基本信息
| 登记号 | CTR20160722 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 汤毅 | 首次公示信息日期 | 2016-09-21 |
| 申请人名称 | 中山大学/ 广州中大创新药物研究与开发中心有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160722 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CDEL20071114 | ||
| 药物名称 | 糖脉交泰胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL0600123 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病合并高脂血症（胃热肾虚证） | ||
| 试验专业题目 | 糖脉交泰胶囊治疗2型糖尿病合并高脂血症“胃热肾虚证”的多中心随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 糖脉交泰胶囊 | ||
| 试验方案编号 | TMJTJN-HBT-V2.1-FA | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在已完成的II、III期临床试验基础上，以探索试验用药的有效性和安全性及中药复方制剂治疗2型糖尿病合并高脂血症的优势为目的，评价其降低或稳定血糖、降低血脂的疗效及使用过程的安全性，为试验药物注册审批提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | ≥18周岁岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合2型糖尿病诊断 2 符合血脂边缘升高或升高标准：TC（总胆固醇）：＞5.18mmol/L（200mg/dl）；LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）：＞3.37mmol/L（130mg/dl）；TG（甘油三酯）：＞1.70mmol/L（150mg/dl） 3 符合中医胃热肾虚证标准者 4 FPG（空腹血糖）：＞7.0mmol/L，≤11.0mmol/L 5 HbA1c（糖化血红蛋白）：＞7.0%，≤9.0%（以各研究中心检测值为准） 6 未服用过任何降糖药的初诊患者 7 入选前1个月内未使用降脂药物治疗者 8 年龄≥18周岁，性别不限 9 自愿受试，已签署知情同意书 10 近期无生育计划（育龄期妇女尿妊娠试验阴性），同意在研究期间采取有效避孕措施者 | ||
| 排除标准 | 1 1型糖尿病及需要接受胰岛素治疗的2型糖尿病患者 2 TG（甘油三酯）≥11.3mmol/L（1000mg/dl）者 3 由甲状腺机能减退、痛风和肝、胆及肾脏等病引起的其它继发性高脂血症患者 4 正在使用肝素、甲状腺激素或其它影响血脂代谢药物的患者 5 合并糖尿病急、慢性并发症的患者 6 合并严重心、脑血管疾病及肝、肾、造血系统等严重原发性疾病 7 对试验药物已知成份过敏及过敏体质者 8 对二甲双胍药物不耐受的受试者 9 妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者 10 长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者 11 入选前3个月内参加过其它临床试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:糖脉交泰胶囊 用法用量:胶囊；规格0.55g/粒；口服，每次4粒，每日3次，用药时程：连续用药24周。 2 中文通用名:模拟盐酸二甲双胍片 用法用量:片剂；规格0.25g/片；口服，每次2片，每日3次，用药时程：连续用药24周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:模拟糖脉交泰胶囊 用法用量:胶囊；规格0.55g/粒；口服，每次4粒，每日3次，用药时程：连续用药24周。 2 中文通用名:盐酸二甲双胍片英文名：Metformin Hydrochloride Tablets商品名：格华止 用法用量:片剂；规格0.25g/片；口服，每次2片，每日3次，用药时程：连续用药24周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药24周末糖化血红蛋白（HbA1c）较基线变化值 用药24周末 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血糖控制指标 糖化血红蛋白（HbA1c）< 7.0%的患者百分比 糖化血红蛋白（HbA1c）< 6.5%的患者百分比 空腹血糖（静脉血）、餐后2h血糖（指尖血）较基线变化值 用药第12、24周末 有效性指标 2 治疗前后血脂四项指标较基线变化值 用药第12、24周末 有效性指标 3 治疗前后体质指标较基线变化值 用药第12、24周末 有效性指标 4 中医证候疗效积分较基线变化值 用药第12、24周末 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院西苑医院 | 张广德 | 中国 | ____ | 北京 |
| 2 | 吉林省中医药科学院第一临床医院 | 欧阳雪琴 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 3 | 深圳市第二人民医院 | 张子理 | 中国 | —— | 深圳市 |
| 4 | 安徽省中医院 | 方朝晖 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-11-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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