基本信息
| 登记号 | CTR20160852 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 诺华肿瘤医学热线 | 首次公示信息日期 | 2016-12-30 |
| 申请人名称 | Novartis Pharma AG/ 北京诺华制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160852 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130873,,,CTR20140632,,,CTR20140725 | ||
| 药物名称 | 塞瑞替尼胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | ALK阳性恶性肿瘤患者 | ||
| 试验专业题目 | 在已完成诺华申办的LDK378研究并经研究者判断可继续从LDK378治疗获益的ALK阳性恶性肿瘤患者中进行的连接研究 | ||
| 试验通俗题目 | 为已完成诺华申办的LDK378研究并可继续获益的受试者提供LDK378 | ||
| 试验方案编号 | CLDK378A2X01B | 方案最新版本号 | 06 |
| 版本日期: | 2023-04-19 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 诺华肿瘤医学热线 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街1号国贸2座12层 | 联系人邮编 | 100004 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估长期安全性数据（SAE和AE）；评估研究者评价的临床获益。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 现正在诺华公司申办的达到主要研究目的要求研究中接受塞瑞替尼治疗，且研究者判断将继续在塞瑞替尼治疗中获益的患者。 2 通过研究者的评价，证实患者依从于母研究的方案要求。 3 愿意并能够完成计划的研究访视、治疗计划以及其他研究程序。 4 在入组连接研究接受研究药物前，签署书面知情同意。如果不能以书面表达同意，需要进行正式的记录并经过独立的可信证人见证。 | ||
| 排除标准 | 1 在母研究中因任何原因永久并提前停用塞瑞替尼研究治疗。 2 患者正在经历未缓解的毒性，该毒性导致中断母研究治疗。（符合其他所有条件的患者，当毒性缓解至可以恢复塞瑞替尼给药后即可入组。） 3 妊娠或哺乳（泌乳）妇女，妊娠定义为女性在受孕后，直到终止妊娠前的状态，通过血清hCG实验室检查阳性确认。 4 有生育能力的女性，定义为生理上能够受孕的所有女性，除非在研究期间以及停用塞瑞替尼后3个月内使用高效避孕方法。 5 有性生活的男性，除非在服用塞瑞替尼以及停药后3个月内在性生活中使用避孕套且在末次研究治疗后至少3个月内都不得要孩子。进行了输精管切除的男性以及与男性伴侣性交期间也要求使用避孕套，从而预防药物通过精液传送。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:塞瑞替尼胶囊 用法用量:胶囊，150mg/粒，每日一次口服，LDK378的起始剂量和给药方案将与母研究中最后计划给予的剂量相同；连续给药直至不能从LDK378的治疗中获益或符合方案规定的任一停药标准。 2 中文通用名:塞瑞替尼胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:150mg/粒 用法用量:每日一次口服 用药时程:LDK378的起始剂量和给药方案将与母研究中最后计划给予的剂量相同；连续给药直至不能从LDK378的治疗中获益或符合方案规定的任一停药标准。 3 中文通用名:塞瑞替尼胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:150mg/粒 用法用量:每日一次口服 用药时程:LDK378的起始剂量和给药方案将与母研究中最后计划给予的剂量相同；连续给药直至不能从LDK378的治疗中获益或符合方案规定的任一停药标准。 4 中文通用名:塞瑞替尼胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:150mg/粒 用法用量:每日一次口服 用药时程:LDK378的起始剂量和给药方案将与母研究中最后计划给予的剂量相同；连续给药直至不能从LDK378的治疗中获益或符合方案规定的任一停药标准。 5 中文通用名:塞瑞替尼胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:150mg/粒 用法用量:每日一次口服 用药时程:LDK378的起始剂量和给药方案将与母研究中最后计划给予的剂量相同；连续给药直至不能从LDK378的治疗中获益或符合方案规定的任一停药标准。 6 中文通用名:塞瑞替尼胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:150mg/粒 用法用量:每日一次口服 用药时程:LDK378的起始剂量和给药方案将与母研究中最后计划给予的剂量相同；连续给药直至不能从LDK378的治疗中获益或符合方案规定的任一停药标准 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:不适用 用法用量:不适用 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE和SAE的频率和严重程度 试验结束时 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 计划访视时根据研究者评价有临床获益的患者比例 试验结束时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 2 | 中山大学附属肿瘤医院 | 张力 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 3 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春 |
| 4 | 中国人民解放军第三〇七医院 | 刘晓晴 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | University of Colorado Cancer Center WIRB | Ross Camidge | 美国 | Colorado | Aurora |
| 6 | Universitaetsklinikum Essen | Martin Schuler | 德国 | Essen | Essen |
| 7 | Istituto Europeo di Oncologia- IRCCS | Filippo De Marinis | 意大利 | MI | Milano |
| 8 | Seoul National University Hospital | Dong-Wan Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 9 | Cancer Institute Hospital of JFCR | Makoto Nishio | 日本 | Tokyo | Koto-ku |
| 10 | Aichi Cancer Center Hospital | Toyoaki Hida | 日本 | Aichi | Nagoya |
| 11 | Hyogo Cancer Center | Miyako Satouchi | 日本 | Hyogo | Akashi |
| 12 | National Hospital Organization Kyushu Cancer Center | Mitsuhiro Takenoyama | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| 13 | Hopital Tenon | Jacques Cadranel | 法国 | Paris Cedex 20 | Paris Cedex 20 |
| 14 | ASST Monza Az. Ospedaliera San Gerardo | Diego Cortinovis | 意大利 | MB | Monza |
| 15 | A.O.Perugia-Osp.S.Maria Misericordia-Loc.S.Andrea d.Fratte | Vincenzo Minotti | 意大利 | PG | Perugia |
| 16 | Hospital Vall D Hebron | Enriqueta Felip Font | 西班牙 | Cataluna | Barcelona |
| 17 | Complejo Uni Hosp A Coruna antes Hospital Juan Canalejo | Maria Rosario Garcia Campelo | 西班牙 | Galicia | La Coruna |
| 18 | National Cancer Centre | Daniel Tan | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 19 | N. N. Blokhin CRC ,Russian Academy of Medical Sciences | Konstantin Laktionov | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 20 | Peter MacCallum Cancer Centre | Benjamin Solomon | 澳大利亚 | VIC | Melbourne |
| 21 | Auckland University | Mark McKeage | 澳大利亚 | Auckland | Auckland |
| 22 | Gasthuisberg University Hospital | Christophe Dooms | 比利时 | Leuven | Leuven |
| 23 | Instituto do Cancer de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira | Gilberto Castro Jr | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| 24 | Hospital Sao Lucas da PUCRS | Carlos Henrique Barrios | 巴西 | Rio Grande Do Sul | Porto Alegre |
| 25 | Fundacao Pio XII Hospital de Cancer de Barretos | Gustavo Dix Junqueira Pinto | 巴西 | Sao Paulo | Barretos |
| 26 | Liga Norte Rio Grandense Contra o Cancer | Sulene Souza | 巴西 | RN | Natal |
| 27 | Multifunctional Hospital for Active Treatment Serdika | Krassimir Koynov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| 28 | Instituto de Alta Tecnologia Oncomedica | Jose Lobatón | 哥伦比亚 | Monteria | Monteria |
| 29 | Masaryk Memorial Cancer Institute | Radka Obermannova | 捷克共和国 | Brno | Brno |
| 30 | CLCC Institut Gustave Roussy | David Planchard | 法国 | Villejuif | Villejuif |
| 31 | CHU Strasbourg Hopital Civil | Bertrand Mennecier | 法国 | Strasbourg Cedex | Strasbourg Cedex |
| 32 | Centre René Gauducheau | Sandrine Hiret | 法国 | Saint-Herblain Cédex | Saint-Herblain Cédex |
| 33 | Institut Curie | Fran？ois Doz | 法国 | Paris | Paris |
| 34 | Universitaetsklinikum Heidelberg | Michael Thomas | 德国 | Heidelberg | Heidelberg |
| 35 | Universitaetsklinikum Koeln | Matthias Fischer | 德国 | Koeln | Koeln |
| 36 | Universitaetsklinikum Regensburg | Christian Schulz | 德国 | Bavaria | Regensburg |
| 37 | Missionsaerztliche Klinik Wuerzburg | Jens Kern | 德国 | Wuerzburg | Wuerzburg |
| 38 | Department of Medicine | Victor Lee | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| 39 | Prince of Wales Hospital | Herbert Loong | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| 40 | IRCCS Istituto Clinico Humanitas | Armando Santoro | 意大利 | MI | Rozzano |
| 41 | A O Univ Policl di Modena Univ Studi Modena e R Emilia | Michela Maur | 意大利 | MO | Modena |
| 42 | Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Filippo De Braud | 意大利 | MI | Milano |
| 43 | IRCCS Fondazione G Pascale | Alessandro Morabito | 意大利 | NA | Napoli |
| 44 | Az.Osp. di Bologna Policl. S.Orsola-Malpighi | Andrea Ardizzoni | 意大利 | Bologna | Bologna |
| 45 | Scientifico Romagnolo per la Cura e lo Studio dei Tumori | Angelo Delmonte | 意大利 | FC | Meldola |
| 46 | ASST degli Spedali Civili di Brescia Univ degli Studi | Vittorio Ferrari | 意大利 | BS | Brescia |
| 47 | ASST Grande Osp Metropolitano | Salvatore Siena | 意大利 | MI | Milano |
| 48 | Centro di Riferimento Oncologico IRCCS | Alessandra Bearz | 意大利 | PN | Aviano |
| 49 | Az Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita S C D U | Gloria Borra | 意大利 | NO | Novara |
| 50 | ASST Papa Giovanni XXIII | Anna Cecilia Bettini | 意大利 | BG | Bergamo |
| 51 | Yonsei Univ Health System YUCM | Byoungchul Cho | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 52 | Asan Medical Center | Sang-We Kim | 韩国 | seoul | seoul |
| 53 | Hotel Dieu de France Hospital | Marwan Ghosn | 黎巴嫩 | Ashrafieh | Ashrafieh |
| 54 | Sarawak General Hospital | Swee Kiong Kho | 马来西亚 | Sarawak | Kuching |
| 55 | Hospital Pulau Pinang | Ai Lian Tan | 马来西亚 | Pulau Pinang | Penang |
| 56 | Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Rafal Dziadziuszko | 波兰 | Gdansk | Gdansk |
| 57 | LLC Medical Technologies | Sergey Vladimirovich Orlov | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| 58 | De Vita palliative medicine centre | Svetlana Uvarova | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| 59 | Hospital Universitario HM Sanchinarro | Cristobal Belda Iniesta | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 60 | Hospital Carlos Haya | Manuel Cobo Dols | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| 61 | Hospital Universitario La Paz | Francisco Javier De Castro Carpeno | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 62 | Taipei Veterans General Hospital | Chao-Hua Chiu | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 63 | Taichung Veterans General Hospital | Tsung-Ying Yang | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| 64 | National Taiwan University Hospital | Chong-Jen Yu | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 65 | Taipei Medical University Hospital | Her-Shyong Shiah | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 66 | Chang Gung Memorial Hospital LinKou | Cheng-Ta Yang | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| 67 | China Medical University Hospital | Te-Chun Hsia | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| 68 | Highlands Oncology Group | Eric S Schaefer | 美国 | AR | Fayetteville |
| 69 | Maryland Oncology Hematology, P.A. | Nicholas Farrell | 美国 | MD | Rockville |
| 70 | Loma Linda University | Hamid Mirshahidi | 美国 | CA | Loma Linda |
| 71 | Essex Oncology of North Jersey PA | James Orsini | 美国 | NJ | Belleville |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-08-17 |
| 2 | 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-09-05 |
| 3 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-09-07 |
| 4 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2016-09-27 |
| 5 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-10-12 |
| 6 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-12-06 |
| 7 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-09-24 |
| 8 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-08-19 |
| 9 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-10-21 |
| 10 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-08-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 46 ； 国际: 150 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 12 ； 国际: 223 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-06-16； 国际：2015-12-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2017-06-16； 国际：2015-12-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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