基本信息
| 登记号 | CTR20160069 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 侯登 | 首次公示信息日期 | 2016-02-25 |
| 申请人名称 | 北京赛林泰医药技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160069 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | CT-707颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | ALK阳性（易位/过表达）的晚期非小细胞肺癌患者 | ||
| 试验专业题目 | CT-707的I期临床人体耐受性、有效性及药代动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | CT-707用于中国ALK阳性晚期恶性肿瘤患者的I期临床 | ||
| 试验方案编号 | CT-707-101；V4.1 | 方案最新版本号 | V4.1 |
| 版本日期: | 2019-03-11 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：观察CT-707口服服药在ALK阳性（易位/过表达）的晚期非小细胞肺癌患者的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）。 次要目的：观察分析CT-707在ALK阳性（易位/过表达）的晚期非小细胞肺癌患者中的药代动力学特征；初步观察CT-707在ALK阳性（易位/过表达）的晚期非小细胞肺癌患者的临床有效性；
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、有效性和药代动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18～75岁（含18和75岁） 2 性别：男女不限； 3 ECOG PS评分为0/1分； 4 预计生存期不少于12周； 5 患者应有至少一个可测量的肿瘤病灶（根据RECIST 标准1.1版）肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，典型的肿瘤取其直径，非典型的取其最长径，病灶适合进行重复测量；2）淋巴结病灶CT扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于5 mm）。恶性淋巴瘤采用, Cheson 2014 Lugano 标准； 6 在组织学上或细胞学上确诊为晚期ALK阳性的恶性肿瘤患者[接受既往病理报告（检测方法包括：FISH、Ventana IHC及RT-PCR）；若无既往病理报告，需采用FISH检测] 7 患者无脑转移、或伴有无症状性脑转移，或有症状脑转移灶经过治疗且稳定超过4周； 8 器官的功能水平必须符合下列要求：ANC≥1.5×109；PLT≥100×10/L；Hb≥90 g/L；TBIL≤1.5×ULN；ALT和AST≤1.5×ULN；对于有肝转移灶者，ALT和AST≤5×ULN；？ 肌酐清除率≥60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式，详见附录17.2）；LVEF≥50%；Fridericia法校正的QT间期（QTcF）男性< 450 ms、女性< 470 ms；空腹血糖≤200 mg/dl (11.1 mmol/L) 9 任何大手术应在首次研究药物治疗前至少6周完成。所有既往放疗（除外姑息性）或小手术/操作必须在开始研究药物治疗前至少4周已完成。姑息性放疗必须在开始治疗前48小时已完成； 10 任何与既往抗肿瘤治疗相关的毒性必须已经恢复至≤1级（脱发除外）； | ||
| 排除标准 | 1 服用试验药物前3个月内有以下情况者：心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作； 2 存在NCI-CTCAE分级≥2级心律失常，未经控制的任何分级的心房纤颤，或筛选时ECG发现QTc间期（Fridericia formula矫正后，即QTcF）延长，男性> 450 msec，女性>470 msec； 3 使用任何可能延长QTc间期的药物产品； 4 患者存在＞1级恶心、呕吐或腹泻； 5 ≥3级的外周神经疾病（CTCAE4.0版）； 6 连续使用类固醇治疗超过30天，或需要长期使用类固醇激素或其他免疫抑制剂； 7 大面积弥漫性/双肺间质纤维化病史，或已知分级3或4级的肺间质纤维化或间质性肺病，包括肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺病、闭塞性细支气管炎和肺纤维化病史，但不包括既往放射性肺炎史； 8 胃肠道功能障碍或有可能会影响药物吸收的胃肠道疾病（例如溃疡性疾病、不能控制的恶心、呕吐、腹泻或不良吸收综合症）； 9 正接受华法林钠（Coumadin）或任何其它香豆素衍生物抗凝剂治疗的患者，有出血倾向或有凝血障碍的患者； 10 目前正在进行其他临床研究的治疗； 11 急性或慢性感染性疾病，活动性肝炎（乙肝、丙肝）或已知的HIV感染； 12 在参加本研究时距离最近一次其他抗肿瘤治疗（半衰期≤3天）不足2周，或最近一次其他抗肿瘤治疗（较长半衰期）不足4周的患者； 13 合并已知是CYP3A的强诱导剂或强抑制剂的药物，包括但不限于卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布丁、利福平、利福喷汀、替拉那韦、利托那韦、圣约翰草和酮康唑； 14 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性； 15 在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者或有生育计划的男性患者； 16 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如临床上不受控制的高血压（血压> 160/110mmHg），严重的糖尿病、甲状腺疾病等）； 17 有酗酒、吸烟（每天≥5根）等不良嗜好。酗酒指大约2小时内4次或以上的饮酒行为，1次饮酒指饮用葡萄酒5盎司（150 mL）、啤酒12盎司（350 mL）或80度白酒1.5盎司（50 mL）； 18 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 19 存在其它恶性肿瘤史（治愈的基底细胞皮肤癌及治愈的宫颈原位癌外）； 20 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和/或申办者认为不适合入组的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CT-707颗粒 用法用量:淡黄色混悬型颗粒剂，约25mg/袋，口服，一天一次，100ml温水送服。用药时程：在剂量爬坡阶段入组患者中进行单剂量药代动力学（PK）研究，期间患者服药1次后观察一周，然后进入每日1次服药。治疗将持续至患者出现进展、无法耐受的毒性反应。每28天为一个用药周期。 2 中文通用名:CT-707颗粒 用法用量:淡黄色混悬型颗粒剂，约100 mg/袋，口服，一天一次，100ml温水送服。用药时程：在剂量爬坡阶段入组患者中进行单剂量药代动力学（PK）研究，期间患者服药1次后观察一周，然后进入每日1次服药。治疗将持续至患者出现进展、无法耐受的毒性反应。每28天为一个用药周期。 3 中文通用名:CT-707颗粒 用法用量:CT-707：规格25 mg/袋、50 mg/袋、100 mg/袋、200 mg/袋、250 mg/袋、300 mg/袋，淡黄色混悬型颗粒，适量温水充分搅匀后送服。每日一次（QD）或每日两次（BID），连续服用。BID给药时第一次服药的时间建议为餐前1小时或餐后2小时，实际服药时间以临床原始记录为准。 4 中文通用名:CT-707颗粒 用法用量:CT-707：规格25 mg/袋、50 mg/袋、100 mg/袋、200 mg/袋、250 mg/袋、300 mg/袋，淡黄色混悬型颗粒，适量温水充分搅匀后送服。每日一次（QD）或每日两次（BID），连续服用。BID给药时第一次服药的时间建议为餐前1小时或餐后2小时，实际服药时间以临床原始记录为准。 5 中文通用名:CT-707颗粒 用法用量:CT-707：规格25 mg/袋、50 mg/袋、100 mg/袋、200 mg/袋、250 mg/袋、300 mg/袋，淡黄色混悬型颗粒，适量温水充分搅匀后送服。每日一次（QD）或每日两次（BID），连续服用。BID给药时第一次服药的时间建议为餐前1小时或餐后2小时，实际服药时间以临床原始记录为准。 6 中文通用名:CT-707颗粒 用法用量:CT-707：规格25 mg/袋、50 mg/袋、100 mg/袋、200 mg/袋、250 mg/袋、300 mg/袋、450 mg/袋，淡黄色混悬型颗粒，适量温水充分搅匀后送服。每日一次（QD）或每日两次（BID），连续服用。BID给药时第一次服药的时间建议为餐前1小时或餐后2小时，实际服药时间以临床原始记录为准。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 确定MTD和DLT 试验全程 安全性指标 2 不良事件发生率，包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、治疗相关不良事件（TEAEs），由研究者进行试验药物相关性判断。 试验全程 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数，包括但不限于Cmax、Cmin、AUC0~t、AUC0~∞、Tmax、t1/2。 1-31天 有效性指标+安全性指标 2 初步疗效：评价指标包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DR）和无进展生存期（PFS） 试验全程 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京协和医院临床药理研究中心 | 胡蓓 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京协和医院临床药理研究中心 | 张力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 天津市肿瘤医院 | 黄鼎智 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 四川大学华西医院 | 王可 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-12-24 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-03-24 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-10-20 |
| 4 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-11-24 |
| 5 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-12-22 |
| 6 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-01-18 |
| 7 | 河北医科大学第四医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-02-13 |
| 8 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-04-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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