基本信息
| 登记号 | CTR20232320 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 周娜 | 首次公示信息日期 | 2023-08-23 |
| 申请人名称 | 江苏华泰晨光药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232320 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20223082 | ||
| 药物名称 | 氯甲西泮注射液 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 区域麻醉干预前对紧张、兴奋、焦虑等急性发作及基本镇静的对症 治疗 | ||
| 试验专业题目 | 评价氯甲西泮注射液用于区域性麻醉手术患者术前镇静抗焦虑治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价氯甲西泮注射液用于区域性麻醉手术患者术前镇静抗焦虑治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | CTS-CO-2557 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-07-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 周娜 | 联系人座机 | 025-83367150 | 联系人手机号 | 18851823683 |
| 联系人Email | zhouna@htcgyy.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-泰州市杏林路 12 号 17 幢 | 联系人邮编 | 225300 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价氯甲西泮注射液用于区域性麻醉手术前患者镇静抗焦虑治疗的有效性，确证使用氯甲西泮注射液的镇静成功率优于安慰剂。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 1) 年龄 18~65 周岁（包括 18、65 周岁），性别不限； 2 2) 女性体重大于 45kg，男性体重大于 50kg，体重指数（BMI）在 18~30kg/m2范围内（包括 18 和 30）； 3 3) ASA 分级为 I-II 级； 4 4) 吸空气时指脉搏氧饱和度（SpO2）≥95%； 5 5) 拟进行区域性麻醉手术患者； 6 6) 经研究者判定手术操作前需使用镇静抗焦虑治疗或要求使用镇 静抗焦虑治疗的患者； 7 7) 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自 愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意 书。 | ||
| 排除标准 | 1 1) 对苯二氮卓类药物、氟马西尼等药物及试验药物的药物组分过 敏或有禁忌症者； 2 2) 筛选前 1 个月内每天或近 3 个月内间断服用苯二氮卓类药物者； 3 3) 首次用药前 24 小时内使用过具有镇静作用的药物（包括：苯二氮卓类药物、阿片类药物、非苯二氮卓类镇静催眠药、抗抑郁药、巴比妥类药物、镇静抗组胺药、右美托咪定、丙泊酚）且经研究者评价会混淆研究中的镇静抗焦虑评价者； 4 4) 筛选前 1 周内接受过全身麻醉或区域麻醉的患者； 5 5) 患有严重呼吸道病变（阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）的患者； 6 6) 筛选期前 6 个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛病史者；或筛选期检查显示存在心动过缓（心率≤50 次/分）；或合并有 III 度房室传导阻滞、严重心律失常、严重的心脏瓣膜疾病者； 7 7) 合并有重症肌无力者； 8 8) 合并有脊髓性共济失调或小脑性共济失调者； 9 9) 高血压患者血压控制不满意者（收缩压≥160mmHg，和/或舒张 压≥100mmHg）或低血压患者（收缩压<90mmHg）； 10 10) 筛选期实验室检查显示：ALT 和/或 AST>2 倍正常值上限；或总 10) 胆红素>1.5 倍正常值上限；或血肌酐（Cr）>正常值上限；（研究中允许在筛选期进行 1 次复查，如仍不满足入选要求者则按筛选失败处理）; 11 11) 术前 1 周内伴有严重的疼痛（如静息痛、间歇性疼痛等）且经研究者判定认为会影响本研究中的镇静和焦虑指标评价的患者； 12 12) 筛选前 6 个月内有药物滥用史、吸毒史，或酒精依赖者； 13 13) 患有精神系统疾病（抑郁症、精神分裂症、躁狂症、精神错乱 等）及长期服用精神类药物者； 14 14) 筛选前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验并使用了试验药 物/器械者； 15 15) 妊娠期及哺乳期中的女性患者，试验期间及给药结束后 30 天内 不能采取有效避孕措施的育龄女性； 16 16) 研究者认为受试者有任何不适宜参加本试验的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氯甲西泮注射液 英文通用名:Lormetazepam Injection 商品名称:暂无 剂型:注射液 规格:10ml：2mg 用法用量:首次给药：静脉输注 1mg（5ml）试验用药品，输注时间 1-2min；追加给药：0.4mg（2ml） 用药时程:单次+追加给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:暂无 商品名称:暂无 剂型:注射液 规格:10ml 用法用量:首次给药：静脉输注 1mg（5ml）试验用药品，输注时间 1-2min；追加给药：0.4mg（2ml） 用药时程:单次+追加给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次给药结束后 30min 内达到镇静成功的受试者比例； 30min 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次给药结束后 15min、30min 的焦虑视觉模拟量表（VAS-A）评分较基线的变化值； 30min 有效性指标 2 未使用追加治疗即达到镇静成功的受试者比例； 30min 有效性指标 3 镇静起效时间：首次给药结束后至首次达到 OAA/S 评分≤4 分的时间； 30min 有效性指标 4 镇静苏醒时间：最后一次给药结束后至苏醒（连续 3 次 OAA/S 评分达到 5 分的第一次 评价时间）的时间； 至患者苏醒 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈向东 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 027-85726300 | xaingdongchen2013@163.com | 邮政地址 | 湖北省-武汉市-湖北省武汉市解放大道 1277 号 | ||
| 邮编 | 430000 | 单位名称 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈向东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 浙江省人民医院 | 罗佛全 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 武汉大学人民医院 武汉大学人民医院 | 夏中元 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 甘肃省人民医院 | 阎文军 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 6 | 温州医科大学附属第一医院 | 王良荣 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 7 | 成都市第二人民医院 | 李鹏 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 8 | 成都市第三人民医院 | 付强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 嘉兴市第一医院 | 周煦燕 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 10 | 绍兴市人民医院 | 陈忠华 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 11 | 海口市人民医院 | 田毅 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 12 | 上海市奉贤区中心医院 | 翁浩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 13 | 东莞市人民医院 | 谢海辉 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 14 | 沧州市人民医院 | 王月新 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 15 | 内江市第二人民医院 | 李朝玉 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 16 | 锦州医科大学附属第一院 | 尚游 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 17 | 池州市人民医院 | 包明胜 | 中国 | 安徽省 | 池州市 |
| 18 | 宣城市人民医院 | 詹悦 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 19 | 赣州市人民医院 | 黄桂明 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 20 | 宜宾市第二人民医院 | 任静华 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 21 | 鄂州市中心医院 | 刘泽文 | 中国 | 湖北省 | 鄂州市 |
| 22 | 吉林国文医院 | 刘桂颖 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 同意 | 2023-07-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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