基本信息
| 登记号 | CTR20231045 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王舟翀 | 首次公示信息日期 | 2023-04-10 |
| 申请人名称 | 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231045 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | THDBH151片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 痛风 | ||
| 试验专业题目 | THDBH151片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代/药效动力学及食物影响的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | THDBH151片在健康成人受试者中安全性和耐受性的 I 期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | THDBH151-01-01 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2023-04-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王舟翀 | 联系人座机 | 021-38703273 | 联系人手机号 | 18939880485 |
| 联系人Email | wang_zhouchong@wuxiapptec.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-富特中路288号 | 联系人邮编 | 200131 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 1. 评估健康成人空腹条件下单次口服THDBH151片的安全性和耐受性 2. 评估健康成人多次口服THDBH151片的安全性和耐受性 次要目的 1. 评估健康成人空腹条件下单次口服THDBH151片的药代/药效动力学（PK/PD）特征 2. 评估健康成人多次口服THDBH151片的药代/药效动力学（PK/PD）特征 3. 评估进食对健康成人单次口服THDBH151片药代/药效动力学（PK/PD）的影响
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 筛选时健康受试者年龄在18–45岁（含两端界值），性别不限 2 体重指数(BMI)在19.0 –26.0 kg/m2（含两端界值） 3 筛选期血尿酸检测值在指定范围内：男性240μmol/L~ 420μmol/L；女性210μmol/L~ 360μmol/L（含两端界值） 4 根据病史、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能及尿常规）、胸片和肾脏及泌尿系统超声等检查结果，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况 5 对本研究已充分了解，自愿参加，已签署知情同意书 6 从筛选期直至试验结束后1个月内无生育计划，受试者需保证并同意在签署知情同意书至最后一次给药后30天与育龄性伙伴必须使用非药物方法避孕（如避孕套或宫内节育器） | ||
| 排除标准 | 1 妊娠（或血妊娠试验阳性）、哺乳期妇女 2 有高尿酸血症和/或痛风疾病史 3 筛选时，脉率≤50次/分钟或＞100次/分钟 4 筛选时，收缩压＜90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压＜60mmHg或≥90mmHg 5 既往或目前在临床上有明确的心血管、呼吸、消化、内分泌、代谢、神经、皮肤、眼科、感染性以及精神性疾病或异常 6 筛选时，eGFR（Cockcroft-Gault公式）＜90 mL/min/1.73m2或sCr＞ULN 7 入组前24小时有吸烟、饮用咖啡、食用圣约翰草、葡萄柚、柚子汁或蔓越莓汁，和/或剧烈运动等影响药物吸收、分布、代谢、排泄因素者 8 入组前24小时有饮酒、大量食用富含嘌呤的食物、饮用饮料（特别是含果糖饮料）等影响尿酸生成或排泄等因素者 9 怀疑或明确对研究药物中的任何成分过敏，或有任何明确过敏史 10 既往接受可能将影响临床试验结果的手术（包括但不限于胆囊切除术、胃大部切除术等，但小手术如体表脂肪瘤切除等可除外） 11 在服用试验药物前4周内服用了任何药物，包括非处方药和草药（维生素和钙片可以除外），但基线期不得服用维生素和钙片 12 在参加本次试验筛选前2个月内失血或献血超过400 mL者，生理性失血除外 13 筛选前3个月内参加过任何研究性药物或医疗器械的临床试验（不包括筛选失败受试者） 14 既往有嗜酒史。近1年内每周饮用超过14个标准酒精单位（1个标准酒精单位约相当于酒精浓度5%啤酒250mL；或酒精浓度12.5%葡萄酒100mL；或酒精浓度42%烈酒30mL）或不同意在试验期间禁止饮酒者 15 既往有嗜烟史（参加筛选前1个月内平均每日吸烟量≥5支）或不同意在试验期间禁止吸烟者 16 既往有药物滥用史或尿药筛查结果阳性 17 筛选时，酒精呼气试验结果>0mg/100mL 18 乙肝病毒表面抗原，梅毒特异性抗体，丙型肝炎抗体，艾滋病抗体任何一项异常有临床意义的受试者 19 任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因、吞咽困难或其它原因） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:THDBH151片 英文通用名:THDBH151 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:每日一次，每次20mg 用药时程:单次给药 2 中文通用名:THDBH151片 英文通用名:THDBH151 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:每日一次，每次50mg 用药时程:单次给药 3 中文通用名:THDBH151片 英文通用名:THDBH151 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:每日一次，每次100mg 用药时程:单次给药 4 中文通用名:THDBH151片 英文通用名:THDBH151 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:每日一次，每次150mg 用药时程:单次给药 5 中文通用名:THDBH151片 英文通用名:THDBH151 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:每日一次，每次200mg 用药时程:单次给药 6 中文通用名:THDBH151片 英文通用名:THDBH151 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:每日一次，每次50mg 用药时程:多天给药 7 中文通用名:THDBH151片 英文通用名:THDBH151 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:每日一次，每次100mg 用药时程:多天给药 8 中文通用名:THDBH151片 英文通用名:THDBH151 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:每日一次，每次200mg 用药时程:多天给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:THDBH151安慰剂片 英文通用名:THDBH151 Placebo Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:每日一次，每次20mg 用药时程:单次给药 2 中文通用名:THDBH151安慰剂片 英文通用名:THDBH151 Placebo Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:每日一次，每次50mg 用药时程:单次给药 3 中文通用名:THDBH151安慰剂片 英文通用名:THDBH151 Placebo Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:每日一次，每次100mg 用药时程:单次给药 4 中文通用名:THDBH151安慰剂片 英文通用名:THDBH151 Placebo Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:每日一次，每次150mg 用药时程:单次给药 5 中文通用名:THDBH151安慰剂片 英文通用名:THDBH151 Placebo Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:每日一次，每次200mg 用药时程:单次给药 6 中文通用名:THDBH151安慰剂片 英文通用名:THDBH151 Placebo Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:每日一次，每次50mg 用药时程:多天给药 7 中文通用名:THDBH151安慰剂片 英文通用名:THDBH151 Placebo Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:每日一次，每次100mg 用药时程:多天给药 8 中文通用名:THDBH151安慰剂片 英文通用名:THDBH151 Placebo Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:每日一次，每次150mg 用药时程:多天给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件及安全性评估（如实验室检查、估算的肾小球滤过率、生命体征、体格检查、心电图检查等）的发生次数、发生率、严重程度 给药后至给药后最长72小时 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 THDBH151片单次、多次口服给药后的药代动力学(PK)参数 给药后至给药后最长72小时 安全性指标 2 空腹及餐后服用THDBH151片的药代动力学参数(PK)和药效动力学参数（PD） 给药前24小时至给药后最长72小时 有效性指标+安全性指标 3 THDBH151片单次、多次口服给药后的药效动力学(PD)参数 给药前24小时至给药后最长72小时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐敏 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15198081852 | xm15198081852@163.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-四川省成都市温江区麻市街33号 | ||
| 邮编 | 611130 | 单位名称 | 成都市第五人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 成都市第五人民医院 | 徐敏 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 成都市第五人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-13 |
| 2 | 成都市第五人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 78 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 48 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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