基本信息
| 登记号 | CTR20182370 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 汤村 | 首次公示信息日期 | 2018-12-21 |
| 申请人名称 | AbbVie Inc./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20182370 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20182346, | ||
| 药物名称 | ABT-494片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中重度特异性皮炎 | ||
| 试验专业题目 | 一项在青少年和成人中重度特应性皮炎受试者中评价Upadacitinib联合局部外用糖皮质激素的3期、随机、安慰剂对照、双盲研究 | ||
| 试验通俗题目 | 中重度特应性皮炎中评价ABT-494联合TCS的研究 | ||
| 试验方案编号 | M16-047；版本4.0 | 方案最新版本号 | 8.0 |
| 版本日期: | 2022-12-13 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 汤村 | 联系人座机 | 021-62631346 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | rachel.tang@abbvie.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-石门一路288号太古汇二座29 | 联系人邮编 | 200041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估Upadacitinib联合局部外用糖皮质激素治疗适合系统治疗人选的青少年和成人中重度AD受试者的疗效和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 12岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 筛选访视时受试者必须至少≥12岁且≤75岁。年龄≥12岁且＜18岁的青少年受试者入组需经国家监管/卫生部门批准。如未授予审批，只有筛选访视时≥18岁的受试者可以入组。 2 在进行任何筛选或研究特定流程之前，筛选访视时≥18岁的成人受试者或其法定代表必须自愿签署知情同意书并注明日期，经独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准，并遵守本研究方案的要求。 3 筛选访视时≥12岁且<18岁的受试者：按照规定，家长或法定监护人自愿签署知情同意书并注明日期，经IEC批准，在解释完本研究的性质后，该受试者的父母或法定监护人有机会提出问题。受试者将参与所有讨论，以获得口头/或书面同意。家长/法定监护人和受试者必须遵守本研究方案的要求。如果受试者在研究过程中达到法定年龄，受试者将需要使用经批准的知情同意书来表示同意。 4 年龄≥12岁且<18岁的受试者基线访视时体重≥40kg。 5 根据病史、实验室检查、体格检查、胸部x光和在筛选过程中进行的12导联心电图（ECG）的结果，判断受试者总体健康状况良好（AD除外）。 6 在基线之前慢性AD症状发作至少3年且受试者符合Hanifin和Rajka标准； 7 受试者符合以下所有疾病活动标准：筛选和基线访视时EASI评分≥16；筛选和基线访视时vIGA-AD评分≥3；筛选和基线访视时AD累及的BSA≥10%；基线每日最严重瘙痒程度NRS的周平均值≥4。注意：基线每日最严重瘙痒程度NRS评分的周平均值将紧接基线访视之前的连续7天计算。在7天之内至少评估4天评分。 8 受试者在基线访视前至少7天每天两次使用局部润肤剂（保湿霜）。注意：如果这些保湿霜在筛选访视前已启用，受试者可使用处方保湿霜或含有神经酰胺、尿素、丝聚蛋白降解产物或透明质酸的保湿霜。 9 对TCS或局部钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）应答不足的病史记录（在基线访视前6个月内），或基线访视前6个月内记录在案的AD系统治疗。 10 育龄期女性在进行筛选访视时血清妊娠试验不得为阳性，在研究药物给药之前的基线访视时，尿妊娠试验必须为阴性。注意：筛选时妊娠试验结果为临界状态的受试者必须在≥3天后进行血清妊娠试验确定是否合格。 11 如为女性，受试者必须是绝经后或接受过永久性节育手术，或从基线访视开始直到最后一次研究药物给药后至少30天内使用至少一种方案指定的避孕方法的育龄期女性。 12 女性受试者不得为孕妇、正在哺乳或考虑在研究期间怀孕或在研究药物最后一次给药后约30天内怀孕。 13 应遵循当地的额外要求。 14 之前未接触过任何JAK抑制剂（包括但不限于Ruxolitinib、Tofacitinib、Baricitinib、Upadacitinib、Abrocitinib [PF-04965842]和Filgotinib）。 15 之前未接触过Dupilumab。 16 受试者在基线时，无法使用中效或强效TCS安全治疗的AD皮损面积（如，皮肤萎缩部位、脸部、腹股沟、间擦部位）不得超过总体皮损面积的30% 17 受试者在基线访视前，不得在规定的时间段内使用下列AD治疗：在4周内的AD全身性治疗，包括但不限于糖皮质激素、甲氨蝶呤、环孢霉素、硫唑嘌呤、磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂、干扰素-γ、霉酚酸酯；靶向生物治疗（指5个半衰期内[如果已知]或12周内，以较长时间为准）；在4周内的可影响疾病严重程度或干扰疾病评估的光照疗法、激光治疗、人工日光浴，或长时间的太阳暴晒；在4周内口服或胃肠外使用传统中药；2周内使用大麻；在7天内的局部治疗（局部保湿治疗除外，描述见合格标准8），包括但不限于TCS、TCI，或局部PDE4抑制剂。 18 受试者在首次使用研究药物前4周内不得接种任何活疫苗，或在研究参与过程中包括最后一次研究药物给药后至少4周（或更久，如果当地要求）预计需要进行活疫苗接种。 19 从筛选直到研究结束没有系统地使用已知的强效CYP3A抑制剂或强效CYP3A诱导剂。 20 在基线访视前4周或5个药物半衰期内（以较长时间为准），不使用任何化学或生物试验性药物治疗，或目前正在参与另一项临床研究。在中国，受试者不得有梅毒感染现病史或既往史，包括活动性梅毒感染或确诊梅毒抗体阳性(+)。 21 在第一次研究药物给药前的筛选阶段，受试者的实验室值不得符合以下标准：血清天冬氨酸转氨酶（AST）> 2 ×正常值上限（ULN）；血清丙氨酸转氨酶（ALT）> 2 × ULN；根据简化的 4-变量肾脏病饮食改良（MDRD）公式（成人受试者）或根据Schwartz公式（青少年受试者）估计的肾小球滤过率（GFR）< 40 mL/min/1.73 m2；总白细胞计数（WBC）< 2500 /μL；血小板计数< 100000 /μL；绝对淋巴细胞计数< 800 /μL； 22 目前没有如下疾病或无如下病史：其它活动性皮肤病或皮肤感染（细菌、真菌或病毒），需要在基线访视4周内进行系统治疗，或会干扰对AD皮损的适当评估；复发性带状疱疹或发生一次或多次播散性带状疱疹病史；发生一次或多次播散性单纯疱疹（包括疱疹性湿疹）病史；已知侵袭性感染病史（如李氏杆菌病和组织胞浆菌病）；人类免疫缺陷病毒（HIV）活动期或免疫缺陷综合征；受试者有活动性结核病（TB）或符合TB排除性参数；需要在30天内使用非肠道抗感染药物，或在基线访视前14天内口服抗感染药物的非皮肤相关的活动性感染；HBV：乙型肝炎表面抗原阳性或针对乙型肝炎核心抗体呈阳性的受试者，检测灵敏的聚合酶链反应的定性检测提示HBV脱氧核糖核酸存在具有可检测的灵敏度（以及对乙型肝炎表面抗体阳性受试者，按当地规定要求进行）；HCV：在任何具有抗HCV抗体的受试者中可检测到HCV核糖核酸。 23 受试者不得有以下任何身体状况：任何以下心血管病史：近期（过去的6个月内）脑血管意外、心肌梗死、冠状动脉支架植入术；不可控制的高血压，定义为已证实的收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg；或根据研究者判断，任何可能对受试者参与本研究方案带来风险的其它不稳定的临床情况。有胃肠（GI）穿孔（阑尾炎或穿刺伤除外）和憩室炎病史或根据研究者的判定有显著的GI穿孔增加的风险；可能干扰药物吸收的状况，包括但不限于短肠综合征； 恶性肿瘤史，但已成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）或宫颈原位癌除外；具有临床意义的病史或任何其它原因，根据研究者判断，会妨碍受试者参与本研究，或使受试者不适合接受研究药物，或参与本研究会给受试者带来风险。 24 对研究药物（或其辅料）和/或其它同类产品的成分无过敏反应或显著敏感性的病史。 25 在基线访视前的最后6个月内，没有任何具有临床意义的（根据研究者的判断）药物或酒精滥用史。 26 对局部外用糖皮质激素或局部钙调神经磷酸酶抑制剂无禁忌症。 | ||
| 排除标准 | 1 无 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ABT-494片 用法用量:片剂；规格15mg；口服,每天一次，一次15mg联合TCS；用药时程：连续用药共计136周。（第1组） 2 中文通用名:ABT-494片 用法用量:片剂；规格30mg；口服,每天一次，一次一片联合TCS；用药时程：连续用药共计136周。（第2组） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ABT-494片匹配安慰剂 用法用量:片剂；口服，一天一次，每次1片（安慰剂），联合TCS；用药时程：安慰剂联合TCS治疗16周。（第3组）。然后1：1比例重新随机分配15mg联合TCS治疗组或者30mg联合TCS治疗组治疗136周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在第16周达到湿疹面积和严重程度指数较基线至少减少75%（EASI 75）的受试者比例 研究药物治疗16周 有效性指标 2 在第16周达到对特应性皮炎经验证的研究者总体评价（vIGA-AD）为0或1且至少较基线减少两级的受试者比例。 研究药物治疗16周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在第16周，达到最严重瘙痒程度数字评分量表（NRS）与基线相比改善（减少）≥ 4的受试者比例 研究药物治疗16周 有效性指标 2 在第16周达到EASI评分减少90%（EASI 90）的受试者比例 研究药物治疗16周 有效性指标 3 在第16周最严重瘙痒程度NRS与基线相比的百分比变化 研究药物治疗16周 有效性指标 4 在第16周EASI评分与基线相比的百分比变化 研究药物治疗16周 有效性指标 5 基线时瘙痒NRS≥ 4的受试者在第4周达到最严重瘙痒程度NRS与基线相比改善（减少）≥ 4的受试者比例 研究药物治疗4周 有效性指标 6 在第4周达到EASI 75的受试者比例 研究药物治疗4周 有效性指标 7 在第2周达到EASI 75的受试者比例 研究药物治疗2周 有效性指标 8 在第4周达到EASI 90的受试者比例 研究药物治疗4周 有效性指标 9 30 mg组中在第16周达到EASI 100的受试者比例 研究药物治疗16周 有效性指标 10 30 mg组中在第16周达到vIGA-AD为0的受试者比例 研究药物治疗16周 有效性指标 11 基线时瘙痒NRS≥ 4的受试者在第1周达到最严重瘙痒程度NRS与基线相比改善（减少）≥ 4的受试者比例 研究药物治疗1周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐金华 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-13818978539 | xjhhsyy@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路12号 | ||
| 邮编 | 200040 | 单位名称 | 复旦大学华山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 郑敏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 中国人民解放军总医院(301医院) | 李承新 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 7 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 中南大学湘雅医院 | 李捷 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 中山大学附属孙逸仙医院 | 郭庆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | Sanchez-Rivera, Samuel - Dr. Samuel Sanchez, PSC | Sanchez-Rivera, Samuel | 波多黎各 | Bekes | Oroshaza |
| 11 | Gonzalez-Chavez, Jose - GCM Medical Group, PSC | Gonzalez-Chavez, Jose | 波多黎各 | DEBRECEN | DEBRECEN |
| 12 | Martinez-Colon, Maria - Clinical Research Puerto Rico | 吃Martinez-Colon, Maria | 波多黎各 | SZEGED | SZEGED |
| 13 | Hospital General Universitario Alic | Silvestre Salvador, Juan | 西班牙 | Szolnok | Szolnok |
| 14 | Hospital Universitario de Puerto Real | Armario Hita, Jose | 西班牙 | Alabama | Mobile |
| 15 | Hospital Universitario 12 | Ortiz de Frutos, Francisco Javier | 西班牙 | Utah | Salt Lake City |
| 16 | Hospital Santa Creu i Sant Pau | Serra Baldrich, Esther | 西班牙 | Rhode Island | Warwick |
| 17 | Hospital Universitario de la Princesa | Sanchez Perez, Javier | 西班牙 | Kansas | OVERLAND PARK |
| 18 | Hospital Universitario La Paz | de Lucas Laguna, Raul | 西班牙 | Texas | WEBSTER |
| 19 | Derma-B Egeszsegugyi es Szolgaltato | Clemens-Heredi, Emese | 匈牙利 | Indiana | INDIANAPOLIS |
| 20 | Oroshazi Korhaz | Dosa, Piroska | 匈牙利 | Ohio | Columbus |
| 21 | Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Szegedi, Andrea | 匈牙利 | Florida | Coral Gables |
| 22 | University of Szeged | Kemeny, Lajos | 匈牙利 | Arizona | Phoenix |
| 23 | Allergo-Derm Bakos | Bakos, Noemi | 匈牙利 | Alabama | BIRMINGHAM |
| 24 | Bender, Thomas - Advanced Dermatology and S | Bender, Thomas | 美国 | California | Beverly Hills |
| 25 | Woseth, Douglas - Advanced Clinical Researc | Woseth, Douglas | 美国 | Illinois | SKOKIE |
| 26 | Zwetchkenbaum, John - AAPRI Clinical Resear | Zwetchkenbaum, John | 美国 | Texas | ARLINGTON |
| 27 | McCune, Mark - Epiphany Dermatology | McCune, Mark | 美国 | Michigan | CLARKSTON |
| 28 | Lee, Patricia - Center for Clinical Studies | Lee, Patricia | 美国 | Rhode Island | Providence |
| 29 | Turner, Matthew - Indiana University | Turner, Matthew | 美国 | Massachusetts | BOSTON |
| 30 | The Ohio | Kaffenberger, Jessica (Yankura) | 美国 | Texas | Houston |
| 31 | Florida Academic Center | Kerdel, Francisco | 美国 | California | SAN DIEGO |
| 32 | Arizona Research Center, Inc. | Ko, William | 美国 | California | STANFORD |
| 33 | Total Skin and Beauty Derm C | Krell, James | 美国 | Oregon | PORTLAND |
| 34 | Mosaic Dermatology | Madkan, Vandana | 美国 | New Jersey | East Windsor |
| 35 | Northshore University Health | Joyce, Joel | 美国 | Washington | SEATTLE |
| 36 | Arlington Research Center | Moore, Angela | 美国 | Florida | Boca Raton |
| 37 | Clarkston Skin Research | McFalda, Wendy | 美国 | Ohio | Bexley |
| 38 | Rhode Island Hospital | Muglia, Jennie | 美国 | Oklahoma | Tulsa |
| 39 | Tufts Medical Center | Rosmarin, David | 美国 | California | Irvine |
| 40 | Center for Clinical Studi | Tyring, Stephen | 美国 | New Hampshire | LEBANON |
| 41 | Therapeutics Clinical Resear | Bhatia, Neal | 美国 | New York | New York |
| 42 | Stanford University | Chiou, Albert | 美国 | Connecticut | Shelton |
| 43 | Oregon Derm & Res. Ctr | Rich, Phoebe | 美国 | Missouri | Saint Joseph |
| 44 | Psoriasis Treatment Ctr of C | Bagel, Jerry | 美国 | Florida | ORANGE PARK |
| 45 | Dermatology Associates | Jenkin, Peter | 美国 | Florida | North Miami Beach |
| 46 | Skin Care Research, LLC | Reed, Ann | 美国 | Arizona | Scottsdale |
| 47 | Bexley Dermatology Researc | Zirwas, Mathew | 美国 | Texas | SAN ANTONIO |
| 48 | Vital Prospects Clinica | Hussain, Iftikhar | 美国 | Illinois | Chicago |
| 49 | University of Califo | Mesinkovska, Natasha | 美国 | Tennessee | Goodlettsville |
| 50 | Darmouth-Hitchcock Medica | Glass, Jonathan | 美国 | Colorado | Wheat Ridge |
| 51 | Juva Skin and Laser Center | Katz, Bruce | 美国 | Alabama | Birmingham |
| 52 | Dermatology Physicians of CT | Godwin, Loyd | 美国 | Illinois | Wheaton |
| 53 | MediSearch Clinical Trials | Stone, Melody | 美国 | New York | Troy |
| 54 | Park Avenue Dermatology | Schmieder, George | 美国 | Colorado | Centennial |
| 55 | Tory P Sullivan, MD PA | Sullivan, Tory | 美国 | Idaho | Boise |
| 56 | Clear Dermatology & Aest | LaTowsky, Brenda | 美国 | Florida | CLEARWATER |
| 57 | Progressive Clinical Research | Lee, Mark | 美国 | Pennsylvania | PITTSBURGH |
| 58 | Northwestern University Feinb | Paller, Amy | 美国 | Florida | Boca Raton |
| 59 | Rivergate Dermatology & Skin | Loven, Keith | 美国 | Florida | Sunrise |
| 60 | Western States Clinical | Rumbyrt, Jeffrey | 美国 | Tokyo | Bunkyo-ku |
| 61 | Clinical Research Center AL | Soong, Weily | 美国 | Kyoto | Kyoto-shi |
| 62 | DuPage Medical Group | Herrmann, James | 美国 | Kanagawa | Sagamihara-shi |
| 63 | J. Schwartz, MD, PLLC | Schwartz, Joseph | 美国 | Tokyo | Hachioji-shi |
| 64 | Colorado Dermatology | Alkousakis, Theodore | 美国 | Tochigi | Shimotsuke-shi |
| 65 | Advanced Clinical Research a | Turner, Mark | 美国 | Tokyo | Shinjuku-ku |
| 66 | Clinical Research of West F | Dunn, Leonard | 美国 | Aichi | Nagoya-shi |
| 67 | University of Pittsburgh MC | Ferris, Laura | 美国 | Fukuoka | Fukuoka-shi |
| 68 | Clearlyderm Dermatology | Colton, Andrea | 美国 | Tokyo | Koto-ku |
| 69 | Precision Clinical R | Clark-Loeser, Lesley | 美国 | Kanagawa | Yokohama-shi |
| 70 | Juntendo University Hospital | Hirasawa, Yusuke | 日本 | Hyogo | Amagasaki-shi |
| 71 | Kyoto University Hospital | Nakajima, Saeko | 日本 | Osaka | Habikino-shi |
| 72 | National Hospital Organization Sagamihara Na | Ohmatsu, Hanako | 日本 | Miyagi | Sendai-shi |
| 73 | Tokai University Hachioji Hospital | Matsuyama, Takashi | 日本 | Noord-Holland | AMSTERDAM |
| 74 | Jichi Medical University Hospital | Kamiya, Koji | 日本 | Utrecht | Utrecht |
| 75 | Yamate Dermatological Clinic | Toyofuku, Kazutomo | 日本 | GRONINGEN | GRONINGEN |
| 76 | Chukyo Hospital | Kodera, Masanari | 日本 | ROTTERDAM | ROTTERDAM |
| 77 | Medical Corporation Matsuo Clinic | Matsuo, Keizo | 日本 | CORK | CORK |
| 78 | Maruyama Dermatology Clinic | Maruyama, Ryuji | 日本 | Dublin | Dublin 8 |
| 79 | Queens Square Medical Center dermatology allergo | Omi, Tokuya | 日本 | WATERFORD | WATERFORD |
| 80 | HIRAMOTO skin clinic | Hiramoto, Takeaki | 日本 | London, City of | London |
| 81 | Osaka Habikino Medical Center | Kataoka, Yoko | 日本 | LEEDS | LEEDS |
| 82 | Tohoku University Hospital | Takahashi, Toshiya | 日本 | London, City of | London |
| 83 | Academisch Medical center Amsterdam | Spuls, Phyllis | 荷兰 | Glasgow City | Glasgow |
| 84 | Universitair Medisch Cent | De Bruin - Weller, Marjolein | 荷兰 | OXFORD | OXFORD |
| 85 | Universitair Medisch Centrum | Schuttelaar, Marie-Louise | 荷兰 | DUNDEE | DUNDEE |
| 86 | Erasmus Medisch Centrum | Hijnen, DirkJan | 荷兰 | England | London |
| 87 | South Infirmary Victoria Univ | Murphy, Michelle | 爱尔兰 | Tours | Tours |
| 88 | St. James's Hospital | Irvine, Alan | 爱尔兰 | REIMS | REIMS |
| 89 | University Hospital Waterford | O'Connell, Michael | 爱尔兰 | NICE | NICE |
| 90 | Whipps Cross Univ Hospital | Bewley, Anthony | 英国 | MARSEILLE | MARSEILLE |
| 91 | Chapel Allerton Hospital | Laws, Phil | 英国 | BORDEAUX | BORDEAUX |
| 92 | Guy's and St Thomas' NHS Found | Pink, Andrew | 英国 | New South Wales | SAINT LEONARDS |
| 93 | Royal Hospital for Children | Beattie, Paula | 英国 | New South Wales | Kogarah |
| 94 | Churchill Hospital | Wali, Gorav | 英国 | Queensland | WOOLLOONGABBA |
| 95 | Ninewells Hospital | Foerster, John | 英国 | Western Australia | Fremantle |
| 96 | St. Thomas Hospital | Flohr, Carsten | 英国 | New South Wales | Westmead |
| 97 | CHRU Hopital de Tours - Gatien de Clochevi | Maruani, Annabel | 法国 | Attiki | ATHENS |
| 98 | Polyclinique Courlancy | Reguiai, Ziad | 法国 | THESSALONIKI | THESSALONIKI |
| 99 | Centre Hospitalier Universitaire de N | Lacour, Jean-Philippe | 法国 | Attiki | Haidari |
| 100 | Hopital de la Timone | Richard, Marie-Aleth | 法国 | Thessaloniki | Nea Efkarpia |
| 101 | Hopital Saint-Andre | Seneschal, Julien | 法国 | Αthens | Αthens |
| 102 | Royal North Shore Hospital | Fischer, Gayle | 澳大利亚 | Bruxelles-Capitale | Woluwe-Saint-Lambert |
| 103 | St George Dermatology & Skin Cancer Cen | Shumack, Stephen | 澳大利亚 | Oost-Vlaanderen | Gent |
| 104 | Veracity Clinical Research | Spelman, Lynda | 澳大利亚 | Bruxelles-Capitale | Jette |
| 105 | Fremantle Dermatology | Gebauer, Kurt | 澳大利亚 | Plzen-jih | Plzen |
| 106 | Westmead Hospital | Fernandez-Penas, Pablo | 澳大利亚 | PRAGUE 2 | PRAGUE 2 |
| 107 | Genl Hospital Andreas Syggros | Rigopoulos, Dimitrios | 希腊 | Praha 1 | Prague 1 |
| 108 | Hosp Skin and Venereal Dis | loannides, Dimitrios | 希腊 | PRAGUE | PRAGUE |
| 109 | General Univ Hosp Attikon | Papadavid, Evangelia | 希腊 | BONN | BONN |
| 110 | Papageorgiou General Hospital Thessalon | Lazaridou, Elisavet | 希腊 | MUNICH | MUNICH |
| 111 | 401 GSNA - 401 Army Gen Hosp | Papakonstantis, Markos | 希腊 | MUENSTER | MUENSTER |
| 112 | Cliniques Universitaires Saint | Ghislain, Pierre-Dominique | 比利时 | FRANKFURT | FRANKFURT |
| 113 | UZ Gent | Lapeere, Hilde | 比利时 | Hamburg | Hamburg |
| 114 | UZ Brussel | Gutermuth, Jan | 比利时 | Baden-Wuerttemberg | Heidelberg |
| 115 | Fakultni nemocnice Plzen | Cetkovska, Petra | 捷克 | HANNOVER | HANNOVER |
| 116 | Vseobecna fakultni nemoc Praze | Kojanova, Martina | 捷克 | Schleswig-Holstein | Kiel |
| 117 | Sanatorium prof. Arenbergera | Arenberger, Petr | 捷克 | MAINZ | MAINZ |
| 118 | Vseobecna Fakultni Nemocnice | Polaskova, Stanislava | 捷克 | Rheinland-Pfalz | Selters (Westerwald) |
| 119 | Universitaetsklinikum Bonn | Maintz, Laura | 德国 | Ontario | Ottawa |
| 120 | TU Uniklinik Munchen | Eyerich, Kilian | 德国 | Alberta | CALGARY |
| 121 | Universitatsklinikum Munster | Magnolo, Nina | 德国 | Quebec | Saint-Jerome |
| 122 | Universitaetsklinikum Frankfurt | Pinter, Andreas | 德国 | Ontario | PETERBOROUGH |
| 123 | TFS Trial Form Support GmbH | Reich, Kristian | 德国 | Nova Scotia | HALIFAX |
| 124 | Universitaetsklinik Heidelberg | Schaekel, Knut | 德国 | Ontario | MISSISSAUGA |
| 125 | Med Hochschule Hanover | Werfel, Thomas | 德国 | Ontario | MARKHAM |
| 126 | Universitaets-Hautklinik Kiel | Weidinger, Stephan | 德国 | Newfoundland and Labrador | St. John's |
| 127 | Univ Johannes Gutenberg | Staubach-Renz, Petra | 德国 | Alberta | Calgary |
| 128 | CMS3 Company for Medical Study | von Kiedrowski, Ralph | 德国 | Quebec | QUEBEC CITY |
| 129 | JRB Research | Beecker, Jennifer | 加拿大 | Ontario | OAKVILLE |
| 130 | Kirk Barber Research, CA | Barber, Kirk | 加拿大 | Ontario | WINDSOR |
| 131 | Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc | Gagne-Henley, Angelique | 加拿大 | Ontario | RICHMOND HILL |
| 132 | Dr. Melinda Gooderham Medicine Professio | Gooderham, Melinda | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| 133 | Eastern Canada Cutaneous Resea | Langley, Richard | 加拿大 | Ontario | TORONTO |
| 134 | DermEdge Research Inc. | Lomaga, Mark | 加拿大 | Alberta | EDMONTON |
| 135 | Lynderm Research Inc. | Lynde, Charles | 加拿大 | Quebec | MONTREAL |
| 136 | Karma Clinical Trials | Ohson, Kamal | 加拿大 | Roma | Roma |
| 137 | Dermatology Research Institute Inc. | Prajapati, Vimal | 加拿大 | Ancona | Ancona |
| 138 | Centre de recheche dermatologique du Quebec Me | Poulin, Yves | 加拿大 | Milano | Rozzano |
| 139 | The Centre for Clinical Trials | Sapra, Sheetal | 加拿大 | CATANIA | CATANIA |
| 140 | XLR8 Medical Research | Toth, Darryl | 加拿大 | Lombardia | MILAN |
| 141 | Ctr for Derma & Cosmetic Surge | Raman, Mani | 加拿大 | Campania | Naples |
| 142 | Research Toronto | Hanna, Sameh | 加拿大 | Zilinsky kraj | Martin |
| 143 | Toronto Research Centre | Barankin, Benjamin | 加拿大 | Nitriansky kraj | Nove Zamky |
| 144 | Alberta DermaSurgery Centre | Rao, Jaggi | 加拿大 | Banskobystricky kraj | Banska Bystrica |
| 145 | CHU Sainte-Justine | Marcoux, Danielle | 加拿大 | PRESOV | PRESOV |
| 146 | Università Cattolica Sacro Cuore | Peris, Ketty | 意大利 | Hamilton | Hamilton |
| 147 | Azienda Ospedaliero Universitaria Ospeda | Offidani, Annamaria | 意大利 | STOCKHOLM | STOCKHOLM |
| 148 | IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humani | Costanzo, Antonio | 意大利 | STOCKHOLM | STOCKHOLM |
| 149 | Universita di Catania | Micali, Giuseppe | 意大利 | Skane lan | Lund |
| 150 | Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggior | Ferrucci, Silvia | 意大利 | GOTEBORG | GOTEBORG |
| 151 | AOU Federico II | Fabbrocini, Gabriella | 意大利 | Oberoesterreich | LINZ |
| 152 | Univerzitna nemocnica Martin | Pecova, Tatiana | 斯洛伐克 | Wien | Vienna |
| 153 | FNsP Nove Zamky | Kozub, Peter | 斯洛伐克 | LINZ | LINZ |
| 154 | FNsP F.D.Roosevelta Banska Bys | Urbancek, Slavomir | 斯洛伐克 | INNSBRUCK | INNSBRUCK |
| 155 | FNsP J.A. Reimana | Melnikova, Katarina | 斯洛伐克 | Hong Kong | Hong Kong |
| 156 | Clinical Trials NZ | Rademaker, Marius | 新西兰 | Hong Kong | Hong Kong |
| 157 | Sodersjukhuset | Hagstromer, Lena | 瑞典 | Hordaland | Bergen |
| 158 | Karolinska University Hospital | Bradley, Maria | 瑞典 | Troms | Harstad |
| 159 | Skane University Hospital Lund | Svensson, Ake | 瑞典 | Troms | Tromso |
| 160 | Hudkliniken SU/Sahlgrenska | Alsterholm, Mikael | 瑞典 | Oslo | Oslo |
| 161 | Kepler Universit？tsklinikum | Hoetzenecker, Wolfram | 奥地利 | TEL AVIV | TEL AVIV |
| 162 | Medizinische Universitat Wien, Universi | Bangert, Christine | 奥地利 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| 163 | Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen | Sepp, Norbert | 奥地利 | AFULA | AFULA |
| 164 | Medizinische Universitat Innsbruck,Univers | Reider, Norbert | 奥地利 | Tel-Aviv | Petakh Tikva |
| 165 | Queen Mary Hospital | Chan, Mandy Wai Man | 中国香港 | Hongkong | Hongkong |
| 166 | Prince of Wales Hospital | Chang, Mee Mimi | 中国香港 | Hongkong | Hongkong |
| 167 | Haukeland University Hospital | Thune, Turid | 挪威 | Hordaland | Bergen |
| 168 | Universitetssykehuset N-Norge, Harstad | Grimstad, Oystein | 挪威 | Troms | Harstad |
| 169 | Universitetssykehuset N-Norge, Tromso | Grimstad, Oystein | 挪威 | Troms | Troms |
| 170 | Rikshospitalet OUS HF | Berents, Teresa | 挪威 | Oslo | Oslo |
| 171 | Ichilov Medical Center | Matz, Hagit | 以色列 | TEL AVIV | TEL AVIV |
| 172 | Sheba Medical Center | Barzilai, Aviv | 以色列 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| 173 | HaEmek Medical Center | Ziv, Michael | 以色列 | AFULA | AFULA |
| 174 | Rabin Medical Center | Leshem, Yael | 以色列 | Tel-Aviv | Petakh Tikva |
| 175 | Soroka Medical Center | Horev, Amir | 以色列 | HaDarom | Be'er Sheva |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2018-10-30 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2019-05-15 |
| 3 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2019-10-23 |
| 4 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2019-12-23 |
| 5 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-07-09 |
| 6 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-08-05 |
| 7 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-04-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 51 ； 国际: 810 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 51 ； 国际: 968 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 968 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-05-24； 国际：2018-08-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-06-19； 国际：2018-08-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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