基本信息
| 登记号 | CTR20130586 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王莉洁 | 首次公示信息日期 | 2014-01-20 |
| 申请人名称 | 四川九章生物化工科技发展有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130586 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用绿原酸 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1200583 | ||
| 适应症 | 肿瘤：肺癌、肝癌、肾癌等 | ||
| 试验专业题目 | 注射用绿原酸在晚期癌症受试者中耐受性与药代动力学特征的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用绿原酸的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | LYS-I-01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
观察注射用绿原酸在人体的耐受性，确定对晚期恶性肿瘤患者的最大耐受剂量和剂量限制性毒性；确定绿原酸的人体药代动力学特征；初步观察绿原酸的有效性和有效剂量；为Ⅱ/Ⅲ期临床研究制定给药方案提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤，经常规治疗无效或缺乏有效治疗者 2 年龄18～65岁，KPS评分≥70分 3 按RECIST 1.1 标准，具有至少一个可测量的肿瘤病灶（如普通CT下肿瘤最大径>2.0cm；螺旋CT下肿瘤最大径>1.0cm）者 4 预期生存>3个月 5 主要器官功能基本正常，试验室检查：血小板计数≥100×109/L，白细胞计数≥4.0×109/L 6 育龄妇女尿妊娠试验阴性，育年期患者（包括男性受试者）在未来12个月内无妊娠计 7 自愿参加本药物试验，能够理解和签署知情同意书者 | ||
| 排除标准 | 1 对本品有过敏反应 2 进行过大面积放疗（＞30%骨髓容量） 3 患有其他严重的并发症（如无法控制的感染、6个月以内的心肌梗塞、无法控制的高血压和血栓栓塞性疾病等） 4 有症状的脑转移（全脑放疗后脑转移控制稳定的患者除外） 5 在开始使用试验药前4周内接受过化疗，在6周内接受过亚硝脲类药物或丝裂霉素治疗，在2周内接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗，在6周内接受大手术治疗，或在2周内接受过活检手术；在6周内接受过根治性放疗，或在2周内接受过局部姑息性放疗 6 既往治疗后遗留2度或2度以上毒性 7 有药物滥用史，每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml 啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；每日吸烟超过5支香烟（或等量的烟草） 8 患有不能控制的精神病者 9 妊娠或哺乳期妇女，生育年龄的患者（包括男性受试者）有妊娠计划 10 治疗前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗者 11 活动性乙型肝炎、丙型肝炎、HIV（+）和梅毒抗体（+）者 12 需要长期接受皮质激素或其他免疫抑制剂治疗，如有脏器移植者 13 研究者认为不能入组的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用绿原酸 用法用量:注射液；规格30mg/支；肌肉注射给药，第一天给予一次肌注，间歇一天后进入连续给药阶段，每日一次，连续28天。每支（30mg）以0.5ml生理盐水溶解（无法使用生理盐水时，可以5%的葡萄糖注射液代替），之后肌肉注射。首次给药前需在当日进行绿原酸皮试。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:目前为I期临床试验，没有设计对照组，无对照药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估患者单次及多次注射绿原酸的耐受性和安全性，确定剂量限制性毒性（DLT），定义最大耐受剂量（MTD） 单次注射给药后及连续注射给药28天后 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 苏州大学附属第二医院 | 庄志祥 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-10-24 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-10-24 |
| 3 | 北京肿瘤医院 | 修改后同意 | 2014-09-03 |
| 4 | 苏州大学附属第二医院 | 同意 | 2015-03-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30-50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-10-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内： ； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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