基本信息
| 登记号 | CTR20130566 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王志锋 | 首次公示信息日期 | 2014-06-16 |
| 申请人名称 | 甘肃扶正药业科技股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130566 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 贞芪扶正胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CYZB0600288 | ||
| 适应症 | 非小细胞肺癌、结直肠癌、鼻咽癌 | ||
| 试验专业题目 | 贞芪扶正胶囊配合手术、化学治疗、放射治疗的安全性和有效性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 贞芪扶正胶囊用于癌症患者(术后、放疗、化疗)临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 版本号：V2.0，版本日期：2012.12.26 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王志锋 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 甘肃省定西市安定区巉口工业开发区甘肃扶正药业科技股份有限公司（邮编：743022） | 联系人邮编 | 743022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价新工艺贞芪扶正胶囊用于改善非小细胞肺癌手术后（气阴两虚证）、鼻咽癌(气阴两虚证) 、非小细胞肺癌(气阴两虚证)患者生活质量的安全性及有效性；
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 非小细胞肺癌（术后）（1．明确病理诊断的非小细胞肺癌并行手术治疗者；2．符合中医气阴两虚证辨证标准；3．预计生存期≥3个月；4.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分KPS≥60分；） 2 非小细胞肺癌（术后）（1．明确病理诊断的非小细胞肺癌并行手术治疗者；2．符合中医气阴两虚证辨证标准；3．预计生存期≥3个月；4.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分KPS≥60分；） 3 结直肠癌（化疗）（ 1.明确病理诊断的结直肠癌患者；2.符合中医气阴两虚证者；3.采用mFOLFOX6或XELOX方案或FOLFIRI方案化疗；4.预计生存期≥3个月；5.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分KPS≥60分；6.年龄在18～75岁；7.自愿签署知情同意书。 ） 4 结直肠癌（化疗）（ 1.明确病理诊断的结直肠癌患者；2.符合中医气阴两虚证者；3.采用mFOLFOX6或XELOX方案或FOLFIRI方案化疗；4.预计生存期≥3个月；5.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分KPS≥60分；6.年龄在18～75岁；7.自愿签署知情同意书。 ） 5 鼻咽癌（放疗）（1.明确病理诊断的鼻咽癌患者；2.鼻咽癌分期属Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期者；3.符合中医辨证气阴两虚证者；4.预计生存期≥3个月；5.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分KPS≥60分；6.年龄在18～75岁；7.自愿签署知情同意书。） 6 鼻咽癌（放疗）（1.明确病理诊断的鼻咽癌患者；2.鼻咽癌分期属Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期者；3.符合中医辨证气阴两虚证者；4.预计生存期≥3个月；5.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分KPS≥60分；6.年龄在18～75岁；7.自愿签署知情同意书。） | ||
| 排除标准 | 1 非小细胞肺癌（术后）（1.不符合非小细胞肺癌中西医诊断者；2.术后合并放、化疗治疗的患者；3.肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍，肾功能超过正常值上限1.5倍，合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；4.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；5.过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；6.伴有精神障碍患者及无表达能力者；7.三月内参加过其他临床试验者。） 2 非小细胞肺癌（术后）（1.不符合非小细胞肺癌中西医诊断者；2.术后合并放、化疗治疗的患者；3.肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍，肾功能超过正常值上限1.5倍，合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；4.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；5.过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；6.伴有精神障碍患者及无表达能力者；7.三月内参加过其他临床试验者。） 3 结直肠癌（化疗）（1.不符合结直肠癌中西医诊断者；2.合并放疗的患者；3. 肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍，肾功能超过正常值上限1.5倍，合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；4. 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；5. 过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；6. 伴有精神障碍患者及无表达能力者；3月内参加过其他临床试验者。7.不符合结直肠癌中西医诊断者；） 4 结直肠癌（化疗）（1.不符合结直肠癌中西医诊断者；2.合并放疗的患者；3. 肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍，肾功能超过正常值上限1.5倍，合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；4. 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；5. 过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；6. 伴有精神障碍患者及无表达能力者；3月内参加过其他临床试验者。7.不符合结直肠癌中西医诊断者；） 5 鼻咽癌（放疗）（1.不符合鼻咽癌中西医诊断者；2．合并化疗者3.肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍，肾功能超过正常值上限1.5倍，合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；4.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；5.过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；6.伴有精神障碍患者或无表达能力者；7.三月内曾参加过或正在参加其他临床试验者。） 6 鼻咽癌（放疗）（1.不符合鼻咽癌中西医诊断者；2．合并化疗者3.肝功能AST、ALT超过正常值上限1.5倍，肾功能超过正常值上限1.5倍，合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；4.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；5.过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；6.伴有精神障碍患者或无表达能力者；7.三月内曾参加过或正在参加其他临床试验者。） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:新工艺贞芪扶正胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.3g/粒；口服，每日2次，每次3粒， 用药时程：非小细胞肺癌（手术后）：用药时程，连续用药共计4周；鼻咽癌（放疗）：用药时程，连续用药共计7周；结直肠癌（化疗）：用药时程，连续用药共计4周。 2 中文通用名:新工艺贞芪扶正胶囊 用法用量:口服， 3粒/次，每日2次。 非小细胞肺癌（手术后）：疗程4周 鼻咽癌（放疗）：7周 结直肠癌（化疗）：4周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:新工艺贞芪扶正胶囊模拟剂 用法用量:口服， 3粒/次，每日2次。 非小细胞肺癌（手术后）：疗程4周 鼻咽癌（放疗）：7周 结直肠癌（化疗）：4周 2 中文通用名:安慰剂新工艺贞芪扶正胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.3g/粒；口服，每日2次，每次3粒， 用药时程：非小细胞肺癌（手术后）：用药时程，连续用药共计4周；鼻咽癌（放疗）：用药时程，连续用药共计7周；结直肠癌（化疗）：用药时程，连续用药共计4周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 非小细胞肺癌（术后）EORTC癌症生命质量核心量表QLQ-C30； 第0天、第14±5天、第28±5天 有效性指标 2 非小细胞肺癌（术后）ORTC生命质量测定量表QLQ-LC13； 第0天、第14±5天、第28±5天 有效性指标 3 结直肠癌（化疗）EORTC生命质量测定量表QLQ-LMC21 0天、14±2天、28±2天 有效性指标 4 鼻咽癌（放疗）EORTC生命质量测定量表QLQ-H&N35 0天、28±2天、49±2天 有效性指标 5 结直肠癌（化疗）EORTC癌症生命质量核心量表QLQ-C30； 0天、14±2天、28±2天 有效性指标 6 鼻咽癌（放疗）EORTC癌症生命质量核心量表QLQ-C30； 0天、28±2天、49±2天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 鼻咽癌（放疗）卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分、中医证候积分；简明疲劳量表； 0天、28±2天、49±2天 有效性指标 2 非小细胞肺癌（术后）卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分、中医证候积分；简明疲劳量表； 第0天、第14±5天、第28±5天 有效性指标 3 结直肠癌（化疗）卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分、中医证候积分；简明疲劳量表； 0天、14±2天、28±2天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海龙华医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 王云启（肿瘤内科） | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 3 | 上海中医药大学附属龙华医院 | 李和银 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 4 | 上海市中医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 5 | 南华大学附属第一医院 | 杨立 | 中国 | 湖南 | 衡阳 |
| 6 | 湖南省肿瘤医院 | 中国 | 湖南 | 长沙 | |
| 7 | 南华大学附属第一医院 | 中国 | 湖南 | 衡阳 | |
| 8 | 武汉普爱医院 | 费雁 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 9 | 武汉普爱医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 10 | 福建医科大学附属第一医院 | 张纬建 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 11 | 哈励逊国际和平医院 | 王大庆（肿瘤内科） | 中国 | 河北 | 衡水 |
| 12 | 安徽省立医院 | 中国 | 安徽 | 合肥 | |
| 13 | 哈励逊国际和平医院 | 中国 | 河北 | 衡水 | |
| 14 | 上海静安区中心医院 | 吴学勇（肿瘤科） | 中国 | 上海 | 静安 |
| 15 | 上海静安区中心医院 | 中国 | 上海 | 静安 | |
| 16 | 十堰市太和医院 | 骆志国（肿瘤科） | 中国 | 湖北 | 十堰 |
| 17 | 苏北人民医院 | 张西志 | 中国 | 江苏 | 扬州 |
| 18 | 十堰市太和医院 | 中国 | 湖北 | 十堰 | |
| 19 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 李琦（肿瘤科） | 中国 | 上海 | 上海 |
| 20 | 上海交通大学医学院附属第三人民医院 | 姜斌（肿瘤科） | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市中医院 | 同意 | |
| 2 | 上海市中医院 | 2012-01-30 | |
| 3 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-02-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 660 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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