基本信息
| 登记号 | CTR20231025 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 临床试验信息组 | 首次公示信息日期 | 2023-04-10 |
| 申请人名称 | 上海津曼特生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231025 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170364,CTR20192472,CTR20200072,CTR20201672 | ||
| 药物名称 | 重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 骨巨细胞瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价纳鲁索拜单抗注射液（JMT103）治疗骨巨细胞瘤患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | JMT103治疗骨巨细胞瘤的Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | JMT103-011 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-01-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评价JMT103治疗骨巨细胞瘤的肿瘤反应率是否非劣于阳性对照组（地舒单抗）。 次要研究目的：1. 评价JMT103和地舒单抗在骨巨细胞瘤受试者中的肿瘤反应率、疾病控制率（DCR）、肿瘤反应时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、疾病进展时间（TTP）；2. 评价JMT103和地舒单抗新辅助治疗后较基线计划手术降级的受试者比例；3. 评价受试者使用JMT103和地舒单抗新辅助治疗后到首次手术的时间；4. 评价JMT103和地舒单抗治疗后受试者疼痛较基线的变化情况；5. 评价JMT103和地舒单抗在骨巨细胞瘤受试者中的安全性；6.评价JMT103在骨巨细胞瘤受试者中的药物代谢动力学特征；7. 评价JMT103在骨巨细胞瘤受试者中的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 12岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 能充分知情并签署知情同意书； 2 性别不限，年龄≥18周岁成人或年龄≥12周岁骨骼发育成熟且体重≥45kg的青少年（骨骼发育成熟的定义为：通过影像学证明至少1根长骨发育成熟，例如左手腕X线片提示掌骨骨骺生长板闭合）； 3 病理学确诊为骨巨细胞瘤患者，且病灶不可切除或手术困难者； 4 至少有一处经过CT/MRI或18F-FDG PET检查证实为符合ICDS标准或EORTC标准的≥10 mm的可测量骨病灶； 5 符合以下实验室检查标准：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L、血小板≥75×10^9/L、血红蛋白≥90 g/L；ALT、AST≤2.5×正常值上限（ULN）；估算的肾小球滤过率（eGFR）≥30 mL/min/1.73m^2； 6 血清白蛋白校正钙浓度：≥1×正常值下限（LLN）； 7 ECOG体能状况评分≤2分； | ||
| 排除标准 | 1 既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死；牙科手术或口腔手术伤口未愈合；需要口腔手术的急性牙或颌骨疾病；已计划在研究期间进行有创牙科手术者； 2 目前确诊或疑似其他富含巨细胞的肿瘤、骨棕色细胞瘤或佩吉特氏病； 3 在过去5年内患有恶性肿瘤，包括高度恶性肉瘤、骨肉瘤、纤维肉瘤和恶性巨细胞肉瘤等，经治疗后预期可痊愈的肿瘤（如完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌等）除外； 4 存在骨代谢性疾病者：甲状旁腺功能减退/亢进症、甲状腺功能减退（除外：无需治疗的亚临床甲减）/亢进症、垂体功能减退症、高催乳素血症、库欣综合征、肢端肥大症等； 5 患有不稳定的并发疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病（≥3级，NCI-CTCAE 5.0）、症状性充血性心力衰竭、高血压病（经标准治疗后血压仍＞150/90 mmHg）、不稳定型心绞痛、需药物或仪器治疗的心律失常、既往6个月内的心肌梗塞病史且超声心动图显示左室射血分数＜50%； 6 随机前7天内患有需要系统治疗的活动性感染； 7 患有HIV、梅毒感染或病毒性肝炎（HBsAg、HCVAb阳性的受试者应进行HBV-DNA、HCV-RNA病毒定量检测，经研究者判断不需要抗病毒治疗的受试者可入选）； 8 当前正在接受其他抗肿瘤治疗（放疗、化疗或动脉栓塞等）； 9 需合并双膦酸盐治疗者； 10 正在参与其它临床研究，或既往参与研究性药物末次用药时间距离本研究给药日不足4周或5个消除半衰期（t1/2）（以时间长者为准）； 11 既往6个月内接受过抗核因子κB活化因子配体（RANKL）抗体治疗，或既往使用抗RANKL抗体治疗无反应； 12 已知对JMT103制剂配方、地舒单抗、钙及维生素D制剂具有超敏反应； 13 妊娠或哺乳期的女性；或具有生育能力的受试者拒绝接受有效的医学避孕措施［自签署知情同意书至末次给药后6个月］； 14 研究者认为不适合入组本研究的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:纳鲁索拜单抗注射液 英文通用名:Narlumosbart 商品名称:津立生 剂型:注射剂 规格:120 mg/1.6 mL/瓶 用法用量:120mg纳鲁索拜单抗注射液每4周（首个4周D8、D15分别给予120 mg负荷用药）皮下注射1次，至少给药1个周期直至肿瘤经手术完全切除、疾病进展、不能耐受毒性等需结束治疗的情况（以先发生者为准） 用药时程:每4周（首个4周D8、D15负荷用药）皮下注射1次，至少给药1个周期直至肿瘤经手术完全切除、疾病进展、不能耐受毒性等需结束治疗的情况（以先发生者为准） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:地舒单抗注射液 英文通用名:Denosumab 商品名称:安加维 剂型:注射剂 规格:120 mg/1.7 mL/瓶 用法用量:120 mg地舒单抗注射液每4周（首个4周D8、D15分别给予120 mg负荷用药）皮下注射1次，至少给药1个周期直至肿瘤经手术完全切除、疾病进展、不能耐受毒性等需结束治疗的情况（以先发生者为准） 用药时程:每4周（首个4周D8、D15负荷用药）皮下注射1次，至少给药1个周期直至肿瘤经手术完全切除、疾病进展、不能耐受毒性等需结束治疗的情况（以先发生者为准） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肿瘤反应率 开始治疗12周内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肿瘤反应率 试验期间 有效性指标 2 DCR、TTR、DOR、TTP 试验期间 有效性指标 3 较基线计划手术降级的受试者比例 试验期间 有效性指标 4 治疗后至首次手术时间 治疗后至首次手术时间 有效性指标 5 疼痛评分变化 C1D1治疗前，直到达到终止治疗 有效性指标 6 主要为不良事件类型及比例 试验期间 安全性指标 7 血清中JMT103浓度 C1D8、C2D1、C3D1、C4D1、C5D1、C6D1和安全性随访期 有效性指标+安全性指标 8 JMT103抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）发生率 C1D1、C2D1、C4D1、C6D1和安全性随访期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京积水潭医院 | 牛晓辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 梁莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 四川大学华西医院 | 罗翼 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 严望军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 中山大学附属第一医院 | 沈靖南 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 山东大学齐鲁医院 | 李建民 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 7 | 河南省肿瘤医院 | 姚伟涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 辽宁省肿瘤医院 | 张晓晶 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 9 | 河北医科大学第三医院 | 张国川 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 10 | 湖南省肿瘤医院 | 李先安 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 11 | 中山大学肿瘤防治中心 | 王晋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 云南省肿瘤医院 | 肖砚斌 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 13 | 西安市红会医院 | 同志超 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 14 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 吴强 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 15 | 甘肃省肿瘤医院 | 李晶 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 16 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 周文献 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 17 | 山西医科大学第二医院 | 冯毅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 18 | 天津市肿瘤医院 | 杨吉龙 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京积水潭医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-02-23 |
| 2 | 北京积水潭医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 146 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 11 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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