基本信息
| 登记号 | CTR20130519 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 马丽佳 | 首次公示信息日期 | 2013-10-13 |
| 申请人名称 | |||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130519 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 非布司他片40mg | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 痛风伴有高尿酸血症 | ||
| 试验专业题目 | 多中心、随机双盲双模拟、阳性药平行对照评价非布司他片治疗痛风伴有高尿酸血症安全性和有效性的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 非布司他片治疗痛风伴有高尿酸血症的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | KY-FEB-PRO-201209 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以别嘌醇片300mg为对照，评价非布司他片40mg、非布司他片80mg治疗痛风受试者的高尿酸血症的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 1.具备以下三项中的任何一项者可做出痛风性关节炎的诊断： 1）滑液经偏振光显微镜证实为尿酸盐结晶 2）经检测证实组织为含有尿酸盐结晶的痛风石3）病史符合下列标准中至少6项： ⑴至少1次急性关节炎发作 ⑵关节炎症在一天内达到高峰 ⑶单关节炎发作，可在关节局部见到红肿⑷第一趾关节（MTP1关节）疼痛或肿胀⑸单侧第一趾（MTP1关节）关节受累⑹单侧跖附关节受累⑺痛风石（可疑或者得到证实）⑻高尿酸血症⑼X线检查发现单个关节并非对称性肿胀⑽X线检查发现不伴骨质破坏的皮下囊肿⑾痛风发作期间关节腔液微生物培养阴性 2 2.血清尿酸（SUA）水平≥417μmol/L 3 3.18～70岁，男女不限 4 4.受试者必须签署知情同意书，自愿参加临床试验，并且遵守研究试验方案的要求 | ||
| 排除标准 | 1 血清肌酐浓度（SCr）大于正常值上限10%； 2 急性痛风性关节炎发作期； 3 体重指数[BMI]大于30； 4 有黄嘌呤（尿）病史； 5 在过去3个月内曾进行性激素替代疗法和口服避孕疗法 6 应用影响尿酸代谢或排泄的药物且不能/无法停用的受试者；硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、噻嗪类利尿剂，或给药方法中包含阿司匹林（超过325mg/天）或其他水杨酸盐； 7 活动性肝病，或肝功能异常，AST或ALT高于正常范围上限值1.5倍； 8 应用强的松超过10mg/天； 9 有酗酒史或酒精摄入每周超过7次； 10 继发性高尿酸血症受试者（如；肾脏疾病、血液疾病等）； 11 血白细胞计数（WBC）＜4.0 109/L，血小板计数（PLT）＜100 109/L，血 红蛋白（HGB）＜90 g/L; 12 对非布司他、别嘌醇片及处方中任何成份过敏者；对美洛昔康、其他非甾体抗炎药、秋水仙碱或上述药物处方中的任何成份过敏者； 13 消化道溃疡活动期者； 14 筛选期前5年内有恶性肿瘤病史者（皮肤基底细胞癌除外）或者全身抗癌化疗治疗； 15 类风湿性关节炎需接受治疗的受试者； 16 其他系统性风湿疾病如SLE等； 17 发生过心肌梗塞或中风，及充血性心力衰竭受试者； 18 筛选前3个月接受过其他研究药物者； 19 促甲状腺激素超过正常值上限者； 20 研究人员认为不适合参加本研究的所有受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片40mg 用法用量:40mg/天 2 中文通用名:非布司他片80mg 用法用量:80mg/天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:别嘌醇片 用法用量:100mg/次，3次/日 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最后3个月中每个月血清尿酸浓度均低于357μmol/L的比例。 （第16周末、第20周末、第24周末） 企业选择不公示 2 不良事件与严重不良事件 每次访视 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1）每一次访视就诊时，受试者血清尿酸浓度低于357μmol/L（6mg/μL）的比例； 每次访视 企业选择不公示 2 2）每一次访视就诊时，血清尿酸浓度与基线值相比降低的百分率； 每次访视 企业选择不公示 3 3）治疗24周时与基线值相比痛风石数量的改变； 第24周末 企业选择不公示 4 4）每一次访视就诊时，各组血清尿<238μmol/L,298μmol/L,357μmol/L的比例； 每次访视 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 2 | 吉林大学中日联谊医院 | 中国 | 吉林 | 长春 | |
| 3 | 吉林大学第二医院 | 中国 | 吉林 | 长春 | |
| 4 | 吉林省人民医院 | 中国 | 吉林 | 长春 | |
| 5 | 山东大学齐鲁医院 | 中国 | 山东 | 济南 | |
| 6 | 中国人民武装警察部队总医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 7 | 中国人民解放军白求恩和平医院 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院伦理委员会 | 2012-10-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 504 |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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