基本信息
| 登记号 | CTR20160014 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 秦勇 | 首次公示信息日期 | 2016-01-22 |
| 申请人名称 | 合肥医工医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160014 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150254;CTR20150253; | ||
| 药物名称 | 布洛芬注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 解热，术后镇痛 | ||
| 试验专业题目 | 布洛芬注射液单次、多次给药的人体药代动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | 布洛芬注射液单次、多次给药的人体药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | 2015-YD-01-P (Ver. 1.1） | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
研究江苏神龙药业有限公司生产的布洛芬注射液单次、多次给药后在人体内的药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 18~45岁，男女各半 2 男性受试者体重不应低于50kg，女性受试者不低于45kg，体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]应在19~24范围内 3 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者 4 自愿参加并签署知情同意书者 | ||
| 排除标准 | 1 体检及血液学、血生化、尿常规、胸片、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体等检查异常且具有临床意义者 2 给药前14天内服用各种药物者 3 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者，荨麻疹和哮喘者） 4 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对布洛芬过敏者或对阿司匹林及其它NSAIDs有过敏史者 5 3个月内曾参加过其他临床试验者 6 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者 7 采血困难者 8 最近3个月内献血者 9 妊娠期女性，哺乳期妇女 10 怀疑有酗酒、嗜烟等不良嗜好，有药物滥用史 11 有眼科疾病（色盲、色弱、急性结膜炎等）、眼部损伤和手术史者，研究者判断影响或伴有潜在的可能会影响视野和色觉疾病的受试者 12 研究者认为不适合入组的其他受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:布洛芬注射液；规格：4ml/400mg/支，单次给药:12例受试者按照男女先分层后，再按照3X3交叉随机设计先后进行低（200mg）、中（400mg）、高（800mg）3个剂量单次给药的药代动力学研究。 多次给药的药代动力学研究：受试者多次给药（400mg/次，Q6h，连续21次），进行多次给药的药代动力学研究。 给药方式为静脉滴注，单次滴注量为200ml。稀释液为0.9%氯化钠注射液（生理盐水）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药药代动力学参数的估算和评价 给药前(0h)、给药后10min、20min、30min、45min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h 安全性指标 2 多次给药药代动力学参数的估算和评价 每6小时给药一次，给药21次，于第13、17、19、20次给药前采血，末次给药后10min、20min、30min、45min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次、多次给药临床体征观察 和实验室检查 给药前及给药 24h 结束后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 无锡市人民医院药物临床试验机构 | 贺晴 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2015-09-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 12 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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