基本信息
| 登记号 | CTR20150871 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 殷远渊 | 首次公示信息日期 | 2015-12-31 |
| 申请人名称 | 益侨（湖南）制药有限公司/ 深圳市康哲药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150871 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131695; | ||
| 药物名称 | 注射用酪丝亮肽 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肝细胞癌 | ||
| 试验专业题目 | 随机、双盲、安慰剂对照评价注射用酪丝亮肽治疗肝细胞癌的安全性、有效性Ⅲ期多中心扩大临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用酪丝亮肽治疗肝细胞癌的Ⅲ期扩大临床研究 | ||
| 试验方案编号 | TYS-CN-1.1PUMPIII（C） | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 殷远渊 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 广东省深圳市南山区南头街道大新路198号马家龙创新大厦B座6-8楼 | 联系人邮编 | 518052 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 ？ 评价注射用酪丝亮肽对肝细胞癌切除术后患者总体生存期的影响 次要目的： ？ 评价注射用酪丝亮肽对肝细胞癌切除术后患者无复发生存期的影响 ？ 评价注射用酪丝亮肽对肝细胞癌切除术后患者生活质量的影响 ？ 评价注射用酪丝亮肽治疗肝细胞癌切除术后患者的安全性和耐受性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 已签署知情同意书； 2 年龄≥18岁且≤75岁，性别不限； 3 肝细胞癌切除术后（病理诊断为肝细胞肝癌且切缘无癌累及）； 4 肿瘤特征必须满足以下条件：i) 单发肿瘤；ii) 术前影像学检查或术中测量，肿瘤直径＞5cm； | ||
| 排除标准 | 1 伴随其他系统恶性肿瘤； 2 术前影像学检查或术中肉眼观察存在门静脉癌栓或肝静脉癌栓或胆管癌栓； 3 患者切除术前进行过其它任何系统性抗HCC治疗，如肝癌切除术、肝移植、介入、消融、放疗、化疗或其他系统性抗HCC治疗； 4 患者随机化前使用过索拉非尼； 5 患者随机化前7天使用任何其他研究药物； 6 患者随机化前7天使用过“康莱特注射液/软胶囊”或“金克槐耳颗粒”； 7 患者有中枢神经系统疾病、精神疾病、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、严重的心律失常或其它无法控制的严重疾病； 8 患者有对研究药物或类似结构药物过敏史； 9 基线检查时存在严重的感染、出血、胆漏或其他术后并发症并危及生命； 10 患者怀孕、哺乳或尿妊娠试验阳性 11 基线检查时提示存在肿瘤复发或转移 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用酪丝亮肽 用法用量:冻干粉针剂；规格6mg；静脉给药，每次30mg，溶于100ml生理盐水，便携式输液泵持续输注，速度1ml/h, 用药时程：第一周期连续给药4次，第2-4周期连续给药2次；后续每周期给药1次至完成试验或试验结束，复发后建议加大给药频率 2 中文通用名:注射用酪丝亮肽 用法用量:冻干粉针剂；规格6mg；静脉给药，每次30mg，溶于100ml生理盐水，便携式输液泵持续输注，速度1ml/h, 用药时程：第一周期连续给药4次，第2-4周期连续给药2次；后续每周期给药1次至完成试验或试验结束，复发后建议加大给药频率 3 中文通用名:注射用酪丝亮肽 用法用量:冻干粉针剂；规格6mg；静脉给药，每次30mg，溶于100ml生理盐水，便携式输液泵持续输注，速度1ml/h, 用药时程：第一周期连续给药4次，第2-4周期连续给药2次；后续每周期给药1次至完成试验或试验结束，复发后建议加大给药频率 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:冻干粉针剂；规格6mg；静脉给药，每次30mg，溶于100ml生理盐水，便携式输液泵持续输注，速度1ml/h, 用药时程：第一周期连续给药4次，第2-4周期连续给药2次；后续每周期给药1次至完成试验或试验结束，复发后建议加大给药频率 2 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:冻干粉针剂；规格6mg；静脉给药，每次30mg，溶于100ml生理盐水，便携式输液泵持续输注，速度1ml/h, 用药时程：第一周期连续给药4次，第2-4周期连续给药2次；后续每周期给药1次至完成试验或试验结束，复发后建议加大给药频率 3 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:冻干粉针剂；规格6mg；静脉给药，每次30mg，溶于100ml生理盐水，便携式输液泵持续输注，速度1ml/h, 用药时程：第一周期连续给药4次，第2-4周期连续给药2次；后续每周期给药1次至完成试验或试验结束，复发后建议加大给药频率 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总体生存期（OS） 每周期用药或随访确认生存时间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无复发生存期（RFS） 影像学检查时间 有效性指标 2 肝癌患者生活质量评分（FACT-Hep量表） 每周期用药前评分 有效性指标 3 安全性指标（不良事件和严重不良事件，症状及体征，实验室检查） 每周期用药前后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 樊嘉、孙惠川 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 东方肝胆外科医院 | 杨甲梅 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 郑树森 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 4 | 中山大学附属肿瘤医院 | 陈敏山、郭荣平 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 5 | 四川大学华西医院 | 严律南、文天夫 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 6 | 解放军第三军医大学附属西南医院 | 别平、马宽生 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 7 | 西安交通大学医学院附属第一医院 | 刘青光 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 8 | 南通市肿瘤医院 | 张一心 | 中国 | 江苏 | 南通 |
| 9 | 福州市传染病医院 | 刘景丰 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 10 | 安徽省立医院 | 荚卫东 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 11 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 郑启昌 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 12 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 向邦德 | 中国 | 广西 | 南宁 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2015-11-20 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2017-03-13 |
| 3 | 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2019-08-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 352 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-06-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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