基本信息
| 登记号 | CTR20230561 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 罗晓冬 | 首次公示信息日期 | 2023-03-03 |
| 申请人名称 | Pfizer Inc./ 辉瑞投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230561 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | PF-07104091片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | JXHL2200266/JXHL2200267 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项在晚期实体瘤受试者中评价 PF-07220060 联合 PF-07104091 和内分泌治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的 IB/II 期、开放性、多中心、剂量递增和剂量扩展研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在乳腺癌（BC）和其他晚期实体瘤受试者中联合使用 PF-07220060 与 PF-07104091 和内分泌治疗的 Ib/II 期研究 | ||
| 试验方案编号 | C4391002 | 方案最新版本号 | 最终方案修正案 1 |
| 版本日期: | 2022-01-21 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
第 1部分： 评估递增剂量的 PF-07220060 和 PF-07104091 联合治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，以估计 MTD 并选择 RDE。 第2部分： 评估按选定的 RDE 在 HR 阳性 HER2 阴性晚期或 mBC 受试者中进行 PF-07220060、PF-07104091 和 ET（第 2A 和 2B 部分为氟维司群；第 2C 部分为来曲唑）联合治疗的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 第1部分： 乳腺癌(BC) HR+、HER2- BC 难治性HR阳性/HER2阳性BC 第1部分：除BC外的实体瘤 第2部分：HR阳性/HER2阴性BC 2 病灶： 第1部分：可评价的病灶（仅包括皮肤或骨病灶） 第2部分：基于RECIST v1.1的可测量病灶 3 既往系统治疗： 第1部分：HR阳性/HER2阴性BC；针对晚期或转移性疾病的至少1线SOC，包括CDK4/6抑制剂治疗和内分泌治疗。允许既往在转移性背景下接受过化疗。 第1部分：HR阳性/HER2阳性BC；至少接受过1种已批准的HER2靶向治疗。 第1部分：除BC外的实体瘤；受试者没有标准治疗，或没有当地监管批准的标准治疗可供研究者医学判断提供显着的临床获益。 第2A部分：针对晚期或转移性疾病的至少1种既往全身性治疗，包括CDK4/6抑制剂治疗和ET。 第2A和2B部分：针对晚期或转移性疾病的至少1种既往内分泌治疗。 第2B部分：允许针对晚期/转移性疾病使用最多1线既往化疗。 4 一般入选标准： 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态(PS)评分为0或1 足够的肾脏、肝脏和骨髓功能 既往任何治疗对基线严重程度的急性影响已缓解 | ||
| 排除标准 | 1 所有研究部分：既往CDK 4和/或CDK2抑制剂因治疗相关毒性永久停止治疗。 第2B部分：既往接受过任何CDK 4/6抑制剂或氟维司群或依维莫司治疗。 第2B和2C部分：既往接受过任何CDK4/6抑制剂治疗晚期疾病。 第2C部分：既往接受过非甾体芳香化酶抑制剂AI（即阿那曲唑或来曲唑）新辅助治疗或辅助治疗，且在治疗期间或治疗完成后12个月内疾病复发。 2 既往对 > 25% 的骨髓进行过辐照 3 当前使用有QTc延长风险的药物 4 当前使用或预期需要使用已知是强CYP3A4/5、强UGT2B7或UGT1A9抑制剂或诱导剂的食物或药物 5 进入研究前4周内参加其他涉及研究性药物的研究 6 在招募前3年内曾患任何其他活动性恶性肿瘤的参与者，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或子宫颈原位癌、鲍温病除外 7 进入研究前4周内进行过大手术 8 进入研究前4周内接受放射治疗 9 临床上重要的高血压 10 接受过需要干细胞急救的高剂量化疗 11 已知或疑似对PF-07220060、PF-07104091、来曲唑、氟维司群或戈舍瑞林过敏（或诱导化学性绝经的同等药物，如适用） 12 已知凝血异常。允许使用皮下肝素抗凝或预防性给予抗凝剂 13 已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统(CNS)转移 14 活动性炎症性胃肠疾病 15 研究干预首次给药前14天内当前使用或预期需要使用质子泵抑制剂(PPI) 16 既往需要干细胞急救的高剂量化疗 17 正在使用具有 QTc 延长风险的药物。 18 受试者存在活动性、不受控制的细菌、真菌或病毒感染，包括乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)和已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)或获得性免疫缺陷综合征(AIDS)相关疾病 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:PF-07104091 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:口服，每天 2 次 用药时程:第 1-28 天连续服药 2 中文通用名:无 英文通用名:PF-07104091 商品名称:无 剂型:片剂 规格:125mg/片 用法用量:口服，每天 2 次 用药时程:第 1-28 天连续服药 3 中文通用名:无 英文通用名:PF- 07220060 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，每天 2 次 用药时程:第 1-28 天连续服药 4 中文通用名:氟维司群 英文通用名:Fulvestrant 商品名称:芙仕得 剂型:注射液 规格:250 mg/5 mL 用法用量:氟维司群注射液 500 mg进行肌内注射，分两支注射，每支 5 mL 用药时程:第 1、15 和 29 天各一次，之后每月一次 5 中文通用名:来曲唑 英文通用名:Letrozole 商品名称:芙瑞 剂型:片剂 规格:2.5 mg /片 用法用量:口服，每天1次 用药时程:连续服药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量递增：第一个周期内发生剂量限制性毒性(DLT)的受试者人数 第1周期（28天） 安全性指标 2 发生经治疗出现的不良事件(AE)的受试者人数 从基线到研究治疗结束或研究完成（大约2年） 安全性指标 3 受试者临床实验室检查异常的发生率 从基线到研究治疗结束或研究完成（约2年） 安全性指标 4 出现生命体征异常的受试者人数 从基线到研究治疗结束或研究完成（大约2年） 安全性指标 5 校正QT(QTc)间期的受试者人数 从基线到研究治疗结束或研究完成（大约2年） 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单剂和多次给药后PF-07220060和PF-07104091共同的最大血浆浓度(Cmax) 第1周期第1天和第15天（每个周期为28天） 有效性指标+安全性指标 2 单剂和多次给药后PF-07220060和PF-07104091达到最高血浆浓度的时间(Tmax) 第1周期的第1天和第15天(每个周期为28天) 有效性指标+安全性指标 3 从时间零点到PF-07220060和PF-07104091下次给药前最后一个可定量时间点(AU Clast)的浓度 — 时间曲线下面积 第1周期第1天和第15天（每个周期为28天） 有效性指标+安全性指标 4 PF-07220060和PF-07104091在剂量递增中联合氟维司群或来曲唑给药时的客观缓解率(ORR) 从基线到疾病进展或研究完成（大约2年） 有效性指标 5 按至事件时间终点评价PF-07220060和PF-07104091在剂量递增中合用以及与氟维司群或来曲唑合用时的初步抗肿瘤活性 从基线到研究或研究完成时的至事件发生时间（约2年） 有效性指标 6 PF-07220060和PF-07104091在剂量递增中一起给药以及与氟维司群或来曲唑联合给药时的缓解持续时间(DoR) 从基线到研究期间或研究完成时的事件(约2年) 有效性指标 7 PF-07220060和PF-07104091在剂量递增的情况下合用以及与氟维司群或来曲唑合用的无进展生存期(PFS) 从基线到研究期间事件或研究完成（约2年） 有效性指标 8 PF-07220060和PF-07104091在剂量递增中一起给药以及与氟维司群或来曲唑联合给药的至进展时间(TTP) 从基线到研究或研究完成时的事件（大约2年） 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 罗婷 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王娴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 天津市肿瘤医院 | 史业辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 6 | Hospital De Amor | Machado, Maria Fernanda Biazotto Fernandes | 巴西 | SAO PAULO | Barretos |
| 7 | Saint Luke's Hospital of Kansas City | Pluard, Timothy J. | 美国 | MISSOURI | Kansas City |
| 8 | Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa | Kussler, Christina Pimentel Oppermann | 巴西 | RIO GRANDE DO SUL | Porto Alegre |
| 9 | The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C | Wesolowski, Robert | 美国 | OHIO | Columbus |
| 10 | Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez | ZAYAS VILLANUEVA, OMAR ALEJANDRO | 墨西哥 | NUEVO LEóN | MONTERREY |
| 11 | Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD | Tomova, Antoaneta | 保加利亚 | PLOVDIV | Plovdiv |
| 12 | SBALO Haskovo - Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology | Boychev, Stoil | 保加利亚 | HASKOVO | Haskovo |
| 13 | START Midwest | Sharma, Manish R. | 美国 | MICHIGAN | Grand Rapids |
| 14 | Clinica Viedma | Kowalyszyn, Ruben Dario | 阿根廷 | RíO NEGRO | Viedma |
| 15 | Clínica Universitaria Reina Fabiola | Bella, Santiago Rafael | 阿根廷 | CóRDOBA | Cordoba |
| 16 | Swedish Medical Center | Yan, Fengting | 美国 | WASHINGTON | Seattle |
| 17 | Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda | Hegg, Roberto | 巴西 | SAO PAULO | Sao Paulo |
| 18 | Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer | Kaen, Diego Lucas | 阿根廷 | LA RIOJA | La Rioja |
| 19 | INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA | Flores Diaz, Diana Fabiola | 墨西哥 | DISTRITO FEDERAL | Mexico City |
| 20 | ONCOSITE – Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia | Franke, Fabio Andre | 巴西 | RIO GRANDE DO SUL | Ijui |
| 21 | Complex Oncology Center - Vratsa | Ignatova, Nikolinka | 保加利亚 | VRATSA | Vratsa |
| 22 | Centro Medico ABC | Gerson Cwilich, Raquel | 墨西哥 | DISTRITO FEDERAL | Alvaro Obrego |
| 23 | University of Texas MD Anderson Cancer Center | Yap, Timothy | 美国 | TX | Houston |
| 24 | Fakultni nemocnice Bulovka | Holeckova, Petra | 捷克共和国 | RAHA 8 | Praha 8 |
| 25 | Centro Oncologico Korben | Korbenfeld, Ernesto Pablo | 阿根廷 | CIUDAD AUTóNOMA DE BUENOS AIRES | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| 26 | Vseobecna fakultninemocnice v Praze | Tesarova, Petra | 捷克共和国 | PRAHA 2 | Praha |
| 27 | Massachusetts General Hospital | ric, Dejan | 美国 | MASSACHUSETTS | Boston |
| 28 | Wits Clinical Research | Demetriou, Georgia Savva | 南非 | GAUTENG | Parktown |
| 29 | Hospital Universitario HM Sanchinarro | de Miguel Luken, Maria Jose | 西班牙 | MADRID, COMUNIDAD DE | Madrid |
| 30 | Northwestern University | Gradishar, William | 美国 | ILLINOIS | Chicago |
| 31 | Mérida | Investigación Clínica | Tec Chan, Jaime Alejandro | 墨西哥 | YUCATáN | Mérida |
| 32 | FARMOVS Pty Ltd | Mc Pherson, Reinard | 南非 | FREE STATE | Bloemfontein |
| 33 | Fakultni nemocnice Olomouc | Melichar, Bohuslav | 捷克共和国 | OLOMOUC | Olomouc |
| 34 | Life Wilgers Hospital | Fourie, Samuel Johannes | 南非 | GAUTENG | Pretoria |
| 35 | Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD | Miteva-Yovcheva, Nadezhda Pencheva | 保加利亚 | SOFIA | Sofia |
| 36 | Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center | OShaughnessy, Joyce A | 美国 | TEXAS | Dallas |
| 37 | Hospital Universitario 12 de Octubre | Ciruelos Gil, Eva Maria | 西班牙 | MADRID | MADRID |
| 38 | UCLA Hematology Oncology | Hurvitz, Sara | 美国 | CALIFORNIA | Los Angeles |
| 39 | Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz | Doger de Speville Uribe, Bernard | 西班牙 | MADRID | Madrid |
| 40 | Hospital Universitari Vall d`Hebron | Antunes Melo Oliveira, Ana Mafalda | 西班牙 | BARCELONA [BARCELONA] | Barcelona |
| 41 | HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO | Ruiz Borrego, Manuel | 西班牙 | SEVILLA | Sevilla |
| 42 | HOSPITAL CLíNIC DE BARCELONA | Pascual Martinez, Tomas | 西班牙 | BARCELONA | Barcelona |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 23 ； 国际: 144 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 21 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-19； 国际：2022-03-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-08； 国际：2022-04-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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