基本信息
| 登记号 | CTR20130635 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张海 | 首次公示信息日期 | 2013-10-17 |
| 申请人名称 | Ferring Arzneimittel GmbH/ 辉凌（德国）制药有限公司（粉针）/ 辉凌国际制药（瑞士）有限公司/ 香港辉凌制药有限公司北京代表处 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130635 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用高纯度尿促卵泡素 | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 无排卵性不孕 | ||
| 试验专业题目 | 氯米芬治疗无效的排卵障碍受试者采用低剂量递增方案比较BRAVELLE和果纳芬疗效和安全性的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在排卵障碍患者中比较BRAVELLE和果纳芬的研究 | ||
| 试验方案编号 | 000055 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张海 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市东城区建国门内大街28号民生金融中心A座11层02-2单元 | 联系人邮编 | 100005 |
三、临床试验信息
1、试验目的
当采用低剂量递增方案给药用于治疗枸橼酸氯米芬治疗后未受孕的 WHO II型无排卵性不育的中国女性时，在排卵率方面，证明注射用高纯度尿促卵泡素经皮下注射给药（SC给药）非劣效于注射用重组人促卵泡素α（SC给药)
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 20岁(最小年龄)至 39岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在筛选评估开始前签署知情同意书 2 年龄为20-39 岁之间的中国女性 3 筛选前已有至少1年不育史 4 诊断为WHO II 型无排卵性不育，包括慢性无排卵[定义为闭经（即6个月或6个月以上无月经）或月经稀发（即月经周期超过35天）]经孕激素治疗有撤退性出血，或有自然月经的女性 5 经过至少１个周期的枸橼酸氯米芬诱导排卵治疗后未受孕 6 在筛选前1年内进行过子宫输卵管造影或宫腔超声造影或腹腔镜检查，证实双侧输卵管通畅 7 在筛选前3个月内进行过经阴道超声探测子宫、输卵管和卵巢的检查，证实盆腔正常 8 卵泡早期血清FSH 水平在正常范围内 (1-12 IU/L) （随机前2个月内获得结果） 9 LH（黄体生成素）、PRL泌乳素、E2（雌二醇）、P（孕酮）、总睾酮以及TSH（促甲状腺素）水平在临床实验室的正常范围内 10 随机分组前12个月内对受试者的男性伴侣进行过精液分析，并且根据研究中心当地实验室标准显示精液检查结果正常，或显示精子获能后每毫升精液内有超过2,000,000个前向运动精子[如采用子宫腔内授精（IUI）情况下] 11 体重指数（BMI）在≥18.5 至<30 kg/m2 之间 | ||
| 排除标准 | 1 患有任何已知的有临床意义的全身性疾病 2 已知既往或目前患有血栓性静脉炎，或者有血栓栓塞性疾病史包括静脉血栓疾病以及活动性或近期的动脉血栓疾病 3 患有任何已知的会影响受试者参与本试验的内分泌或代谢异常疾病 4 已知接受了任何有可能影响研究药物评估的合并用药。尤其是在开始本试验时，接受了非本试验规定使用的激素药物（甲状腺药物除外）、抗精神病药、抗焦虑药、催眠或镇静药以及需要持续使用的前列腺素抑制剂[例如：非甾体类消炎药(NSAIDs)，包括阿司匹林] 5 已知接受诱导排卵药物治疗的失败周期（未妊娠）达到或超过12次 6 已知随机分组治疗开始前1个月内接受过枸橼酸氯米芬、二甲双胍、促性腺激素或促性腺激素释放激素（GnRH）类似物治疗 7 卵巢囊肿平均直径≥ 15 mm 并持续超过1个月经周期，或超声证实卵巢子宫内膜异位囊肿 8 已知至少一个既往周期出现过卵泡未破裂黄素化综合征 9 已知筛选前1年内宫颈检查发现有临床意义的异常结果 10 不明原因的异常阴道出血 11 已知卵巢、乳房、子宫、肾上腺、垂体或下丘脑肿瘤 12 已知生殖器官畸形，不适于妊娠 13 已知目前或过去（筛选前12个月内）有酗酒或药物成瘾史 14 已知有化疗史（不包括治疗妊娠相关疾病）或放疗史 15 发现任何有临床意义的异常实验室检查 16 筛选前3个月内使用过未注册的药物或之前参加过该临床研究 17 妊娠期、哺乳期或妊娠禁忌症 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用高纯度尿促卵泡素 用法用量:注射粉剂，皮下注射， QD，起始剂量75IU/天，至少使用7天，除非发现受试者在这7天内卵泡发育良好且满足hCG 注射。如卵泡发育不佳，则建议FSH制剂剂量增加37.5 IU，调整剂量前，特定剂量至少使用7天。治疗不能超过4周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人促卵泡素α 用法用量:注射粉剂，皮下注射， QD，起始剂量75IU/天，至少使用7天，除非发现受试者在这7天内卵泡发育良好且满足hCG 注射。如卵泡发育不佳，则建议FSH制剂剂量增加37.5 IU，调整剂量前，特定剂量至少使用7天。治疗不能超过4周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 排卵率：定义为出现排卵的受试者比例 从第6天至hCG(人绒毛膜促性腺激素)给药后7周 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清孕酮阳性率 hCG注射后6-9天 企业选择不公示 2 血清β-hCG/ hCG阳性率 hCG注射后18-22天 企业选择不公示 3 临床妊娠率：无论有无胎心搏动 hCG注射后6-7周 企业选择不公示 4 临床妊娠率：有胎心搏动 hCG注射后6-7周 企业选择不公示 5 持续妊娠率 hCG注射后11-12周 企业选择不公示 6 卵泡发育 hCG注射日 企业选择不公示 7 子宫内膜厚度 hCG注射日 企业选择不公示 8 FSH（促卵泡素）总给药剂量 hCG注射日 企业选择不公示 9 FSＨ治疗天数 hCG注射日 企业选择不公示 10 不良事件的发生频率和严重程度 预期最多6个月 企业选择不公示 11 局部注射部位反应的发生频率和严重程度 卵巢刺激第1天至28天 企业选择不公示 12 血清雌二醇浓度 hCG注射日 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 中国 | 北京 | 北京市 | |
| 2 | 北京大学人民医院 | 中国 | 北京 | 北京市 | |
| 3 | 北京大学第一医院 | 中国 | 北京 | 北京市 | |
| 4 | 中国人民解放军总医院 | 中国 | 北京 | 北京市 | |
| 5 | 天津医科大学总医院 | 中国 | 天津 | 天津市 | |
| 6 | 江苏省人民医院 | 中国 | 江苏省 | 南京市 | |
| 7 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 | |
| 8 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 中国 | 广东省 | 广州市 | |
| 9 | 广州医科大学第三附属医院 | 中国 | 广东省 | 广州市 | |
| 10 | 中国医科大学附属盛京医院 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 | |
| 11 | 四川省人民医院 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2013-09-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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