基本信息
| 登记号 | CTR20130375 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张杰 | 首次公示信息日期 | 2013-10-09 |
| 申请人名称 | 武汉海特生物制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130375 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用鼠神经生长因子 曾用名: | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品具有促进神经损伤恢复的作用。用于治疗视神经损伤。 | ||
| 试验专业题目 | 评价注射用鼠神经生长因子治疗视神经损伤安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用鼠神经生长因子治疗视神经损伤的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | V1.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价注射用鼠神经生长因子治疗视神经损伤的有效性及安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 性别不限； 2 年龄18～65周岁； 3 临床确诊的视神经损伤患者，损伤的原因：外伤； 4 伤后视力下降或视野缺损； 5 伤眼瞳孔异常，如瞳孔散大、RAPD（+）、视乳头充血、水肿、伴或者不伴有盘周出血及视网膜出血、渗出患者，或者视乳头颜色苍白患者； 6 心血管系统、肝功能（ALT≤正常值上限1.5倍）；肾功能（CR≤正常值上限1.2倍）和造血系统基本正常者； 7 首诊初次发病且视神经损伤在3个月以内； 8 最好矫正视力﹥0.05； 9 自愿参加本研究且签署知情同意书者； | ||
| 排除标准 | 1 妊娠或哺乳期妇女； 2 对试验药物有过敏史者； 3 合并有明显增生性玻璃体视网膜病变及黄斑病变患者； 4 合并有颅内出血者； 5 眼屈光间质混浊，或有晶体脱位者； 6 患眼眼压≥24mmHg者； 7 近两个月内有内眼手术史者； 8 接受同类NGF治疗的患者； 9 在最近3个月内参加过其它新药的临床试验者； 10 服用可能干扰研究的药物（神经保护剂类）的病人； 11 患者近期进行高压氧、针灸等康复治疗； 12 研究者认为因其他原因不宜参加试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用鼠神经生长因子（武汉海特生物制药股份有限公司生产） 用法用量:冻干粉针剂；规格30ug(≥15000AU);肌肉注射，一天一次，每次30ug。用药时程：连续用药共计42天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（武汉海特生物制药股份有限公司生产） 用法用量:成分为甘露醇和人血白蛋白；冻干粉针剂；肌肉注射，一天一次，每次1支。用药时程：连续用药共计42天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 综合疗效 0天，3周，6周 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 视力恢复有效率 0天，3周，6周 企业选择不公示 2 视野平均缺损有效率 0天，3周，6周 企业选择不公示 3 视野缺损范围有效率 0天，3周，6周 企业选择不公示 4 P-VEP有效率 0天，3周，6周 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 武汉大学人民医院 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 | |
| 2 | 中山大学中山眼科中心 | 中国 | 广东省 | 广州市 | |
| 3 | 四川大学华西医院 | 中国 | 四川省 | 成都市 | |
| 4 | 中南大学湘雅二医院 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 | |
| 5 | 天津医科大学眼科医院 | 中国 | 天津市 | 天津市 | |
| 6 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 | |
| 7 | 吉林大学第一医院 | 中国 | 吉林省 | 长春市 | |
| 8 | 河南省眼科医院 | 中国 | 河南省 | 郑州市 | |
| 9 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 | |
| 10 | 南通大学附属医院 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 武汉大学人民医院医学伦理委员会 | 2013-03-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 240例 |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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