基本信息
| 登记号 | CTR20160832 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张浩 | 首次公示信息日期 | 2016-11-04 |
| 申请人名称 | 西安碑林药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160832 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 化瘀散结片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL1200031 | ||
| 适应症 | 治疗孔源性视网膜脱离复位术后增生性玻璃体视网膜病变痰瘀互结证 | ||
| 试验专业题目 | 化瘀散结片治疗孔源性视网膜脱离复位术后增生性玻璃体视网膜病变痰瘀互结证的有效性及安全性的临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价增生性玻璃体视网膜病变药物的有效性及安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | Z6-HYSJ-CTP-V01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在手术后常规治疗基础上，以安慰剂为对照，初步探索化瘀散结片临床应用的最佳剂量，并评价化瘀散结片治疗孔源性视网膜脱离复位术后增生性玻璃体视网膜病变痰瘀互结证的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合孔源性视网膜脱离诊断标准并成功进行孔源性视网膜脱离复位术者，手术方式为巩膜外冷凝联合巩膜外垫压术或玻切术后； 2 符合孔源性视网膜脱离术后增生性玻璃体视网膜病变诊断标准，分级属A、B者； 3 符合中医痰瘀互结证辨证标准； 4 年龄18-65周岁，性别不限； 5 患者自愿受试并签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 先前存在的黄斑疾病，如年龄相关性黄斑变性、玻璃体黄斑牵拉综合征、黄斑裂孔、视网膜前膜、黄斑水肿等； 2 非孔源性视网膜脱离术后的增生性玻璃体视网膜病变患者，如眼内炎症、视网膜供血障碍、玻璃体出血、内眼手术、视网膜光凝，眼内贯通伤等导致的增生性玻璃体视网膜病变； 3 糖尿病视网膜病变、血管炎性增殖性玻璃体视网膜病、青光眼患者； 4 弱视、独眼患者、瘢痕体质者； 5 既往硅油注入史者、眼外伤病史者或本疾病由于外伤造成者； 6 巨大视网膜裂孔，黄斑裂孔和后极部裂孔者； 7 患有严重的高血压疾病（收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg）或有低血压（静息坐位血压）＜90/50mmHg需要药物控制的患者； 8 合并严重心脑血管疾病，肝肾功能损害患者（ALT、AST＞正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限）； 9 过敏体质或既往对多种药物过敏，或已知或怀疑对试验药物成分过敏者； 10 法律规定的残疾患者、精神病患者、酒精依赖者或有药物滥用史者； 11 妊娠、哺乳期妇女或试验期间以及结束后半年内计划生育者； 12 糖尿病血糖控制未达标，空腹血糖＞11.1mmol/L，或伴有糖尿病并发症（糖尿病肾病、周围神经病变）； 13 试验前3个月参加过其它临床研究者； 14 研究者认为不宜参与本研究的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:化瘀散结片 用法用量:片剂；规格0.5g;口服，一天三次，每次2.5g，用药时程：连续用药共计12周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:化瘀散结片安慰剂 用法用量:片剂；规格0.5g;口服，一天三次，每次2.5g，用药时程：连续用药共计12周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 术后6个月的增生性玻璃体视网膜病变复发率； 术后6个月 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 视力恢复情况（所有指标以符合入选标准一眼作为主要观察对象，如果两眼都符合入选标准以右眼为准）；视网膜复位率；再手术率；中医证候疗效；视力；玻璃体混浊情况；OCT； 术后6个月 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 孙河 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 修改后同意 | 2016-10-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 108 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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