基本信息
| 登记号 | CTR20160043 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王宁 | 首次公示信息日期 | 2016-02-01 |
| 申请人名称 | 上海信谊百路达药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160043 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 银杏叶胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 开角型青光眼视神经保护 | ||
| 试验专业题目 | 银杏叶胶囊对原发性开角型青光眼-瘀血阻络证视功能影响作用的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价银杏叶胶囊对原发性开角型青光眼的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | BOJI-1316-X，版本：2.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照，评价银杏叶胶囊对原发性开角型青光眼-瘀血阻络证视功能影响作用的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 30岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 同意参加本临床试验并签署知情同意书 2 年龄30周岁至65周岁，性别不限 3 符合原发性开角型青光眼诊断标准 4 符合中医瘀血阻络证辩证标准 5 眼压小于等于18mmHg 6 视野缺损AGIS计分法大于等于6分且小于17分，杯盘比大于0.6，中心矫正视力大于等于0.3 | ||
| 排除标准 | 1 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者 2 已确认为闭角型青光眼、绝对期青光眼、青光眼睫状体综合证、高眼压、继发性青光眼 3 合并各种眼底病变者，如视网膜脱落、视网膜静脉阻塞、视网膜色素变性、血液或血管疾病 4 合并眼部感染或合并有角膜、虹膜、明显晶状体病变者，或独眼患者 5 需要使用改善循环、营养神经药物者 6 计划任何眼部的手术或激光治疗者 7 合并严重肝肾疾病 8 合并严重心、肺疾病（如支气管哮喘或有支气管哮喘或有支气管哮喘病史、慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、呼吸衰竭等），糖尿病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其他系统严重或进行性疾病 9 有出血倾向者，或3个月内发生过严重出血者 10 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者 11 怀疑或确有酒精、药物滥用史者 12 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者 13 研究者认为不宜参与本试验的其他情况者 14 正在参加其他临床试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:银杏叶胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：每粒含总黄酮醇苷9.6mg，萜类内酯2.4mg；口服，一次2粒，一日3次；用药时程：48周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g；口服。一次2粒，一日3次；用药时程：48周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗48周后视野平均缺损（MD)较基线的变化 用药48周后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗48周后，视网膜神经纤维层厚度、盘沿面积、视杯面积、视盘面积、杯盘面积、视力、眼压、视野模式标准差、视功能损害眼病患者生存质量量表评分比较基线的变化 用药48周后 有效性指标 2 中医证候疗效，中医证候主、次症单项的消失率。 用药48周后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学中山眼科中心 | 葛坚 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 2 | 北京中医药大学东方医院 | 周剑 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 复旦大学附属中山医院 | 袁非 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 4 | 北京同仁医院 | 马科 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | 上海市第一人民医院 | 富名水 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学中山眼科中心医学伦理委员会 | 同意 | 2015-02-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 512 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-07-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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