基本信息
| 登记号 | CTR20130384 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 何震宇 | 首次公示信息日期 | 2014-08-04 |
| 申请人名称 | 北京海泰联合医药科技发展有限公司/ 中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130384 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130384 | ||
| 药物名称 | 重组腺病毒—肝细胞生长因子注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSB0700006 | ||
| 适应症 | 缺血性心脏病 | ||
| 试验专业题目 | 冠状动脉旁路移植术同期心肌内注射重组腺病毒-肝细胞生长因子注射液（Ad-HGF）治疗缺血性心脏病IIa期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | Ad-HGF注射液治疗缺血性心脏病IIa期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | RFAD20130101 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）初步评价冠状动脉旁路移植术同期心肌内注射重组腺病毒-肝细胞生长因子注射液（Ad-HGF）治疗缺血性心脏病的有效性和安全性； （2）提供Ad-HGF注射液IIb期临床研究依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 35岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18岁至75岁之间的男性及非哺乳期或非孕期女性 2 年龄在35岁至70岁之间的男性或非哺乳期及非孕期女性，患者依从性好 3 符合冠心病诊断标准，有ST抬高型心肌梗死病史，心梗时间在4周以上者 4 符合冠心病诊断标准，有心肌梗死病史，心梗时间在1月以上 5 临床表现为稳定型心绞痛或心力衰竭，冠状动脉造影（CAG）显示有显著的左主干和/或三支病变，符合ACC/AHA冠状动脉旁路移植手术指征 6 3) 冠状动脉造影（CAG）显示有显著的左主干病变（狭窄程度大于等于50％）；相当于左主干病变的前降支和回旋支近端狭窄大于等于70％；或累及前降支的多支血管病变 7 心脏磁共振（CMR）和/或左室造影提示左室收缩功能减退（左室射血分数（LVEF）20%～50%之间），存在无运动或运动障碍的左室节段 8 左室造影及心脏超声提示左心功能减退（射血分数EF小于等于40％）伴节段性室壁运动异常 9 SPECT/PETCT扫描显示无运动或运动障碍的室壁节段为梗死疤痕，无存活心肌 10 心脏单电子发射型计算机断层扫描（SPECT）及PETCT扫描显示心梗区域存在灌注/代谢不匹配 11 不合并需要同期手术处理的瓣膜性疾病、左室室壁瘤或左室血栓等 12 24小时动态心电图显示无频发室性早搏及其它心律失常 13 24小时动态心电图，无快速房颤或致命性室性心动过速等心律失常 14 纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II或III级 15 纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II-IV级 16 患者认知能力正常，自愿参与试验并能完成临床随访；自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书 17 患者依从性好，认知能力正常，自愿参与试验并能完成临床随访，自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 冠心病诊断明确，但因各种原因不适合行冠状动脉旁路移植手术的患者 2 冠心病诊断明确，但因各种原因不适合行冠状动脉旁路移植手术的患者 3 有全身性活动性感染的患者 4 急诊手术或再次心脏手术 5 合并需要同期手术处理的瓣膜性疾病或左室室壁瘤等疾病 6 严重肝肾功能不全(ALT>135mmol/L，Cr>200umol/L)或慢性阻塞性肺病患者 7 升主动脉严重钙化无法行体外循环心脏停跳下冠状动脉旁路移植术 8 乙肝或丙肝患者或携带者 9 有明显出血倾向及血液性疾病的患者 10 有全身性活动性感染的患者 11 恶性肿瘤及终末期疾病的患者 12 严重肝功能不全(血清谷草转氨酶（GOT）或谷丙转氨酶（GPT）>正常值上限两倍以上) 13 严重肾功能不全（血清肌酐（Cr）>200umol/L，少尿/无尿，接受透析治疗) 14 病人预期寿命小于6个月 15 合并心脏瓣膜或左室室壁瘤等其它疾病需同期手术者 16 慢性阻塞性肺病患者（长期使用支气管扩张剂或激素治疗） 17 目前或者之前有过增殖性视网膜病变者 18 心脏磁共振检查禁忌者 19 在近3个月内有滥用酒精和药物者 20 乙肝、丙肝或HIV患者或携带者 21 生育年龄内怀孕、哺乳或者绝经前的妇女。即使她们同意避孕也不能入组试验。但是进行过包括子宫切除或者输卵管结扎等绝育手术的病人可以参加临床试验 22 有明显出血倾向及血液性疾病的患者 23 有脑血管疾病者（目前或者六个月内有过脑梗死、脑出血） 24 恶性肿瘤及终末期疾病的患者 25 病人预期寿命小于6个月 26 最近参加试验药物研究而未完成主要终点或临床上妨碍临床研究终点者 27 目前或者之前有过增殖性视网膜病变者 28 在近3个月内有滥用酒精和药物者 29 育龄内有怀孕意向或已经怀孕或正在哺乳期的女性，但进行过绝育手术（子宫切除或输卵管结扎）者例外 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组腺病毒-肝细胞生长因子注射液 用法用量:经心外膜心肌注射 2 中文通用名:重组腺病毒-肝细胞生长因子注射液 用法用量:注射液；规格1.5×10e9 PFU/1ml/支；冠脉搭桥手术后，直接心肌注射，一人一次，每次1ml。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过核素扫描、PETCT、心脏超声检查、64排CTA及冠脉造影检查评价治疗后3、6个月心脏功能、心肌灌注/代谢、心梗范围及心梗区域室壁厚度等指标的变化 168天 企业选择不公示 2 1.心脏磁共振：多参数评价心脏整体及局部功能变化，包括左室射血分数（LVEF），左室舒张末容积指数（LVEDVI）、左室收缩末容积指数（LVESVI）、梗死面积等 2.SPECT/PETCT：多参数评价心肌局部灌注/代谢变化及新生血管形成范围 168天 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 3个月及6个月确定的严重不良事件 168天 企业选择不公示 2 纽约心功能分级（NYHA） 168天 有效性指标 3 NYHA，6 MIN WALK，生活质量表 168天 企业选择不公示 4 6分钟步行试验 168天 有效性指标 5 脑利钠肽（BNP） 168天 有效性指标 6 SF-36生活质量评分量表 168天 有效性指标 7 MACE事件 168天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市中山医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 2 | 中国人民解放军总医院 | 高长青 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 上海市中山医院 | 王春生 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 4 | 武汉亚洲心脏病医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 5 | 武汉亚洲心脏病医院 | 陶凉 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-06-05 |
| 2 | 解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-10-02 |
| 3 | 中国人民解放军总医院伦理委员会 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-12-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2016-12-31； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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