PHARMA US INC）后的药代动力学特征，为PK比对试验的PK采血点设计以及尿样采集时间点设计提供依据；评价两种制剂在健康受试者体内的耐受性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康受试者，男女兼有，18-45周岁（含边界值）； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）； 3 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。 | ||
| 排除标准 | 1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、消化、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血、泌尿等系统疾病者；呼吸系统疾病，特别是哮喘和支气管痉挛史；有心脏病史，或运动时有心绞痛发作史；有精神疾病病史或精神病及其他疾病家族史；有肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物分布、代谢、排泄等因素； 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图、胸片、腹部B超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者； 3 静息坐位脉搏<60次/分或>100次/分；收缩压>140mmHg或<90mmHg，舒张压>90mmHg或<60mmHg； 4 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）大于1.2倍正常值上限、肌酐大于正常值上限； 5 乙型肝炎表面抗体定量、丙型肝炎病毒抗体定量、艾滋病病毒抗原/抗体联合测定、或梅毒螺旋体抗体测定至少一项阳性者； 6 过敏体质（如对两种或两种以上药物/食物过敏）者；或既往对瑞加诺生注射液过敏者； 7 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者； 8 晕血、晕针、不能耐受静脉穿刺采血或静脉采血困难者； 9 筛选前4周内使用任何与试验药品有相互作用或可能影响试验药品活性的药物，如CYP450（包括CYP3A4、CYP2C8和CYP2C9）诱导或抑制剂成分的药品，双嘧达莫、甲基黄嘌呤、咖啡因、氨茶碱或茶碱的食物或药物）等；或给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者； 10 筛选前2周内食用过特殊饮食（任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料）或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11 有嗜烟习惯（给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（给药前3个月内平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者，或试验期间不能戒烟戒酒者； 12 既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者； 13 筛选期或给药前24小时内服用过任何含酒精类制品，酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者； 14 筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者，接受过输血或3个月内接受过外科手术者； 15 妊娠期、月经期、哺乳期女性； 16 筛选前2周发生过无保护的性行为的女性受试者； 17 筛选前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者； 18 筛选前2周接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者； 19 筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者； 20 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞加诺生注射液 英文通用名:Regadenoson Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5ml:0.4mg 用法用量:单次静脉注射给药，静脉注射5mL（0.4毫克瑞加诺生无水物） 1.使用22号或更大的导管或针将试验药瑞加诺生注射液迅速（约10秒）注入外周静脉。 2.注入后立即给予5 mL生理盐水冲洗。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞加诺生注射液 英文通用名:Regadenoson Injection 商品名称:LEXISCAN 剂型:注射液 规格:5ml:0.4mg 用法用量:单次静脉注射给药，静脉注射5mL（0.4毫克瑞加诺生无水物） 1.使用22号或更大的导管或针将对照药LEXISCAN迅速（约10秒）注入外周静脉。 2.注入后立即给予5 mL生理盐水冲洗。 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、Vd、Kel、MRT、CL或CL/F 给药前（0h）、给药后1min、2min、3min、4min、5min、7min、10min、15min、20min、30min、45min、1h、1.5h、2h、4h、6h、8h、12h、24h 有效性指标+安全性指标 2 累计排泄量Ae、累计排泄率Ae%和肾清除率CLR 给药前（-2～0h）、给药后0～1h、1～2h、2～4h、4～6h、6～8h、8～12h、12～16h、16～24h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12-导联心电图、超声心动图、 24小时动态心电图、不良事件/反应 试验全程观察 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 长沙泰和医院 | 邹兰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 长沙泰和医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 6 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-01-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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