基本信息
| 登记号 | CTR20231019 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张博宏 | 首次公示信息日期 | 2023-04-10 |
| 申请人名称 | 应世生物科技（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231019 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | IN10018片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期NSCLC | ||
| 试验专业题目 | 一项在表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中评估IN10018联合三代酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效的多中心、开放性、Ib/II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估IN10018联合三代EGFR-TKI治疗在晚期NSCLC中的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | IN10018-014 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-07-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张博宏 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-自由贸易试验区环科路515号602室、603室 | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
剂量确证阶段旨在晚期NSCLC受试者中确定IN10018联合三代EGFR-TKI的II期推荐剂量（RP2D）；剂量扩展阶段将进一步探索联合治疗在晚期EGFR突变阳性的NSCLC受试者中的抗肿瘤疗效和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书。 2 年龄 ≥ 18岁的男性或女性受试者。 3 经组织学或细胞学确诊为NSCLC。 4 局晚期或转移性NSCLC，不适合接受根治性手术或放疗。 5 有明确记录证实有EGFR TKI敏感性相关的EGFR突变，包括Ex19del或L858R。除外EGFR-TKI敏感突变，可合并其他EGFR突变类型如T790M等。 6 允许既往接受的系统性抗肿瘤治疗： - 队列1：正在接受三代EGFR-TKI治疗，已接受2次肿瘤评估，研究者确认受试者没有持续获益。 - 队列2：既往经三代EGFR-TKI治疗进展后接受过1-2线化疗（需接受含铂化疗），且化疗进展或不耐受的NSCLC受试者； - 队列3：既往未接受过针对EGFR突变阳性的局晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗。如既往仅接受过针对NSCLC的辅助/新辅助化疗，如末次治疗距离首次肿瘤复发的时间超过6个月，则可入组。 7 根据RECIST 1.1 标准，基线有可测量病灶。 8 ECOG体能评分为0~1。 9 预期寿命至少3个月。 10 既往抗肿瘤治疗所致AE须恢复至 ≤ 1级（CTCAE v5.0）或研究者评估的稳定状态。 11 首次给药前7天内的实验室检查证实有充分的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能储备。 12 有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法，且不能捐献精子或卵子；育龄期的女性受试者首次给药前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。 | ||
| 排除标准 | 1 首次给药前28天内经历过大手术或重大外伤（如经腹、经胸等重大手术）。 2 有如下系统性抗肿瘤治疗： - 队列1：接受过除三代EGFR-TKI(拟选用已上市的伏美替尼)外，其他针对局晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、生物治疗等。 - 队列2：首次给药前28天内接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗、生物治疗等系统性抗肿瘤治疗（包括未上市的临床研究药物或治疗）。 - 队列3：接受过针对局晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、生物治疗等。 3 仅限对列2：如三代EGFR-TKI治疗进展后，经检测发现同时存在其他明确导致三代EGFR-TKI耐药的基因突变，如C797S突变、MET扩增、HER2扩增、RAS突变等。 4 仅限对列3：既往接受过EGFR-TKI治疗。 5 既往接受过FAK抑制剂治疗。 6 首次给药前28天内接受过针对研究疾病的放疗或放疗区域涵盖30%以上的骨髓。 7 首次给药前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种。 8 既往患有间质性肺病（ILD）、药物诱导的ILD、需要激素治疗的放射性肺炎；或筛选期确诊临床活动性ILD。 9 签署ICF前3年内罹患现有NSCLC之外的其他部位或其他组织学类型肿瘤。 10 已知存在脊髓压迫症状、活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。 11 首次给药前6个月内发生过重大心脑血管疾病（如充血性心力衰竭、急性心梗、不稳定心绞痛、卒中、短暂性脑缺血发作、深静脉血栓或肺栓塞），或存在下列任一异常： - -QTc间期> 470毫秒； - -左室射血分数（LVEF）< 50%； - -美国纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级≥ 2级； - -严重的心律失常，如室性心动过速、III度房室传导阻滞等； - -控制不佳的高血压； - -其他严重的心脏疾病，如具有临床意义的心脏瓣膜疾病； - -存在其他可能导致QTc间期延长或心律失常的危险因素。 12 存在控制不佳的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。 13 首次给药前1个月内出现咯血且每次咯血量≥2.5毫升或预计在研究期间因咯血需要持续止血治疗，允许仅痰中带少量血丝者入组。 14 存在全身性治疗控制不佳的活动性感染。 15 活动性肺结核。 16 存在对IN10018、三代EGFR-TKI及其任何组分有过敏反应、高敏反应或不耐受病史。 17 妊娠期或哺乳期女性。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:IN10018片 英文通用名:IN10018 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，每日一次，每次50mg 用药时程:每周期21天，持续服用至疾病进展 2 中文通用名:IN10018片 英文通用名:IN10018 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每日一次，每次50mg 用药时程:每周期21天，持续服用至疾病进展 3 中文通用名:甲磺酸伏美替尼片 英文通用名:Furmonertinib Mesilate Tablets 商品名称:艾弗沙 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服，每日一次，每次80mg 用药时程:每周期21天，持续服用至疾病进展 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量确证阶段：剂量限制性毒性（DLT）、其他指标：不良事件（AE）、实验室检查、生命体征，以及其它检查包括体格检查、12导联心电图（ECG）和超声心动图等的发现。 DLT：首次服药至第一周期结束；其他指标：从签署知情同意书到末次给药后至少30天 安全性指标 2 剂量拓展阶段：ORR 基线以及治疗期间，直至发生研究医生认为患者无法继续临床获益的疾病进展或患者退出研究为止 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量确证阶段：ORR、DoR、DCR、PFS以及OS。 基线以及治疗期间，直至发生研究医生认为患者无法继续临床获益的疾病进展或患者退出研究为止 有效性指标 2 剂量拓展阶段：DoR、DCR、PFS以及OS。 基线以及治疗期间，直至发生研究医生认为患者无法继续临床获益的疾病进展或患者退出研究为止 有效性指标 3 剂量拓展阶段：AE、实验室检查、生命体征，以及其它检查包括体格检查、12导联ECG和超声心动图等的发现。 从签署知情同意书到末次给药后至少30天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 山东省肿瘤医院 | 邢力刚/孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 江苏省肿瘤医院 | 沈波 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 5 | 河南省人民医院 | 仓顺东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-11 |
| 2 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-16 |
| 3 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 70 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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